의료기기 등록 신청자는 의료기기 생산업체 법정대표인이 의료기기 등록 신청을 허가한 사람 (이하 등록자) 을 말한다. 등록자는 신청자의 대표로서 등록 신청, 식품 의약품 규제 부서와의 커뮤니케이션, 신청인의 규정 준수를 도와 제품 개발을 담당한다. 종합능력이 강한 직책으로, 적절한 전문 지식을 갖추고 의료 기기 등록의 규정, 표준 및 기술 요구 사항에 익숙해야 한다.
의료 기기 등록자는 다음과 같은 기본 요구 사항을 충족해야합니다.
정직하고 신뢰할 수 있으며 법을 준수합니다.
(2) 의료 기기 등록에 관한 관련 법률 및 규정에 익숙하다. 제품 신고, 표준/기술 요구 사항 실행, 의료 기기 설명서, 라벨 및 포장 로고 등에 대해 잘 알고 있어야 합니다.
(c) 조직, 커뮤니케이션 및 조정 능력이 우수하며 기업 관련 부서가 규정에 따라 의료 기기 등록을 시행하고 실제 문제를 해결할 수 있는 전문 기술을 지도하거나 감독할 수 있는 능력을 갖추고 있습니다.
(4) 의료 기기 등록 정책 및 제품의 최신 동향을 적시에 파악할 수 있는 강력한 학습 능력을 갖추고 있습니다.
(e) 해당 전문 지식을 갖추고 있다. 의료기기 관련 전문 대학 학력, 1 년 이상 의료기기 등록 업무 경험이 있는 것이 좋습니다. 비의료기기 관련 전공은 2 년 이상 의료기기 등록 관련 업무 경력을 가져야 합니다.
둘째, 의료 기기 등록 위원은 다음과 같은 임무를 수행해야합니다.
(a) 기업의 의료 기기 등록 신청 절차 관리를 규제한다.
(2) 식품 의약품 감독 및 관리 부서와의 의사 소통 및 조정;
(3) 미국 식품의약청과 성 미국 식품의약청 웹 사이트에서 발표한 관련 정보를 주시하고 의료기기 등록 관련 정책과 의료기기 품종, 국가 및 업계 표준의 최신 동향을 적시에 파악한다.
(d) 기업의 다음 의료 기기 등록 신청에 참여:
1. 의료 기기 등록 제품 표준/제품 기술 요구 사항 및 설명서와 같은 등록 신청 자료 작성
의료 기기 등록 샘플의 시험 생산;
임상 시험 프로그램을 승인합니다.
의료 기기 등록 신청 자료 승인;
의료 기기 등록 신청 신고;
의료 기기 등록 신뢰성 검증 신청서;
의료 기기 등록 신청 철회
8. 의료 기기 등록 신청과 관련된 기타 업무.
기업의 관점에서 볼 때, R&D 능력이 좋은 기업의 경우, RA 직원의 참여는 프로젝트 전 조사부터 상장 허가, 상장 후 지속적인 등록에 이르기까지 전체 제품 수명주기를 관통합니다. 자격을 갖춘 RA 직원은 식품의약청 (FDA) 의 형식 요구 사항에 따라 자료를 정리하고, 심사의 진척을 추적할 뿐만 아니라 식품의약청 관련 법규, 지도 원칙, 심사의 기술 요구 사항, 각종 전자 출판물 및 관련 문서, CMC, GMP, 임상 실험, 상표, 특허, 마케팅 관련 지식, 의료 기기 설계 개발 프로세스, 익숙한 높은 수준의 RA 인력은 기본기 외에도 전반을 고려하고 전략적 사고를 해야 한다.
법적 근거:
의료 기기 등록 기록 관리 방법
세 번째 의료 기기 등록은 의료 기기 등록 신청자 (이하 신청자) 가 법적 절차 및 요구 사항에 따라 의료 기기 등록 신청을 하는 것을 의미하며, 약품감독관리부는 법률 규정에 따라 과학적 인식을 바탕으로 안전, 유효성 및 품질 통제성을 검토하고 신청 승인 여부를 결정합니다.
의료기기 신고란 의료기기 신고자 (이하 신고자) 가 법정절차와 요구에 따라 약품감독관리부에 서류자료를 제출하고, 약품감독관리부가 제출할 서류자료를 보관해 조사하는 활동을 말한다.