최근 몇 년 동안,' 인도 제 1 항암 치료제' 가 사법의 소용돌이에 휘말리고, 외국 약품은 국인 관광 쇼핑 목록의' 필수품' 이 되고, 국산 모조제약은' 안전하지만 무효다' 는 소식이 빈번히 보도되고 있다. 중요한 이유 중 하나는 지난 10 년간 약품 승인의 정체와 혼란이다.

20 15 이후 한 차례의 개혁의 돌풍과 소나기가 약 200 개의 문건을 2 차 발간하는 것부터 임상 데이터의 단절 자찰, 신약 혁신의 자극 ... 성공 여부는 모든 중국인의 약물 안전과 품질에 직접적인 영향을 미칠 것이다.

1 년여 동안' 44 번 문문' 은 의료 분야의 핫어가 되었다.

20 15, 18 년 8 월 8 일,' 의약품 의료기기 심사 제도 개혁에 관한 국무원의 의견' (국발 (2065 438+05)44 일) 이 발행됐다. 약 4,000 자의 이 중파운드 문건은 최근 10 년 동안 중국에서 가장 큰 약품 승인 변화가 수면 위로 떠올랐다.

폭풍우처럼 전진하다. 20 16 연말까지 단 16 개월 만에 중국 식품의약청 (이하 미국 식품의약청 총국) 이 약 200 개의 정책문서를 내놓아 업계를 눈코 뜰 새 없이 만들었다.

"감정과 기쁨이 서로 얽혀 있다." 상해시 식품의약품안전연구회 회장, 상해시 원부주임 당 () 이 44 번 문건을 다 본 후, 여러 해 동안 체제 불순, 메커니즘 혁신 부족, 행정체제 폐해 등 장애로 사회와 업계가 현재 약품감독에 대해 많은' 비판병' 을 가지고 있으며, 지금은 마침내 다년간의 평범함과 지체를 깨뜨렸다.

여러 제약 회사 사장이 남방 주말 기자에게' 봄이 왔다' 고 감탄했고, 이번에도' 크게 놀았다' 고 생각하는 사람들도 있다. 의료권 포럼에는 "총국이 감히 벌집을 찌르다니, 값진 일이지만, 동시에 몇 개를 더 찔렀는데, 어떻게 끝내야 할지 모르겠다" 는 소식이 있다.

국가 약품의 안전과 업계 전반을 휩쓸고 있는 이 개혁 폭풍은 반드시 진통과 셔플을 가져올 것이다.

개혁 폭풍이 처음 효과를 보았다. 20 17 년 6 월 2 일, 미국 식품의약감독국은 현재 중국 약품등록신청잔고가 20 15 년 최고봉 때 거의 2 만 2 천 건에서 20 16 년 말 8863 건으로 줄었다고 발표했다. 화학약품과 백신 임상시험 신청, 한약과 민족약 등록 신청은 모두 시한부 심사를 진행했다. 146 개의 뚜렷한 임상적 가치를 지닌 혁신약, 임상 시급약, 특허 만기약, 국내 최초의 모조제약에 대해 우선 순위를 매겼다.

"이것은 미국의 개혁보다 훨씬 빠르다." 미국 식품의약감독국 총국 약물심사센터 (CDE) 수석과학자 하여의박사가 남방 주말 기자에게 말했다. 미국 식품의약감독청 (FDA) 을 떠나 귀국한 지 반년 만에 그는 이 폭풍의 맹렬함을 깊이 느꼈다.

7.22 대학살

이 개혁 폭풍은' 비극' 에서 시작되었다.

첫 번째 절단은 임상 실험에서 진행되었다. 현대의학은 어느 정도 약물의 시대이며, 임상실험은 안전성과 유효성을 검증하는 유일한 방법이다.

44 번 문건 한 달 전, 미국 식품의약감독국은' 약물 임상 실험 데이터 자체 검사 공고' 를 발표했다. 발표는 1622 개의 임상 실험 프로젝트가 자체 조사를 실시하고 문제가 있을 경우 사전 퇴출을 요구한다. 규정된 시간 내에 보고서를 제출하거나 철회하지 않은 경우 총국은 비행 검사를 진행할 것이다. 일단 문제가 발견되면 3 년 이내에 신청을 접수하지 않고 약물 임상실험기구 자격을 철회하고 블랙리스트에 올랐다.

이를 "역사상 가장 엄격한 데이터 검증 요구 사항" 이라고합니다. 업계에서는 이를' 7.22 참사' 라고 부른다.

고압 자찰의 시한 내에 크고 작은 기업 임원들이 모두 선택을 하고 있으며, 일부 프로젝트는 오랫동안 줄을 서서 마침내 올 것이다. "처음에는 정부 검사의 규모를 몰랐습니다. 내가 가장 걱정하는 것은 내가 철수하지 않을까 봐, 결과는 상상도 할 수 없다. " 한 유럽 약기업 고위층이 남방 주말 기자에게 말했다.

곧, "저울" 은 진짜 장을 보았다. 임상실험만이 이것을 검증했고, 미국 식품의약감독국은 26 개의 공고를 발표했다. 고압에서 임상 실험은 쓰러진 도미노 골패와 같다. 1622 등록 신청 중 약 80% 가 자발적으로 철수하고 30 명이 기각됐다. 1 1 기관 입건 수사, 범죄 혐의를 받은 공안기관에 넘겨 처리하다.

문제는 하나하나 열거한다: 대조약이 진실하지 않고, 실험약이 진실이 아니며, 생물동등성 실험 조작이다. II 기 및 III 기 임상 실험에서 데이터 수정, 누락 또는 관련 절차에 따라 심각한 불량사건이 보고되지 않은 것으로 나타났습니다.

여론이 떠들썩하지만, 이것은 이상하지 않다.

"과거에는 임상 연구 과정의 규제가 매우 약했다." 약품 심사 개혁에 깊이 참여한 중국 약과대 대학원장 소영은 과거 약품 규제가' 재허가, 경절차' 였다고 밝혔다. 일부 기업들은 임상 비준서를 받으면 상장 수익이 눈앞에 있다고 생각하여 임상 실험의 질이 고르지 않게 되었다.

분위기가 확연히 긴장되다. 일부 병원과 임상 실험 기지는 더 이상 새로운 실험을 받지 않지만, 다른 임상 실험 프로젝트는 자원 부족으로 인해 비용이 상승한다. 회사는 모조약품의 일관성 평가 실험 (모조제약과 원약약의 효능 비교) 만 30 만 ~ 50 만원에서 500 만 ~ 600 만원으로 치솟았다고 밝혔다.

7 22 참사 이후 한 임상의사는 임상실험이 대체로 표준화되었다고 말했다. 규제되지 않은 소기업' 과' 허위 데이터' 의 수가 크게 줄고 후속' 제네릭 일관성 평가',' 제네릭 의약품 신고',' 신약 임상 신고 절차 간소화' 등의 개혁을 위한 토대를 마련했다.

이번에 나는 뱀을 7 인치 때렸다. "한 의료시스템의 처급 관리는 문제가 어디에 있는지 모두 알고 있지만, 감히 진짜로 행동하는 것은 이번이 처음이라고 평가했다.

그러나 일부 의사들은 개혁이 더 철저할 수 있다고 생각한다. "지금은 커튼의 한 귀퉁이에 불과하다." 상해화산병원 심장내과 주임 이용은 암방 많이 해야 한다고 건의하고, 문제를 확인한 후 즉시 조사해야 한다.

10 년 "느린 차선"

지난 15 년 동안 우리나라의 약품 비준은 여러 차례 롤러코스터식 변화를 겪었다.

2006 년 미국 식품의약품감독국 제 1 국장인 정현우가 뇌물죄로 사형을 선고받은 이후 약품 비준이' 빠름' 에서' 대교통 체증' 으로 바뀌었다. 지난 10 년 동안,' 약품 비준 지연' 에 대한 대중의 비판은 끊이지 않았다.

업계 통계에 따르면, 2007-2009 년은 회복기로 신약이 거의 승인되지 않았다. 2009 년부터 20 13 년까지 신약 및 제네릭 의약품을 포함한 화학약품승인호는 선형적으로 하락세를 보이고 있다. 5 년 동안 국내 약품은 2663 개로 당시 시장 총수가 2% 미만이었다.

"그 시절 정부의 지향은 약도 적고, 신중하고, 신중하며, 기업은 이루 다 말할 수 없을 정도로 고통스러웠다. (윌리엄 셰익스피어, 햄릿, 지혜명언)." 북경의 한 약회사 사장이 이름을 밝히기를 원하지 않는다고 말했다.

"감독은 모두 총살당했다." 미국 식품의약감독국의 한 관리는 남방 주말 기자에게 스트레스가 너무 크다고 인정했다. 이번 개혁 이전에는 약감 시스템의 일부 관료들이 학술 교류에 참여하기를 거부하기도 했다. "사람들은 이렇게 많은 약이 아직 비준되지 않았다고 말할 수 있는데, 아직 참가할 시간이 있습니까?"

지나치게 신중한 대가는 모두가 부담해야 한다. 한편, 시장에는 낮은 수준의 반복되는 국산 모조약이 있으며, 약간의 의학적 배경을 가진 일부 업계 인사들은' 안전하지만 유효하지 않다' 는 이유로 사용하지 않기로 선택할 것이다. 한편 대량의 외국 신약이 들어갈 수 없어 불법 구매가 횡행하고 있다. 인도가 항암제 1 인 대신 구매한다' 는 육용은 환자가 백혈병 치료를 돕는 인도 모조제약으로 사법의 소용돌이에 휘말렸다. 왜 중국인들이 신약을 먹을 수 없는가' 라는 문제가 언론에 반복적으로 제기되었다.

거의 매년 전국 양회에서는 약품 심사 난항을 겨냥한 제안이 대거 있다. 20 15 의학계 대표 간담회에서 5 명의 NPC 대표위원은 "중국인이 신약을 복용하는 것이 외국보다 평균 8- 10 년 늦다" 고 주장했다. 당시 미국 식품의약감독국은 어려움을 설명했지만, 모두들 사지 않았다. 기업과 대중의 눈에는 좋은 약품을 승인하고 사용하는 것이 진정한 수요이다.

이후 미국 식품의약감독국 부국장인 오신 부국장은 총국이 3 년 동안 약품 승인 재고를 소화하고 증가량을 균형 있게 할 계획이라고 약속했다. 6 개월 후, 이 개혁 폭풍이 조용히 서막을 열었다. 미국 식품의약감독관리국 국장 비정천 20 15 년 6 월 취임 후 주장이기도 하다.

이력서에 따르면 피정천은 65438 부터 0984 까지 국가계획위 (국가발전개혁위의 전신) 에 가입했다. 재임 기간 동안 그는 약값에 대한 견해를 여러 차례 표현하며 "약가 개혁을 추진해야 한다" 고 말했다. 그의 전임도 약품 가격 관리 제도 개혁과 관련이 있는 것으로 여겨진다.

"용기가 있어서 감히 책임을 진다." 비정천에 대한 업계 안팎 인사들의 만장일치 평가다.

가장 중요한 개혁 고리

제약 회사가 신약을 개발하는 것은 너무 어렵다. 국내 약업체들은 종종 좀 더 신중한 전략인 외국 약품을 모방한다. 중국은 세계에서 두 번째로 큰 약품 소비 시장으로서 현재 약 654.38+0.8 만 개의 약품 비준 문호를 보유하고 있으며, 그 중 654.38+0.2 만 개는 화학약이며, 그 중 95% 이상이 아스피린과 같은 모조의약품이고 비준문은 688 개이다.

"이들 약품의 상당 부분은 정현점 (전 국가의약제품감독관리국 국장) 이 2006-2007 년 동안 신고한 것으로, 일부 모조의약품의 각 방면에 품질 문제가 있다." 익명을 요구한 업계 인사가 말했다.

모조제약은 열약과 같지 않다. 문제는 미국에서 모조약품은 "유효 성분, 복용량, 안전, 효능, 작용 (부작용 포함) 및 목표로 하는 질병 등에서 원약과 정확히 동일" 해야 한다는 점이다. 이에 대비되는 참고약은 원연구약이어야 한다. 하지만 중국에서는 정의가 바뀌었습니다. 20 15 이전에 중국에서 생산되고 출시되지 않은 약품은 신약이다. 약전 표준에 포함된 약품은 모조 의약품이다. 그래서 국내에 있는 많은 모조약품의 참고약은 국내 다른 업체들이 만든 비교적 오래된 모조제약으로,' 모양' 이다.

한 약물 검사 센터의 심사위원은 치료 효과를 추구하지 않고 안전에만 관심을 갖는 것이 한때 업계 전체의' 잠재규칙' 이었음을 기억한다. 한 어린이 약물을 심사하는 전문가 회의에서 한 거물급 전문가는 "무엇이 비준할 수 없는 것이 있는가?" 라고 강력히 권했다. 나는 이렇게 많이 썼는데, 여태껏 사고를 낸 적이 없다. "

모조의약품의 일관성 평가' 모든 것이 원제에서 시작된다' 는 것은 바로 이런 상황을 바꾸기 위한 것이다. 2065438+2006 년 3 월 국무부 사무청은' 제네릭 의약품 품질 및 효능 일관성 평가에 대한 의견' 을 발표해 제약업체들에게 제네릭 의약품과 원연구약에 대한 품질 및 효능 일관성 평가를 요구했다.

"안전에만 치중하고 이익을 무시하는 시대는 결국 지나갈 것이다." 일부 제약 연구원들은 이것이 일련의 개혁에서 가장 어렵고 중요한 단계라고 한탄했다.

규정에 따르면,' 국가기본약목록 (20 12 판)' 에서 2007 년 6 월 10 일 이전에 상장을 승인한 화학모방약 경구 고체제는 20 18 년 말까지 완성해야 한다. 기한 내에 완료되지 않은 것은 다시 등록하지 않습니다.

약물 실험 센터가 처음으로 적극적으로 모습을 드러냈다.

제네릭 의약품 임상 실험과 적합성 평가 자체 검사 검증의 목적이 유해하거나 유효하지 않은 약품의 쉬운 상장을 피하기 위한 것이라면 신약 정의를 바꾸고 상장허가제도를 개방한다 (자세한 내용은' 남방주말' 2065438+2007 년 10 월 6 일 보도된' 의약품 상장허가제도 승인 제 1 안-개통' 참조)

최근 몇 년 동안, 국민들이 출국하여 여행하고 약을 사는 현상은 흔히 볼 수 있다. 암약품부터 감기 기침, 두통, 뇌열의 작은 약에 이르기까지 모든 것이 쇼핑 목록의' 필수품' 이 되었다.

약심센터의 자료에 따르면 최근 10 년 동안 우리나라는 수십 개의 혁신약 (가장 원시적인 신약) 만 상장을 승인했다. 우리나라가 이미 상장한 신약 중 현 단계에서 국제시장에서 임상시험 단계에 들어선 것은 3 개, 상장약은 없다.

지난 6 개월 동안, 미국 식품의약감독국 총국의 사고방식도 모방제약평가에 기반한 체계에서 모방제약과 신약으로 전환되고 있다.

44 번 문건은 신약의 기준을' 중국에 상장되지 않은 약품' 에서' 중국 내외에 상장되지 않은 약품' 으로 바꾸었다. 글자를 바꾸는 것은 신약의 문턱을 높이고' 신약이 새롭지 않다' 는 곤경을 바꾸는 것이다. 그리고 임상가치 평가에 더 신경을 쓴다.

예전에 수입약은 국내에서 임상실험을 다시 해야 했지만 참여할 수 있는 사람은 거의 없었다. 그는 앞으로 기업들이 확대 임상실험을 하도록 독려하고, 일부 실험 기준에 완전히 부합하지 않는 위중한 환자를 포함시켜 환자의 이익을 극대화하도록 독려할 것이라고 말했다.

임상실험기구가 도처에서 찾을 수 없는 현상은 기관의 인가가 완화되면서 점차 해결될 것이다. 20 17 10 12, 국무부는 임상실험기구 성급 초심 정책을 취소하는 문건을 발부했다. 업계의 사고방식과 일치하게, 미래의 임상 실험 기지가 미국의 전면 개방을 통해 시장이 삼갑병원만이 아니라 공급과 수요의 관계를 조절할 수 있기를 바랍니다.

이번 개혁의 핵심 기술 부문으로서 약심 센터도 변화하고 있다.

약 검사 센터 인원은 20 15 초 100 여명에서 현재 600 명 (지방국 임시인원 포함) 으로 늘었고 2020 년에는 1500 명으로 증가할 예정이다. "그때면 충분하다." 그는 여의히 말했다. 그의 수석 과학자 직위도 사상 처음이다.

그는 여의치 () 에 따르면, 잠재력이 현저하고 중대한 질병에 대한 돌파구, 기존 치료법에 눈에 띄게 개선된 약, 일대일 감독 서비스를 제공하는 정책을 세우고 있으며, 기업이 임상 실험에서 더 나은 프로세스를 공동으로 설계하고 개발할 수 있도록 돕고 있다고 밝혔다.

약심센터는 이미 혁신적인 약물 개발에 대해 60 여 차례의 의사소통 교류회를 연 것으로 알려졌다.

20 17 65438+ 10 월 18, 남측 주말 기자가 약 검사 센터로 취재하러 갔다. 같은 날 이들은 각계 인사들을 초청한 첫 좌담회를 열었다. 10 개 단위만 열었지만' 공개, 투명성, 응집력' 이라는 명확한 신호가 방출됐다.

너무 세게?

의료, 의약 분야에서는 흔히 볼 수 있는 유명한 개혁이 있지만,' 지붕을 바꿔서 바닥을 바꾸지 않는다' 는 이유로 좌초된 경우가 많다. 그들 중 일부는 개혁의 저항으로 인해 정체되고, 더 많은 것은 보류될 것이다. 왜냐하면 사람들은 이미 정치를 했기 때문이다.

"이번에는 운동이 아니라 체계적이고 절차적인 개혁이다." 심양약과대 공상관리학원 교수 악양은' 약품관리법' 개정에 참여했다고 평가했다.

의약품 관리법 200 1 개정 이후 16 년. 이에 따라' 의약품 관리법' 이 상위법으로서 개혁되지 않았다는 의혹이 제기돼 이번 약품 심사 개혁에는 집행 문제가 있을 수 있다.

그러나 학자들은 수리법이 너무 길어서 법이 정해지면 개혁이 무기한 지연될 수 있다고 생각한다. "이것은 동적 균형 과정입니다. 개혁에서 마주친 많은 문제들은 제때에 논의되고, 결국에는 법률로 상승할지 여부를 고려할 것이다. " 소영은 새로 개정된' 약품관리법' 이 20 13 년 말부터 계속되고 있다고 밝혔다. ...

다른 문제는 더 현실적일 수 있다. 남방 주말 기자는 인터뷰에서 일부 업계 인사들이 개혁이 너무 빠르다고 느꼈고, 어떤 사람들은' 힘이 너무 세다' 고 느꼈고, 개혁에 대한 다른 이해도 각 측을 무력하게 만들었다. 장쑤 주 태주 의약성에서 최근 언론시사회에서 현지 기업들은 많은 어려움에 대해 불평했다.

"나는 아주 좋다고 생각한다. 급하지 않니? 기업의 합리적인 의견을 듣고, 우리는 곧 채택할 것이다. 그렇지 않으면, 우리가 기다린다면, 우리는 반복해서 토론을 할 수 없을 것이다. " 그는 여의히 말했다.

"많은 개혁은 비용이 들지 않는다. 클릭합니다 악양은 정부가 개혁을 실시할 때 얼마나 많은 사회적 비용을 소모할 것인지를 측정하는 시스템이 없다고 설명했다. 이로 인해 "정책은 좋지만 시행 경로는 틀렸다" 고 말했다. 예를 들어, 임상 시험의 자체 검사가 시험 비용을 10 배 증가시킬 것이라고 생각하지 않을 것입니다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 임상 시험명언) 그녀는 시행의 최상의 효과를 보장하기 위해 제 3 자 기관이 정책 측정과 효과 평가를 실시할 것을 건의했다.

방법에서는, 개혁은 반환의 방법 이다.

첫째, 반품제도 자체. 앞서 언급한 상해시 식품의약품안전연구회 회장인 당의 견해에 따르면, 최근 몇 년 동안 규제부서와 많은 기업들이 모두' 태만함' 을 하였으며, 지금은 모든 당사자가 제도 집행의 원래 요구와 약품의 품질과 안전을 보장하는' 응당한 상태' 로 돌아가야 한다.

두 번째는 과학감독으로 돌아가는 것이다. Shao Rong 은 규제 당국의 법적 인식이 크게 향상되었다고 느꼈다. 내놓은 각종 법규에서 그들은 먼저 기존 법률과 법규와 충돌할 수 있는지 점검할 것이다. 충돌이 있는 경우 NPC 승인 해결을 요청합니다.

개혁은 계속될 것이다. 언제 완성될지 묻자 소영은 생각했다. "이것은 시간 좌표가 없는 개혁이다. 혁신을 장려하고, 품질을 향상시키고, 항상 길을 걷도록 격려하십시오. 클릭합니다 그러나, 그녀는 사회가 반드시 감독관에게 충분한 공간을 주길 바란다. 만약 행동이 누락보다 더 위험하다면, 아무도 더 많은 사람들의 이익을 위해 개혁을 원하지 않을 것이다.