1, 미국 의약청

식품의약청 (FDA) 은 미국 위생 교육 복지부에 소속되어 전국의 의약품, 식품, 생물제품, 화장품, 수약, 의료기기 및 진단용품을 관리한다. FDA 는 약품국, 식품국, 수약국, 방사선위생국, 생물제품국, 의료장비 및 진단용품국, 국가독리학 연구센터, 지역업무관리기구, 즉 6 국 (일부 간행물은 6 개 센터라고도 함), 1 센터 및/KLOC-를 설치한다. 미국 식품의약청에는 약 7500 명의 직원이 있고 FDA 본부에는 1 143 명의 직원이 있으며, 그 중 약품관리국에는 350 명의 직원이 있다.

약품감독관리국 (일명 약물평가연구센터) 책임자는 약품의 승인을 받아 8 개 학과와 몇 개 학과를 설치하였다. 1. 약감 부서. 여기에는 약물 정보, 정보 시스템 설계, 행정 및 예산, 의료 도서관 등 네 가지 부서가 포함됩니다. 2. 약품감독소. 의약품 품질 평가, 의약품 라벨 감독, 생산 및 제품 품질, 과학 연구 및 규정 등 7 개 부문을 설치하다. 3. 의약품 표준 사무소. 두 부문이 있다: 상용약품의 평가, 약품 상장, 광고. 4. 약물 평가부 1. 심혈관과 신장약, 항종양약, 영양약, 의학 비교외과 및 치과약, 위장약, 응고약 5 개 과로 구성되어 있습니다. 약물 평가 2 부. 항감염제, 대사내분비제, 항바이러스제 등 세 가지가 있습니다. 6. 유행병학 및 생물 통계학 부문. 유행병학, 조사, 생체통계학의 두 학과가 있다. 7. 연구실. 연구와 테스트, 약물 분석의 두 부문이 있습니다. 8. 모조 제약 부문. 모조 의약품과 생물학적 동등성이라는 두 가지 부문이 있습니다.

미국 식품의약청은 워싱턴 D.C. 와 메릴랜드 주 록웰에 위치해 있으며, 기구가 방대하고 지사가 전국에 널리 퍼져 있다. 의약품 품질 관리를 강화하기 위해 FDA 는 중국을 태평양 지역 (샌프란시스코, 시애틀, 로스앤젤레스), 남서부 지역 (달라스, 덴버, 캔자스), 중서부 지역 (시카고, 미니애폴리스, 디트로이트), 동북 지역 (보스턴, 뉴욕) 의 6 개 지역으로 나누었다 각 구역에는 지역 사무실이 하나 있고, 지역 사무소 아래에는 또 몇 개의 지역 사무실이 있다. 태평양 지역은 샌프란시스코, 남서쪽 지역은 달라스, 중서부 지역은 시카고, 북동부 지역은 보스턴, 대서양 중부 지역은 필라델피아, 남동부 지역은 애틀랜타에 위치해 있다. 이 지역은 본 지역의 식품 의약품 화장품 기구 혈액 창고의 감독 검사를 담당하고 있다. 각 영역은 작업 필요에 따라 여러 워크스테이션을 설정하여 작업 면이 영역 범위를 덮을 수 있도록 합니다. 미국에는 현재 143 개의 워크스테이션이 있습니다. 지역 사무소, 지역 사무소, 워크스테이션은 모두 각급 직속 FDA 이다. 지역 연구소의 규모는 업무량에 달려 있다. 미국 약품의 65% 이상이 대서양 중부지역에서 생산되기 때문에 지역력이 비교적 강하다. * * * 직원 525 명 (임원 250 명, FDA 본사 책임자인 약 65,438+0/4, 분석가 및 검사원 65,438+050 명 포함) 을 보유하고 있습니다.

각 주의 약품에 대한 관리는 현지 약품관리법에 따라 집행된다. 주요 임무는 약사시험 등록, 약품관리부와 약국의 감독 검사, 허가증 발급 또는 교체, 불법 가구 허가 취소, 지방약학원 심사, 수습약국 심사 등이다.

2. 미국의 약물 평가

미국에서는 신약이 R&D 에서 생산 승인까지 8 년에서 10 년, 6500 만 ~ 8000 만 달러가 든다. FDA 는 일반적으로 신약 1 개를 2 년 동안 비준해 매년 평균 2,000 개의 신약을 생산하는데, 생산할 수 있는 것은 10% 에 불과하다. 미국의 의약품 신청은 세 가지 범주로 나뉜다. 1. 연구 의약품 신청 P. 신약 신청 간단한 신약 신청. 신약 개발 및 검토의 평균 주기는 임상 전 연구 1.5 년, FDA 안전 검토 1 개월, III 기 임상 실험 5 년, FDA 신약 검토 2 년입니다. 신약 신고는 1/4 만 최종적으로 심사를 통과했다. 신약 특허 17 년 후, 다른 약업체들은 복제할 수 있다. 제네릭 의약품 생산 신청은 반드시 제네릭 의약품 부문의 승인을 받아야 간단한 신약 사용 신청을 할 수 있다.

신약 신청에는 종종 5000- 100000 페이지가 있다. 검토를 용이하게 하기 위해 FDA 는 선언 형식 및 내용에 대한 일련의 지침을 개발했습니다. 예를 들어,' 방법 검증 및 분석 데이터 신청 가이드' 에 따르면 신청자는 4 개의 샘플을 준비했는데, 그 중 2 개는 약품심사처에서 지정한 2 개의 실험실과 2 개의 샘플을 보냈다. 샘플을 보낼 때 검사 표준 물질 (기타 표준 물질 포함) 과 자주 사용하지 않는 시약 및 재료도 보내야 합니다. 첨부된 자료는 대조품의 순화 방법, 스펙트럼 등의 검증 자료를 설명해야 한다. 또 신약 신청 제출 방법 등 두 가지 서류 제출을 규정하고 있다. 하나는 완전하고 영구적인 마스터 문서이고, 다른 하나는 분할 볼륨의 검토 문서입니다. 두 서류 모두 신청서와 신청서가 첨부되어야 한다. 마스터 문서의 내용은 1 입니다. 추상적 화학, 제조, 품질 검사; 비 임상 약리학 및 독성학; 인체 대사 역학 및 생체 이용률; 미생물학; 6. 임상 데이터 7. 통계학. 또한 FDA 는 신고 서류용 종이의 크기와 분권용 폴더의 사양 색상에 대한 명확한 규정이 있습니다. 또한 주요 문서의 내용은 지정된 규격의 마이크로필름을 사용하여 검토 및 데이터 보존을 용이하게 할 수 있습니다.

3. 미국의 의약품 규제

FDA 약품감독실에는 150 명의 직원이 있습니다. 분업이 정교하다. 각 부서의 주요 임무는 1 입니다. 섹션을 반환합니다. 제약 회사 반품 정보 추적 2. 위조 상품 부문. 허위 약품 정보를 정리하다. 3. 라벨 규제과. 일반적으로 사용되는 의약품 및 처방약의 라벨을 관리합니다. 제약 및 제품 품질 부서. 그 중, 감독 평가실 감사 지역원 감독 보고서, 정책 지도실 감사 보고서 정책, 멸균약실 중점 감독 대수액의 생산과 품질, 모조제약실 감독 모조제약 감독 5. 의약품 품질 평가부. 이 가운데 제품 조사실은 인슐린 인증 심사와 전국 의약품 품질 조사 계획 작성, 의약품 카탈로그실은 제약 공장 및 제품 카탈로그 등록, 법률 방법 연구실은 법정 검사 방법 연구에 대한 논란, 약물 조사실은 약품 보고 정보 수집을 담당하고 있다. 과학연구과. 신약 신고 자료의 심사와 고찰을 담당하고, 과학연구부 아래 법규관리, 과학연구심사, 임상연구, 비임상연구 4 개 실을 설치한다. 7. 규정 섹션. 관련 법률 법규 초안을 책임지고 법률 법규 해석 논란을 해결하다.

각 지역 감독소에는 모두 약품 감독을 담당하는 전문가가 있으며, 본 지역 감독관은 본 지역의 의약품 생산업체의 감독 업무를 담당하고 있습니다. 미국 제약 회사들은 매년 FDA 에 재등록해야 한다. 기업은 FDA 재등록 통지를 받은 후 1 개월 이내에 처리해야 합니다. 기업은 6 개월마다 제품 카탈로그 변경 사항을 FDA 에 보고해야 합니다. 외국 약업체들이 미국에 약품을 수출하는 것은 등록이 필요하지 않지만, 반드시 감독검사를 받고 제품 카탈로그를 제출해야 한다. 세관은 수입 제품 목록에 의거하여 통관 수속을 처리한다. 제약 공장에 대한 감독은 주로 제약 공장의 생산 활동이 통제되고 있는지 확인하는 것이다. 즉, 제약 회사는' 식품의약품 화장품법' 과 현행 약품 생산 관리 규범에 부합하는 관리 조치를 취해야 하며, 반드시 집행되어야 한다. 과거의 감독 또는 보고 및 재작업 기록에 따르면 지역 사무실은 좋은 감독 계획을 세워야 한다. 일반적으로 제약 회사는 2 년마다 1 번을 검사한다. 검사는 전면검사와 단순검사로 나뉘며, 전면검사는 일반적으로 3 ~ 4 년마다 실시됩니다. 종합 고찰이 더욱 깊어졌는데, 주요 내용은 1 이다. 상태 표시와 같은 공장 장비는 균일하지 않거나 교차 오염을 일으킬 수 있습니다. 훈련, 품질 및 경험과 같은 인력; 보관, 표준 및 샘플링, 물 공급과 같은 재료; 생산 및 운영; 5. 테스트 능력, 기기 적합성 테스트, 기록 및 결과와 같은 실험실 관리 포장 브론 징, 혼동 가능한 라벨에 중점을 둡니다; 배치 기록 및 판매 기록과 같은 기록 및보고; 8. 프로세스 검증 (예: 프로세스 변경 시 검증) 종합 검사가 끝난 후에는 검사 보고서를 작성해야 하며, 보고서 결론은 정확하고 적절해야 한다. 단순 검사는 제약 공장의 시설과 대표적인 배치 기록에 대한 간단한 검사일 뿐 포장, 라벨, 생산 공정에 대해 엄격한 검사를 해야 한다. 원료약 생산의 핵심 절차도 현행 약품 생산 관리 규범의 요구에 따라 검사해야 한다. 핵심 공정은 용해, 결정화, 증발 등과 같은 생산 중의 상전이를 가리킨다. 원심 분리 및 여과와 같은 상 분리; 화학변화 (예: 아세틸화). 소금의 형성 등. PH 조정과 같은 조건부 조정; 재료 응용 프로그램 분쇄와 같은 입자 크기 변화; 혼합과 같은 균일성을 높이다.

약품 심사 전 감독 절차는 심사처가 심사 전에 먼저 지역의 의견을 구하는 것이다. 본 지역의 상황에 따라 비준을 거부하거나 연기하지 않는 것을 건의할 수 있습니다. 승인이 지연되면 제약 공장을 다시 점검하여 신제품의 생산 시설을 검증해야 할 수도 있다. 신고할 때 임상 실험 배치와 생산 규모 제품에 대한 종합 비교와 논증을 진행하다. 검사에서 공예 변경이 발견되면 제약 공장은 보충 신고 비준을 해야 한다. 세인트루이스의 약물 분석실과 뉴욕의 지역 실험실은 이미 임상 실험 배치의 특징을 얻어 향후 검증을 위해 컴퓨터에 저장했다. 테스트 배치의 특징으로는 모양, 크기, 내부 및 외부 색상, 스펙트럼 및 열 차이 분석이 있습니다. 모조약품의 경우, 그 특성은 생산 규모의 제품과 일치해야 한다. 그러나 발명 공장의 제품 특성과 정확히 일치해서는 안 된다.

국가약품기구는 매년 최소한 약품경영단위와 약국 1 회를 점검하고, 간결한 점검표를 사용하며, 매년 1 번을 재등록한다. 약사 등록도 매년 업데이트 1 회인데, 한 가지 조건은 과거 1 년 내에 10 시간 이상의 지속적인 약학 교육을 받아야 한다는 것이다.

4. 미국 의약품 입법

1906 년 미국 국회는' 식품의약품법-약품관리조례' 를 통과시켰다. 당시 약품에 대한 관리는 아직 엄격하지 않았지만, 사후 샘플링 방법을 취하여 가짜나 가짜 약품을 섞은 주간 거래에 종사하는 것을 금지했다. 19 12 년, 국회는 개정안을 통과시켜 약품 라벨을 과장하는 것을 명백히 규정하고 있다.

1935 약사가 술파민의 항균작용을 발견하고 각종 술파민 정제, 캡슐이 잇따라 나왔다. 1937 년 미국의 한 제약회사 주임 약사 월트킨스는 이감올과 물을 용제로 사용하여 색깔, 향, 맛이 좋은 경구 액체제, 즉 술폰 (식량과 휘발유 또는 주약이 함유된 알코올 용액을 함유한 제제, 약칭) 를 만들어 동물실험을 하지 않았다 1938 술파민이 107 중독으로 사망했다. 나중에 동물 실험은 술파민 자체가 독성이 없다는 것을 증명했고, 공업 이감올은 사망의 원인이다. 미국 연방 법원은 알코올, 위조, 허위 라벨 등을 이감올로 대체해 제약회사에 벌금 1.688 달러를 부과했고 수석 약사 월킨스는 죄책감과 절망 속에서 자살했다. 이것은 당시 미국에 충격을 준' 술파민 제제' 사건이었다. 미국 약감부는 신약의 임상 응용과 상장 규정에 큰 허점이 있다는 것을 깨닫고 규정을 개정하고 안전검사를 강화할 필요가 있다. 개정된 법규는 신약이 반드시 안전해야 한다고 요구한다. 낡은 약이 투약형을 바꿔 시장에 진출하기 전에 처방전은 FDA 승인을 받아 라벨과 광고를 엄격히 심사해야 한다. 1962 년 국회는 약품이 안전할 뿐만 아니라 유효해야 한다고 법령을 수정했다. 동시에 신약 비준에 대한 엄격한 규정이 추가되어 4 12 약품을 탈락시켰다. 이후 각 주는 관리가 너무 엄격하고 신약 승인 시간이 너무 길다고 불평했다. 1979 년 6 월 국회는 의약품 식품 화장품 조례를 다시 개정했다. 법률은 각종 약품, 제약 공장, 도매상이 모두 등록과 승인을 받아야 한다고 규정하고 있다. 동시에 약품 품질 기준 제도, 약품 검사원 제도, 약품 불량반응 보고 제도를 규정하고 약품의 질을 감시한다. 미국의 현행' 식품 의약품 화장품 법안' 은 모두 9 장 902 조다.