2006 년 10 월 4 일 NPC 제 12 대 상임위원회 제 17 차 회의에서 통과된' 국무원 의약품 상장 허가 소지자 제도 시범 및 관련 문제에 대한 결정' 에 따라 중국 식품의약청은' 화학약품 등록 분류 개혁 방안' 을 제정해 국무원의 비준을 거쳐 발표일로부터 시행한다.

화학품 등록 분류를 조정하고, 새로운 화학품 등록 분류는 다음과 같이 다섯 가지 범주로 나뉜다.

1 클래스: 국내외에서 출시되지 않은 혁신약. 명확한 구조와 약리작용을 가진 신화합물을 말하며 임상 응용가치를 지닌 약을 말한다.

두 번째 범주: 국내외 상장되지 않은 개량신약. 이는 알려진 활성 성분을 바탕으로 구조, 제형, 처방전 공예, 투여경로 및 적응증을 최적화함으로써 얻을 수 있는 뚜렷한 임상적 우세를 가진 약물을 말한다.

세 번째 범주: 국내 신청자는 해외에 상장되었지만 국내에 상장되지 않은 약품을 복제한다. 이런 약품은 원약의 품질과 효능과 일치해야 한다.

원연구약은 국내외 최초로 완전하고 충분한 안전과 유효성 데이터를 상장의 근거로 상장을 승인한 약품을 가리킨다.

4 종: 국내 지원자는 이미 중국에 상장된 약품을 복제한다. 이런 약품은 원약의 품질과 효능과 일치해야 한다.

카테고리 5: 해외에 상장 된 의약품 신청서가 국내에 상장됩니다.

확장 데이터

의약품 관련 등록 관리 요구 사항:

(a) 신약의 심사 비준은 물질적 기반의 독창성과 참신성을 바탕으로 임상가치의 요구를 강조하는데, 그 중 개선된 신약이 이전보다 뚜렷한 임상적 우세를 요구한다. 모조의약품의 심사 비준은 원연약의 품질과 효능과의 일관성을 강조한다.

(2) 신규 등록이 1 및 2 로 분류되는 약품은' 약품등록관리방법' 중 신약의 절차에 따라 신고한다. 새로 등록된 3 종, 4 종 약품은' 약품등록관리방법' 에 따라 위조의약품의 절차에 따라 신고한다. 5 가지 범주로 분류된 신등록약품은' 약품등록관리방법' 에서 약품을 수입하는 절차에 따라 신고한다.

새로 등록된 두 번째 약품은 여러 가지 상황 요구 사항을 동시에 충족하므로 신청서에 함께 나열해야 한다.