국가한방관리국은 필요에 따라 중국제약장비공업협회에 일부 제약기계업계 관리 임무를 맡길 수 있으며, 업무상 국가한방관리국의 지도를 받을 수 있다. 제 4 조 국가제약기계감정전문가위원회는 국가의약청이 채용한 과학연구, 설계, 생산, 사용, 관리 등의 전문가로 구성된 제 3 자 감정기관이다. 국가의약관리국이 국산 및 수입제약기계를 감정하고 평가하는 것을 돕고, 업무상 국가의약청의 지도력을 받는다. 제 2 장 생산기업 관리 제 5 조 제약기계 생산업체는 반드시 다음 조건을 갖추어야 한다.
(1) 사람
1. 공장장은 반드시 조직 리더십을 갖추고, 제품 생산 기술 업무에 익숙하며, 제품 품질, 안전 생산 및 환경 보호에 대한 전면적인 책임을 져야 한다. 생산, 기술을 주관하는 부공장장, 총엔지니어는 반드시 대학 (또는 이와 동등한) 이상의 문화 수준을 갖추어야 하며, 중급 이상 기술직과 생산, 기술, 품질 관리 경험과 조직능력을 갖추고 있어야 한다.
2, 기업 품질 관리 부서의 책임자는 중급 이상의 기술 직함을 가지고 원칙을 견지하고 업무에 익숙해야 한다.
검사원은 고등학교 (또는 이와 동등한 학력) 이상의 문화 수준을 갖추어야 하며, 전문 훈련을 거쳐 자격증을 소지해야 한다. 기업의 전임 검사자는 생산노동자 총수의 5% 이상을 차지해야 한다.
품질 관리 책임자와 생산 관리 책임자는 서로 겸임하거나 편외 인원이 맡을 수 없다.
3. 기업기술관리부의 책임자는 중급 이상 기술직과 실무 경험이 있어야 합니다.
기업 엔지니어링 기술자 수는 총 직원 수의 10% 보다 커야 합니다. 판매 물자 공급 등의 부서에는 전문 기술자를 갖추어야 한다.
4. 기업생산노동자는 중학교 이상의 문화 수준을 갖추어야 하며, 기업전문훈련을 거쳐 심사에 합격해야 한다.
(2) 플랜트, 장비 및 시설
1. 제품 생산 능력에 적합한 공장 면적 및 공간을 갖추고 있으며, 공정 프로세스의 합리적인 레이아웃에 따라 해당 저장 영역이 있습니다.
2. 프로세스 요구 사항을 충족하는 장비가 있어야 하며, 운영 및 유지 보수가 용이하도록 배치가 합리적이어야 합니다.
3. 오염을 일으키는 설비는 환경보호 요구 사항을 충족하는 방호조치가 있어야 한다. 삼폐처리는 반드시 환경보호의 요구에 부합해야 한다.
4. 제품 생산에 적합한 측정기구와 테스트 설비를 갖추고 있습니다. 제 6 조 기업 경영
(a) 제품 생산은 국가 표준, 산업 표준 또는 기업 표준에 따라 제품 공정 절차 및 작업 절차 등의 기술 문서를 작성해야 합니다.
(2) 제품 설계 문서 및 프로세스 문서에는 엄격한 승인 시스템 및 문서 관리 시스템이 있습니다.
(3) 설계 문서 및 공정 문서를 수정하려면 승인 제도가 있어야 하며, 서면 기록과 자료는 반드시 보관해야 합니다.
(4) 설계 문서 및 프로세스 문서의 요구 사항에 따라 제품 검사 절차를 개발합니다.
(5) 장비 파일 관리, 유지 보수 및 정기 유지 관리 제도를 세워야 한다.
(6) 생산 및 검사용 계량기구와 계기는 사용, 유지 보수 및 정기 교정 제도가 있어야 한다.
(7) 원보조재, 반제품은 서로 다른 재료, 품종, 규격에 따라 분류해야 하며, 뚜렷한 표시와 합격증이 있어야 한다. 주요 원자재 합격증은 자료 서류를 작성해야 한다.
(8) 대외가공, 구매품, 원보조자재 구매는 엄격한 관리 조치와 검수 제도를 마련해야 한다.
(9)' 중화인민공화국통계법' 을 진지하게 집행하고 생산관리에서 각 경제기술지표의 기초데이터를 건전하게 만드는 통계작업을 한다. 국가의약관리국의 의뢰를 받아 중국제약장비공업협회가 제약기계업계 통계 작업을 맡았고, 각 생산업체는 제때에 중국 제약장비공업협회에' 제약기계산업통계표 0 1 ~ 03' 을 제출해야 한다.
(10) 건전한 품질 체계를 수립하다.
(11) 제품의 품질을 지속적으로 향상시키기 위해 내부 및 외부 품질 정보 피드백 시스템을 구축합니다. 제 7 조 국가의약청은 제약기계의 중점 제품에 대해 생산 허가 제도를 실시한다. 생산 허가증 관리를 실시하는 제품 카탈로그는 국가중약 관리국이 단계적으로 발표한다. 제 8 조 다음 제품의 생산은 금지되어있다.
(a) 국가가 명시적으로 탈락한 제품, 제품 표준이 없는 제품, 로고가 없는 제품
(2) 저질 원자재 및 저질 구매품을 사용하는 제품;
(3) 제품 표준에 명시된 성능 지표보다 낮은 제품;
(4) 제품 합격증, 사용설명서 및 명판이 없는 제품
(5) 타인의 공장명, 명우마크, 국제영예마크, 인증로고, 특허, 생산허가증 등을 사용하는 제품