안녕하세요! 식품의약품안전청은 2015년 7월 31일 저녁 "의약품 등록 적체 해소를 위한 여러 정책의견 모집에 관한 고시(2015년 제140호)"(이하 "모집"이라 한다)를 발표하였다. ), 8월 15일이 자료 수정 마감일이어야 합니다.

앞서 지난 7월 22일 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험 데이터 자체심사 및 검증 실시에 관한 고시'를 발표해 시장에서는 오랫동안 비판을 받아온 문서로 평가받았다. 약물 심사 시스템은 개혁의 신호입니다.

국가식품의약국 관계자는 Caixin.com에 Bi Jingquan이 국가식품의약국 국장으로 취임한 후 그의 업무의 첫 번째 초점은 신약 승인이었다고 말했습니다. "이것은 가장 주목받고 있는 부분으로 제약산업 전체와 국가경제, 국민생계와 관련되어 있습니다. 또한 오랫동안 비판을 받아온 부분이기도 하고 시급한 개선이 필요한 부분입니다. 획기적인 개혁입니다." 중국의 신약 승인 제도를 위해."

위 관계자는 제네릭 의약품의 기준을 개선하는 것이 신약 승인 업무의 최우선 과제라고 말했다. "제네릭 의약품의 종류, 범위, 수준 이는 재분류될 것이며 이는 중국 내 제네릭 의약품의 품질이 낮고 유사성이 높으며 복용량이 혼란스러운 현재 상황을 바꿀 것입니다." 또한, 신약 등록 절차, 생물학적 동등성 시험, 임상 연구 사양 등 중요한 영역에서도 대대적인 개혁이 이뤄질 것입니다.

식품의약국(FDA)이 신약 승인에 속도를 내고 있다

중국의 신약 승인 제도는 비효율성과 엄격함이 부족해 논란이 있지만 오랫동안 거의 변화가 없었다. . 식품의약국(FDA)의 이러한 집중적인 문서 공개는 업계에 광범위한 우려를 불러일으켰습니다.

국가식품의약국이 발표한 '2014년 약품심사보고서'에 따르면, 2014년 국가식품약품감독관리국 약품심사센터는 5,261건의 약품 등록 신청에 대한 기술 심사를 완료했는데, 2013년 완료된 검토 건수는 12.9% 증가했으며, 보류 중인 검토 작업의 잔고는 18,597건입니다. 대기업무 잔고는 2013년 대비 4,362건 증가하였습니다.

식품의약품안전처 관계자에 따르면 국가의약품등록에 대한 기술심사를 담당하는 의약품평가센터에는 현재 기술심사직 89명을 포함해 직원 115명이 있다. . "미국 의약품승인센터 인원은 3600명 정도다. 인력 부족이 심각해 효율성이 떨어진다. 그런데 인력이 한정돼 있다. 식품의약국이 인력을 더 모집하려 해도 이 정도는 찾아볼 수 없다. 게다가 신약 승인에는 전문적인 지식이 많이 필요하고 인력 확보도 부족하다.”

국가식품의약국은 2015년부터 채용을 늘려왔다. "주요 목적은 심사를 중앙집중화해 의약품 승인 압박을 완화하는 것입니다. 목표는 유럽, 미국과 동일한 신청 시간을 갖는 것입니다." 위에서 언급한 관계자는 일반적으로 미국 식품의약국(FDA)이 심사를 완료해야 한다고 말했습니다. 신약 임상시험 신청은 30일 이내에 완료되며, 중국은 전체 심사 과정에 최소 5년이 소요된다. "우리는 반복적으로 적용되는 품종에 대해 집중적인 검토 및 승인을 수행하기 위해 특별 그룹을 구성할 계획입니다. 우리는 일부 제품에 대한 집중적인 검토 및 승인을 1년 이내에 완료하고 약물 적체에 대한 부담을 크게 완화할 수 있기를 바랍니다."

'의견 모집'에는 제네릭 의약품의 신청 종류와 신청 시기를 제한하고, 오리지널 의약품과의 일관성 평가를 요구하고, 기존 신청자에 대한 자체 심사를 실시하고, 적발된 사항을 중앙에서 엄중히 처벌할 것을 촉구한다고 명시되어 있다. 시급한 임상의약품의 승인을 가속화하고, 생물학적동등성 승인제도에서 출원제도로 전환하였습니다.

절차 면에서는 "앞으로 제네릭 의약품의 심사·허가는 특허 만료 전 6년으로 집중될 예정이다. 심의·허가 집중도를 높여 현재의 불규칙 현상을 줄인다"고 밝혔다. 또한 아동용 의약품, 유럽연합(EU)에서는 미국이 가속 승인 채널에 진입하기 위해 의약품과 긴급하게 필요한 임상 의약품을 동시에 신청했으며 구체적인 승인 기준은 더 엄격해질 뿐이며 그렇지 않을 것입니다. 효과를 높이기 위해 긴장을 풀었다"고 말했다.

수수료 측면에서는 지난 5월 27일 최신 '의약품 및 의료기기 등록 수수료 기준'과 시행 내용이 발표되면서 신약 ​​등록비가 대폭 인상됐다. 수입약품 가격은 종전 가격 3만5000위안에서 62만4000위안으로 17.8배 인상됐으며, 수입약품 가격은 4만5000위안에서 96만9000위안으로 21.5배 올랐다.

“수수료 인상은 주로 반복 신청을 억제하기 위해 사용됩니다. 미국의 200만 달러에 비해 중국의 신약 승인 수수료는 높지 않습니다.”

제네릭 의약품 허가 기준 개선

이번 '의견 모집'은 제네릭 의약품 허가 기준 개선을 최우선 과제로 삼는다.

문서에는 "제네릭 약품은 오리지널 약품과 동일한 품질과 효능을 바탕으로 승인, 검토 및 승인됩니다. 승인된 제네릭 약품 등록 신청 중 오리지널 약품은 중국 시장 판매 승인을 받았지만 품질과 유효성이 충분하지 않습니다. 효능이 오리지널 의약품과 일치하지 않을 경우, 오리지널 의약품이 중국에서 판매 승인을 받지 못한 경우, 오리지널 의약품과의 일관성 평가를 통과해야 합니다. 출시 후 3년 이내에 실패하면 의약품 승인 번호가 취소됩니다.”

식품의약국(FDA)은 의약품 신청 건수를 줄이기 위해 제한된 제네릭 품종 목록도 공개할 예정입니다. 신청할 수 있는 제네릭 품종과 제형, 산염기 등을 변경하는 3종 의약품에 대한 허가기준을 개선하고 의약품 안전성을 향상시키며, 동등성과 혁신성에 대한 엄격한 기준을 마련하고, 세 가지 범주의 약물은 향후 일반 범주로 재분류될 수 있습니다. 이는 품질이 낮은 제네릭 의약품을 줄이고, 혁신 의약품의 비중을 높이려는 의도다.

영국 제약 및 생명공학 산업 전망 및 분석 회사인evalPharma의 분석에 따르면, 2012년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지 5년간 전 세계적으로 특허의약품이 631개나 나올 것으로 예상된다. 이 기간에 특허의약품 만료가 정점에 도달한다는 것은 제네릭 의약품 시장이 전례 없는 기회를 얻게 된다는 것을 의미합니다.

중국은 늘 '제네릭 의약품 강국'이 아닌 '제네릭 의약품 강국' 논란에 직면해 왔다. CIC Consulting 산업연구부 관리자 Guo Fanli는 Caixin.com과의 인터뷰에서 중국에서 시행되는 제네릭 의약품의 품질 표준이 너무 낮고 기술 검토에 필요한 기술 기준이 너무 낮아 국내 제약회사가 거의 필요하지 않다고 말했습니다. 표준을 충족하기 위해 심층적인 연구를 수행합니다. 따라서 중국의 일부 제네릭 의약품은 현재 화학적으로만 동등할 뿐 생물학적 동등성, 안전성 동등성, 임상적 동등성은 아직 멀었습니다.

“중국에서 승인되어 시판되는 제네릭 의약품의 주성분에는 문제가 없지만, 주성분은 의약품 중 극히 일부일 뿐이고, 국내산과 해외산의 격차가 더 크다. 국가는 종종 품질 측면에서 부형제에 반영됩니다.”라고 Guo Fanli는 말했습니다.

위 식품의약국 관계자는 “미국 규정에서는 유효성분, 투여경로, 용량 등이 오리지널 의약품과 일치하는 경우에만 제네릭의약품의 적격성을 인정받도록 하고 있다”고 말했다. 그러나 중국의 현재 제네릭 의약품 품질 기준은 주로 유효성분, 성상, 특성이 오리지널 의약품과 일치하는지 여부에 초점을 맞추고 있는 반면, 제네릭 의약품과 오리지널 의약품 간의 일관성 기준은 주로 투여경로, 용량, 사용조건, 임상효과 등에 대해서는 "아직 탐색 중"이다.

“이번 신약 승인 조정은 생물학적 동등성 시험, 임상 연구 사양, 체외 용출 곡선, 약물 등 제네릭 의약품 승인 기준을 크게 향상시킬 것입니다. 중요한 측면에는 부형제 테스트 및 생체 이용률이 포함됩니다.”라고 관계자는 말했습니다. 식품의약청.

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