원연구, 자연구, 신약을 일컫는 말. 의약품 특허권을 보유한 기업이 생산한 것이다. 예를 들어 길리어드 (American Institute of America) 에서 생산한 C 형 간 치료를 위한 특효약 소피부웨이와 하워니는 현재 국내에서 상장을 승인하지 않은 전형적인 원연구약이다.

둘째, 제네릭 의약품이란 무엇입니까?

오리지널이 아니라 원약의 주성분을 복제했을 뿐이다. 생산업체는 의약품 특허권이 없다. 가격은 원약의 1/3 에 불과하다.

모조약품은 원약과 동일한 활성 성분을 함유하고 있으며, 생물학적 동등성을 가지고 있으며, 원약과 투약 형태, 규격, 투여 경로와 일치한다.

그럼, 매우 비슷해 보이는 두 가지 약물의 진짜 차이점은 무엇일까요?

하나는 생산입니다. 유사성: 주성분의 재현입니다. 차이점: 원료 순도, 기타 성분 첨가, 제조 공정. 이 세 가지 차이는 약물이 과녁 조직에 들어가는 정도와 속도의 차이를 직접적으로 초래한다.

두 번째는 안전이다. 원연구약은 실험과 임상검사 시간이 길기 때문에 효능과 안전성이 보장된다. 모조의약품의 실제 효과와 부작용의 상당 부분은 오랜 실험을 거치지 않았고, 병례가 제한되어 실제 표현을 전면적으로 정확하게 반영하기가 어렵다.

세 번째는 가격 차이다. 우리나라' 의약품 정부 가격 책정 방법' 제 6 조는 GMP 와 비 GMP 약품, 원약과 모조약, 신약과 명약, 일반약, 양질의 우가를 구분한다고 규정하고 있다.

2004 년 6 월, 국가는 최신 제품 소매가격을 비준했다. 10 고용량 주요 제품 중 최소 차액은 49% (니페디핀), 최대 차액은 52.6% (세프 트리 악손 나트륨 주사) 입니다.

국내 현황: 제네릭 의약품 시장 점유율이 높지만 환자는 여전히 원연구약 사용을 요구하고 있다. 상하이 제약 산업도 모조 제약 위주로 하고 있다. 현재, 시 전역에 총 5430 개의 비준문호가 있는데, 그중 모조약이 95% 이상을 차지한다. 베이징협화병원은 약품을 구매할 때 원연약이나 국산 모조약을 수입한다.

약전 기준에 따르면 우리나라가 상장한 모조 의약품의 품질은 기본적으로 합격되어 원약화학과 동등하지만, 완전히 생물학적으로 동등하지는 않아 임상적으로 동등하다. (윌리엄 셰익스피어, 약전, 약전, 약전, 약전, 약전, 약전, 약전)

"중미 상하이 시귀보제약유한공사가 생산한 저혈당제 메트포르민" (상품명 그화지, 국내 모방제약은 일반적으로 메트포르민이라고 불림) 을 예로 들 수 있다. 중국의 수백 개 기업이 메트포르민을 모방하고 있지만, 가화지는 중국에서 연간 매출이 2 억 달러를 넘어 중국 전체 메트포르민 시장의 70% 를 차지하고 있다. 국산 메트포르민은 원연구약과 별반 다르지 않고 가격도 원연구약보다 훨씬 싸지만 임상적으로는 원연구약 사용을 요구하는 환자가 많기 때문이다.

또 사람들이 자주 먹는 비타민 C 발포성 정제도 있다. 원약은 물 한 잔에 넣어 용해성이 좋다. 오렌지 주스 한 잔처럼. 국내 일부 기업의 모조품은 물컵에 담겨 있지만 함께 모여 용해성이 떨어진다.

이에 대해 병원은 "위중한 환자의 경우 응급 구조시 원연구약을 선호한다" 는 접근 방식을 취하고 있다.

"12 5" 기간 동안 우리나라의 모조 의약품의 질이 현저히 향상되었다. 특히 20 13 년, 국가미국식품의약감독국은 모방약품의 품질 일관성 평가 통지를 발표했고, 우리나라 위조의약품의 승인 기준은 국제와 접목됐다. 2007 년 개정된' 약품등록관리방법' 시행 전 비준된 약품품종은 약전 기준 (국표라고도 함) 을 준수하지만 화학구조와 투약형을 복제했을 뿐 생물학적 동등성과 임상적 동등성이 부족한 연구는 국제표준과는 거리가 멀다.

원약이 10 이면 모조약은 6 이다.