국가의약제품관리국 제 23 호 명령에 따라 약품 포장 및 라벨 관리를 더욱 강화하고 규범화하여 확보하다.
"의약품 포장, 라벨 및 설명서 관리 규정 (잠정)" 을 실시하기 위해 이 세칙을 특별히 제정하였다.
총 수요
첫째, 의약품 포장, 라벨은 반드시 국가의약제품관리국의 요구에 따라 인쇄해야 하며, 그 글과 도안은 승인되지 않은 내용을 추가해서는 안 된다. 약품의 포장은 내부 포장과 외부 포장으로 나뉜다. 약품 포장과 라벨의 내용은 국가의약제품감독관리국이 승인한 약품설명서에 명시된 내용을 초과해서는 안 된다.
둘째, 의약품 포장과 라벨에 인쇄된 내용은 제품을 정확하게 묘사해야 한다. 안전하고 합리적인 약물 사용을 나타내는 문자를 제외하고' 국가 신약',' 한약 보호 품종',' GMP 인증',' 수입 원료 분재',' 감독',' 영예제품',' 보험회사 품질' 등 부적절한 홍보 제품의 글과 라벨을 인쇄할 수 없다.
셋째, 약품명은 반드시 국가의약제품관리국의 비준을 거쳐야 포장과 라벨에 사용할 수 있다. 상호는 통용명과 연계해서는 안 되지만, 마땅히 나누어야 한다. 상표가 등록된 후에도 상호는 여전히 상호관리 원칙에 부합해야 한다. 일반 이름과 상품명의 비율은 1: 2 (면적 참조) 이상이어야 합니다. 자주 쓰는 이름의 글꼴 크기는 동일해야지, 괄호는 쓰지 않는다. 국가의약제품관리국의 승인 없이 상호로 사용되는 등록상표는 포장 라벨의 왼쪽 위 또는 오른쪽 위 모서리에 인쇄할 수 있으며, 그 글꼴은 일반 이름에 사용된 문자보다 클 수 없습니다.
넷째, 같은 기업, 같은 약품의 같은 규격 (약품설명서와 포장설명서) 은 그 포장과 라벨의 형식과 색깔이 일치해야 하며, 다른 상표를 사용해서는 안 된다. 같은 기업의 같은 제품에는 규격이 다르며, 그 최소 판매 단위의 포장과 라벨에는 뚜렷한 차이가 있거나 규격을 명확하게 표시해야 한다.
5. 약품의 최소 판매 단위는 직접 시장을 겨냥한 약품의 최소 포장을 가리킨다. 각 최소 판매 단위의 포장은 규정에 따라 라벨을 붙이고 설명을 첨부해야 한다.
6. 마취제, 정신약, 의료용 독성약, 방사성 약품 및 기타 특수관리약, 외용약, 처방전이 없는 약은 반드시 큰 포장, 중포장, 최소 판매단위 및 라벨에 규정 준수 로고를 인쇄해야 합니다. 특수한 보관 요구 사항이 있는 약품은 반드시 포장과 라벨의 눈에 띄는 위치에 표시해야 한다.
7. 수입약품의 포장과 라벨은 본 세칙에 규정된 내용 외에' 수입의약품 등록증 번호' 도 표시해야 한다.
또는 "의약품 등록증 번호" 및 제조 업체 이름; 수입 분식약품의 포장과 라벨은 원래 생산국가 또는 지역의 기업명, 생산일, 로트 번호, 유효기간, 국내 분식업체 이름 등을 명시해야 한다.
8. 승인 외지에서 생산된 약품은 포장과 라벨에 그룹명, 생산업체, 생산장소도 표시해야 한다. 위탁가공을 승인한 약품의 포장과 라벨은 위탁자 이름과 가공지를 명시해야 한다.
9. 우리나라에서 판매하고 사용하는 약품은 포장, 라벨의 언어는 반드시 중국어 위주로 해야 하며, 국가어위가 발표한 현행 기준을 사용해야 한다. 민족 의학은 그 민족성을 증가시킬 수 있다. 기업은 필요에 따라 의약품 포장에 바코드와 외국어 대조를 사용할 수 있습니다. 중국에서 특허를 받은 제품도 특허 마크와 특허 번호를 표기하고 특허 허가의 종류를 명시할 수 있다.
10, 포장 라벨의 유효 기간 표현 방법, 연대순으로 정렬. 일반 표현식은 특정 연도의 한 달까지 유효하거나 숫자로만 표시할 수 있습니다. 예를 들어 유효 기간은 200 1 년 10 개월이거나 유효 기간이 2001.10,200/kloc-인 경우 연도는 네 자리, 1 부터 9 월까지의 숫자 앞에는 0 을, 두 자리 숫자는 월을 나타낸다.
각종 약품 포장과 라벨의 내용
I. 화학 물질 및 생물학적 제품 및 제제:
(a) 내부 포장 라벨의 내용은 다음과 같습니다.
약품의 이름, 사양, 적응증, 사용량, 보관 및 생산일, 생산로트 번호, 유효기간 및 생산업체. 포장 크기 때문에 상술한 모든 내용을 표기할 수 없다면 적당히 줄일 수 있지만, 적어도 세 건 (예: 안분, 눈두덩이, 주사액병 등) 은 줄일 수 있습니다. ) 치수를 기입해야 합니다.
(b) 내부 포장에 직접 접촉하는 포장 라벨 내용은 다음과 같습니다.
이름, 성분, 규격, 적응증, 사용량, 보관,
불량반응, 금기증, 주의사항, 포장, 생산일, 생산로트 번호, 유효기간, 비준문 및 생산업체. 포장 사이즈로 인해 표기할 수 없는 불량반응, 금기증, 주의사항은 "설명서 참조" 라는 글자를 표시해야 합니다.
예방 생물 제품의 경우 위의 적응증을 접종 대상으로 나열해야 한다.
(3) 대형 포장 라벨의 내용은 다음과 같습니다.
약품의 이름, 사양, 생산로트 번호, 생산일, 유효기간, 보관, 포장, 승인문, 생산업체 및 운송주의사항 또는 기타 로고.
둘. API 태그의 내용은 다음과 같습니다.
약품명, 포장사양, 생산로트 번호, 생산일, 유효기간, 보관, 승인문, 생산업체 및 운송주의사항 또는 기타 로고.
셋째, 한약 준비:
(a) 내부 포장 라벨의 내용은 다음과 같습니다.
약품의 이름, 사양, 기능 어텐딩, 사용량, 보관, 생산일, 생산로트 번호, 유효기간 및 생산업체. 라벨 크기 제한으로 상술한 모든 내용을 명시할 수는 없지만, 약품명, 사양, 생산로트 번호 등 세 가지 항목 (예: 앰플병, 주사병 등) 을 적어야 합니다. 한약 꿀환의 왁스 껍데기는 적어도 약명을 표시해야 한다.
(b) 내부 포장에 직접 접촉하는 포장 라벨 내용은 다음과 같습니다.
약품명, 성분, 규격, 기능 어텐딩, 사용량, 보관, 불량반응, 금기증, 주의사항, 포장, 생산일, 생산로트 번호, 유효기간, 승인문, 생산업체. 포장 사이즈로 인해 표기할 수 없는 불량반응, 금기증, 주의사항은 "설명서 참조" 라는 글자를 표시해야 합니다.
(3) 대형 포장 라벨의 내용은 다음과 같습니다.
약품의 이름, 사양, 생산로트 번호, 생산일, 유효기간, 보관, 포장, 승인문, 생산업체 및 운송주의사항 또는 기타 로고.
의약품 관리법 시행 세칙
제 1 장 총칙
제 1 조는' 중화인민공화국약품관리법' (이하' 약품관리법') 에 근거하여 이 방법을 제정한다.
제 2 조이 조치는 의약품 생산, 운영, 사용, 검사 및 과학 연구의 모든 단위와 개인에게 적용된다.
이 방법은 민간용 약품을 생산하는 군의약품 생산업체에 적용된다.
제 3 조 약품의 생산과 경영은 사회적 효익 위주로 가짜 약, 열약을 생산, 운영 및 사용하는 것을 엄금해야 한다.
허가 없이 약품과 조제제를 생산 판매하는 것을 엄금한다.
제 2 장 약물 감독 및 관리 책임
제 4 조 국무원 보건 행정부는 전국 약품 감독 관리 업무를 주관하며, 그 주요 임무는 다음과 같다.
(1) "의약품 관리법" 및 본 조치의 이행;
(2) 약품감독관리법규 초안을 작성하고, 배합된 단일행 방법을 제정한다.
(3) 중국 약전 및 의약품 기준 공포;
(4) 신약 승인, 의약품 승인 번호 발급;
(5) 의약품의 생산, 판매 및 사용을 감독한다.
(6) 이미 생산된 약품의 효능과 부작용에 대한 조사와 재평가를 조직하고 관련 품질 정보를 적시에 제공 및 발표한다.
(7)' 약품관리법' 과 본법에 따라 행정처벌을 결정한다.
현급 이상 지방위생 행정부 약품감독관리기구가 본 행정구역 내의 약품감독관리업무를 주관한다.
제 5 조 현급 이상 보건행정부가 설치한 약품검사소는 동급 보건행정부의 지도하에 국가약품기준과 성 자치구 직할시 약품기준에 따라 약품검사를 실시한다.
제 6 조 현급 이상 보건 행정부는 약품 감독관을 설립하고, 국가 약품 감독관은 국무원 보건 행정부에서 심사하여 증서를 발급한다. 성, 자치구, 직할시 약품감독관과 자치주, 시, 현약품감독관은 보건행정부에서 지명하고, 동급인민정부는 증명서를 심사한다.
약품 감독관의 직책은 국무원 보건 행정부에서 별도로 규정하고 있다.
제 7 조 의약품 감독관이 직무를 수행할 때, 국가 관련 규정에 따라 증명서를 제시하고, 샘플을 채취하고, 관련 자료를 요청하며, 목록을 개설해야 한다. 의약품 생산업체와 과학연구기관이 제공하는 기밀 기술 자료는 기밀로 유지해야 한다.
약품 감독관은 보류 중인 약품의 보존 기간을 잠시 봉쇄해야 하며, 일반적으로 15 일을 넘지 않아야 합니다.
제 3 장 허가 승인 절차
제 8 조' 의약품 관리법' 제 4 조 제 1 항에 규정된 비준 절차는 의약품 생산기업 (각종 형태의 합자기업, 중외합자기업, 중외협력기업, 외자기업 포함) 을 설립하는 것을 의미하며, 국가 규정에 따라 자본 건설 승인 수속을 처리하는 것 외에 다음과 같은 수속을 밟아야 한다.
(a) 기업 또는 기업의 상급 부서는 해당 성, 자치구, 직할시의 의약품 생산 및 마케팅 주관부에 신고하고, 심사 동의를 거쳐 동급 보건 행정부를 송부한다.
(2) 소재지 성 자치구 직할시 보건 행정부의 심사 비준을 거쳐' 의약품 생산업체 허가증' 을 발급한다.
의약품 생산 경영 주관부와 위생 행정부가 모든 신청 자료를 받은 후 30 일 이내에 동의할지 승인할지를 결정해야 한다.
제 9 조 의약품 생산업체는 공장 외부에 분공장, 작업장을 따로 설치하는데, 분공장, 작업장 소재지의 성, 자치구, 직할시 의약품 생산경영 주관부에 신고해야 하며, 비준을 거쳐 동급 보건 행정부에' 의약품 생산기업 허가증' 을 신청해야 한다.
"의약품 생산업체 허가증" 은 분공장 (작업장) 과 생산 범위를 명시해야 한다.
제 10 조' 약품관리법' 제 10 조 제 1 항에 규정된 비준 절차는 약품경영기업 (프랜차이즈 또는 겸영 도매점 또는 회사 포함) 이 다음 규정에 따라' 약품경영기업허가증' 을 신청하는 것을 말한다.
(a) 의약품 도매 사업에 종사하는 기업은 성 자치구 직할시 의약품 생산 경영 주관부의 심사를 거쳐 성 자치구 직할시 보건 행정부의 비준을 거쳐' 의약품 경영 기업 허가증' 을 발급한다.
(b) 의약품 소매업을 운영하는 기업은 현지 자치주, 시, 현 의약품 생산 경영 주관부에서 심사하고, 동급 보건 행정부의 승인을 받아' 의약품 경영 기업 허가증' 을 발급한다.
의약품 생산 경영 주관부와 위생 행정부가 모든 신청 자료를 받은 후 30 일 이내에 동의할지 승인할지를 결정해야 한다.
제 11 조' 약품관리법' 제 4 조, 제 10 조, 제 22 조에 언급된 약품생산경영주관부는 현급 이상 약품중앙관리부 또는 인민정부가 지정한 부서를 가리킨다.
제 12 조 의료기관 자체 조제제는 성 자치구 직할시 보건 행정부에 신청서를 제출하고 승인 후 제제 허가증을 발급해야 한다.
심사를 접수하는 위생 행정부는 모든 신청 자료를 받은 후 30 일 이내에 비준 여부를 결정해야 한다.
제 13 조' 의약품 생산업체 허가증',' 의약품 경영기업 허가증' 및' 제제허가증' 의 유효기간은 5 년이다.
기한이 만료된 후에도 의약품 또는 제제를 계속 생산, 판매하는 경우, 소지자는 만기 6 개월 전에 다시 신청해야 하며, 재신청의 절차는 처음과 같다.
기업이 파산하거나 도산하는 경우, 원발증 부서에서 상술한 허가증을 취소한다.
제 14 조' 의약품 생산업체 허가증',' 의약품 경영기업 허가증' 및' 제제허가증' 은 국무원 보건 행정부에서 통일적으로 인쇄한다.
제 4 장 신약 승인
제 15 조 국가는 신약의 연구와 창조를 장려하고, 조건을 갖춘 의약과학연구단위, 고교, 의약품 생산업체, 의료기관 또는 개인이 모두 신약의 연구와 창조에 종사할 수 있도록 장려하고 있다.
제 16 조 신약 심사 방법은 국무원 보건 행정부에서 제정한다.
제 17 조 신약 연구기관이 신약 임상시험을 신청할 때,' 신약 심사 방법' 의 규정에 따라 관련 자료와 견본을 제출해야 한다.
제 18 조 신약 임상실험이나 임상검증은 성 자치구 직할시 보건행정부가 승인한 의료기관에서 실시해야 한다.
제 19 조 임상실험이나 임상검증을 완료하고 성 자치구 직할시 보건행정부에서 초심에 합격한 신약은 연구기관이 국무원 보건행정부에 보고하여 비준한다. 국무원 보건 행정부의 비준을 거쳐 신약 증명서를 발급하다.
국무원 보건 행정부가 모든 신고 자료를 받은 후, 가능한 한 빨리 약품심사위원회를 조직하여 심사를 진행하고, 심사 후 두 달 이내에 비준 여부를 결정해야 한다.
제 20 조 국무원 보건 행정부와 성, 자치구, 직할시 보건 행정부는 의료, 과학 연구, 생산, 교육 등 방면의 의학, 약학 전문가로 구성된 약품 검토위원회를 설립할 수 있다.
제 21 조 임상 실험 또는 검증 단위, 승인 부서 및 직원은 신약 개발 단위 또는 개인이 제출한 관련 정보, 데이터 및 기술에 대한 기밀 유지 책임을 지고 있습니다.
제 5 장 의약품 승인 번호
제 22 조 신약 생산은 생산 부서에서 국무원 보건 행정부에 신청해 심사 비준을 거쳐 문호를 비준하는데, 한약조각 생산은 제외한다.
국가 표준이나 성, 자치구, 직할시 기준이 있는 약품을 생산하면 생산단위는 성, 자치구, 직할시 보건 행정부에 신청해야 한다. 보건 행정부가 동급 의약품 생산 경영 주관 부서의 의견을 구한 후, 한약 조각 생산을 제외한 비준 문호를 발급할지 여부를 결정하였다.
제 23 조 의약품 생산업체가 비준문호를 신청할 때, 성 자치구 직할시 보건행정부에서 지정한 약품검사소에 검사 샘플과 필요한 자료를 제출해야 하며, 약품검사소는 제때에 검사 보고서를 만들어 심사를 담당하는 위생행정부에 제출해야 한다. 위생 행정부가 검사 보고서를 받은 후 30 일 이내에 비준문 번호를 발급할지 여부를 결정해야 한다.
제 24 조 약품 비준문호는 5 년 이내에 변경할 수 없지만, 3 년이 넘는 약품 비준문호는 무효입니다.
제 25 조 국무원 보건 행정부는 이미 생산을 승인한 약품에 대한 조사를 조직해야 한다. 약품심사위원회가 심사한 결과, 치료 효과가 불확실하거나, 불량반응이 크거나, 다른 원인으로 국민의 건강을 해치는 약품 비준문 번호를 철회했다.
제 6 장 의약품 제조 기업 관리
제 26 조 국가는 의약품 생산 품질 관리 규범을 실시한다. 국무원 보건 행정부는' 의약품 생산 품질 관리 규범' 을 제정하고 시행을 감독한다. 의약품 생산 경영 주관 부서는 의약품 생산 품질 관리 규범의 요구에 따라 실시 방안을 마련하여 의약품 생산 품질 관리 규범의 점진적인 시행을 지도할 수 있다.
제 27 조 신설 의약품 생산업체와 기존 기업의 확장, 개조는 반드시 약품 생산 품질 관리 규범의 요구에 부합해야 한다. 기존 기업은 의약품 생산 품질 관리 규범의 요구 사항에 따라 약품의 품질을 보장하는 규칙과 위생 요구 사항을 제정하고 시행해야 하며, 의약품 생산 품질 관리 규범의 요구 사항을 계획적으로 점차적으로 달성해야 한다.
제 28 조 의약품 생산업체는 전담 기술자와 숙련공이 있어야 하며, 다음 조건을 충족해야 한다.
(1) 의약품 생산 기술 및 품질을 주관하는 공장장은 의약품 생산 업무 지식에 익숙해야 합니다.
(b) 의약품 생산 기술 및 품질 검사 기관의 책임자는 생산 품종에 따라 해당 중국 약사 이상의 보조 엔지니어 및 기술자가 담당해야 합니다.
(3) 작업장 기술 책임자는 중등 학교 이상의 문화 수준과 5 년 이상의 실제 생산 경험이 있어야 합니다.
(4) 생산 기술자는 본 생산 공정의 기술 교육을 받아야 하며, 훈련받지 않은 사람은 단독으로 조작할 수 없습니다.
(5) 한약 조각 가공업체는 제 2 항의 요구 사항을 충족시키지 못하며 약재성, 약재의 진위성 확인, 생산공예 파악, 현급 이상 위생 행정부의 심사 등록을 거친 약학 직원을 갖추어야 한다.
제 29 조 의약품 생산업체는 약품의 품질을 보장하고 깔끔한 공장, 시설 및 위생 환경을 유지해야 한다. 수액과 분침제의 제비는 반드시 초순 조건을 충족시켜야 한다.
제 30 조 의약품 생산업체는 자신이 생산하는 약품에 대해 품질 검사를 할 수 있는 독자적인 기관과 인력을 보유하고 있어야 하며, 그에 상응하는 장비도 갖추어야 한다.
제 31 조 한약공장 (서약공장 작업장 포함) 은 본 조치 제 28, 29, 30, 32 조의 규정을 집행하는 것 외에 다음과 같은 점을 해야 한다.
(a) 규정에 따라 서로 다른 원료를 분류, 정리, 청소, 건조, 가공 등의 사전 처리한다.
(b) 한약 제제의 생산 공정 (성분, 분쇄, 내부 포장 등). ) 약품을 오염시킬 수 있는 환경에서는 안 된다.
(3) 서약공장에서 한약제를 생산하려면 품질 관리를 담당하는 한약 기술자를 갖추어야 한다.
제 32 조 의약품 생산업체가 생산하는 각종 약품은 반드시 원래 비준한 약품 기준과 공예 규정에 따라 생산해야 한다. 의약품 생산 공정 절차의 변경은 의약품 표준에 영향을 미칠 수 있으며, 반드시 성 자치구 직할시 보건 행정부의 심사 비준을 거쳐야 진행할 수 있다.
제 33 조 의약품 생산업체는 완전한 생산 기록과 검사 기록을 가지고 있어야 한다. 기록은 이 약품의 유효 기간이 만료된 후 1 년으로 보관됩니다. 유효기간이 없는 사람은 3 년 동안 보관해야 합니다.
제 34 조 약품을 생산하는 데 필요한 원료, 보조재, 약품에 직접 접촉하는 용기 및 포장재는 국가약전 또는 기타 약용 요구 사항을 준수해야 한다. 상술한 요구 사항이 없는 물품을 사용하려면 현지 보건 행정부에 신고해야 한다.
제 35 조 의약품 생산업체는 마땅히 품질 관리를 강화해야 한다. 약품이 출하되기 전에 반드시 기업 약품 검사 기관의 품질 검사에 합격해야 한다. 기준에 부합할 경우, 반드시 내용물에 합격 표시나 시험 보고서를 붙여야 한다. 기준에 맞지 않는 것은 출고할 수 없다.
제 7 장 제약 관리 기업 관리
제 36 조 의약품 경영업체는 전임약학 기술자를 갖추어야 하며, 다음과 같은 조건을 충족시켜야 한다.
(1) 의약품 도매업체는 중약학 석사 이상의 기술자가 담당하는 품질 검사 기관을 설립해야 한다.
(2) 의약품 소매업체는 한의사, 약사 이상의 기술자 또는 현급 이상 보건 행정부의 심사 등록을 거친 전임 약학 인원을 갖추어야 한다.
(3) 새로 채용하고 전근하는 약품조제, 구매, 저장, 판매에 종사하는 비약학 기술자는 반드시 본 기업의 약학 지식 훈련을 거쳐야 하며, 훈련받지 않은 사람은 단독으로 일을 해서는 안 된다.
제 37 조 의약품 경영기업의 사업장, 설비, 창고 시설 및 위생 환경은 다음과 같은 요구 사항을 충족해야 한다.
(1) 약품의 저장과 보관은 반드시 각종 약품의 이화 성능 요구 사항을 충족해야 한다. 방진, 습기 방지, 오염 방지, 방충, 쥐 방지, 곰팡이 방지 조치를 취해야 한다. 빛을 피하고 저온에 보관해야 하는 약품은 적절한 전용 창고 (캐비닛) 에 보관해야 합니다.
(b) 의약품 경영업체가 비약품을 겸영하는 경우, 반드시 겸영상품 매장을 설치해야 하며, 약품과 혼용해서는 안 된다.
제 38 조 약품 경영업체는 처방전에 따라 한약 조각과 환자 조제제를 가공하는 것 외에는 직접 약품을 판매할 수 없다.
제 39 조 약품 경영기업이 약품을 사고파는 것은 반드시 건전하고 엄격한 품질 검수, 입고 검수, 입고 유지 및 공장 검사 제도를 세워야 한다.
제 40 조 의약품 구입은 반드시 검수해야 한다. 검사 검수 내용에는 약품명, 생산업체, 생산로트 번호, 승인증서, 승인문, 등록상표, 포장, 약품 외관 품질 등이 포함됩니다. 한약재의 포장은 반드시 검사해야 하며, 각 가방은 이름, 산지, 전입 단위를 표시해야 하며, 품질 합격 표시를 첨부해야 한다.
제 8 장 의료기관의 의약품 관리
제 41 조 조제제의 의료기관은 반드시 다음 조건을 갖추어야 한다.
(1) 현급 이상 병원 (100 침대가 있는 공장 광산업체 및 의료기관), 제제 및 약품 검사 업무를 담당하는 책임자는 약사 이상 인원이어야 한다.
현급 이하 병원에서 제제 및 약품 검사 업무를 담당하는 인원은 약물제제 전문 학과 이상 학력을 가진 기술자여야 한다.
(2) 제제장에는 약품의 품질을 보장할 수 있는 건물과 설비가 있어야 하며 깔끔함을 유지해야 한다. 멸균제제실에는 적절한 드레싱, 완충, 세탁, 제제, 충전 봉인, 멸균포장, 에어컨 시설 등의 조건이 있어야 한다. 수액의 배합은 반드시 초순 조건을 만족시켜야 한다.
제 42 조 제제는 조작 규정, 품질 검사 및 위생 제도를 엄격히 집행해야 한다. 각 제제는 반드시 상세하고 완전한 기록이 있어야 한다.
제 43 조 조제제의 의료기관은 반드시 상응하는 약품 검사실을 갖추어야 한다.
합격한 제제를 검사하고, 약품 검사에서 발행한 제제 합격 증명서는 의사의 처방에 따라 사용한다. 불합격 제품은 임상 사용을 허용하지 않는다.
제 44 조 의료기관에서 조제한 제제는 본 단위의 임상 및 과학 연구에 필요한 시장에서 없거나 부족한 약품으로 제한된다.
의료기관에서 조제한 제제는 시장에서 판매하거나 변장하여 판매할 수 없다.
제 45 조 의료기관 조제제는 성 자치구 직할시 보건행정부에서 제정한 병원제제 기준에 따라 배합하고 현지 보건행정부에 신고해야 한다.
제 46 조 의료기관은 약제과 (실), 동위원소실 (핵의학과) 이 약품을 조제하고 공급할 수 있는 것 외에 다른 과는 약품을 조제하고 공급할 수 없다.
제 9 장 처벌
제 47 조' 의약품 관리법' 제 15 조, 제 8 장 광고 관리 규정을 위반한 행정처벌 외에' 의약품 관리법' 과 본법에 규정된 행정처벌은 현급 이상 보건 행정부가 결정하고 서면 처벌 통지서를 발급한다. 가짜 약품 처벌 통지서에는 약품 검사소의 품질 검사 결과가 기재되어야 한다.
벌금 소득을 전부 국고에 상납하다.
제 48 조 가짜 약을 생산, 판매, 사용하는 사람은 가짜 약과 위법소득을 몰수하고, 위생 행정부는 줄거리에 따라 이 가짜 약의 가짜 가격의 5 배 이하의 벌금을 부과할 수 있다.
제 49 조 열약 생산, 판매, 사용, 열약 몰수, 위법소득, 보건행정부는 줄거리에 따라 이 열약 가격의 3 배 이하의 벌금에 처할 수 있다.
제 50 조 가짜 약품의 생산, 판매, 사용, 다음 중 한 가지 경우, 줄거리가 심각한 것으로 간주되어 보건 행정부에서 중징계를 한다.
(a) 마약, 향정신성 물질, 독성 물질, 방사성 약품을 다른 약품으로 가장하거나 다른 약품으로 위장하는 것
(b) 가짜 약의 생산, 판매 및 나쁜 약은 주로 영유아에게 사용됩니다.
(3) 가짜 약, 나쁜 약의 생산, 판매, 사용은 인신상해를 초래한다.
(4) 가짜 약, 나쁜 약의 생산, 판매, 사용, 처리 후 재범;
(5) 국가의 다른 법률과 법규는 마땅히 중징계를 받아야 한다.
제 51 조' 의약품 생산업체 허가증',' 의약품 경영기업 허가증' 또는' 제제 허가증' 생산, 경영약품 또는 제제를 취득하지 않은 경우, 위생행정부는 즉시 생산, 경영, 조제를 중단하도록 명령하는 것 외에 모든 약품과 위법소득을 몰수하고, 줄거리에 따라 생산, 경영한 약품이나 제제품 금액의 5 배 이하의 벌금을 부과한다
제 52 조 다음 상황 중 하나인 경우, 보건 행정부는 줄거리에 따라 경고하거나 2 만 원 이하의 벌금을 부과할 수 있다.
(1) 처음 수입한 약품은 국무원 보건 행정부의 비준을 받지 않았다.
(2) 수입 약품은 국경항 약품 검사소에서 검사하지 않았다.
(3) 신약 임상 시험 또는 검증의 무단 실시;
(4) 보건 행정부의 승인 없이 생산 공예 규정을 무단으로 변경함으로써 약품 기준을 변화시켰다.
(5) 의료기관 자제제는 시장에서 판매되거나 변장하여 판매한다.
제 53 조 다음 상황 중 하나가 있는 경우 보건 행정부는 줄거리에 따라 경고를 하거나 654 만 3800 원 이하의 벌금을 부과할 수 있다.
(a) 유효 기간을 표시해야하는 의약품은 표시되지 않아야한다.
(2) 의약품 포장 위반 또는 한약재 포장 규정 위반
(3) 의약품 포장이 규정에 따라 라벨을 붙이지 않았거나, 라벨, 설명서 내용이 규정에 맞지 않는다.
(4) 심사 비준을 거치지 않고 새로운 발견이나 외국에서 도입된 한약재를 무단으로 인수하고 판매한다.
제 54 조 의약품 검사소 직원과 의약품 감독관은 직권을 남용하고, 부정행위를 하고, 뇌물을 받고, 줄거리가 경미하며, 보건 행정부에서 행정처분을 한다. 줄거리가 심각하게 범죄를 구성하는 사람은 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
제 10 장 부칙
제 55 조 마취제, 정신약, 독성약, 방사성 약품, 외용약품의 라벨은 다음과 같다 (그림 참조).
제 56 조 본 방법은 국무원 보건 행정부가 책임지고 해석한다.
제 57 조 본 방법은 발행일로부터 시행된다.
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