Bla (biological product license application) 는 Biologic License Application 의 약어로 미국 FDA 에 제출된 파일로서 미국 내 생물 제품의 상장 및 판매에 대한 검토 및 최종 승인을 지원합니다.

바이오제품의 상장 신청은' 공중위생 및 의료서비스법' 의 관련 규정에 따라 비준을 받았다. 이 법안은 바이오제품을 생산하는 회사가 주를 넘어 제품을 판매할 때 관련 제품 허가증을 소지할 것을 요구한다.

BLA 는 바이오제품의 생산 과정, 화학, 약리학, 임상 약리학, 의학 효과에 대한 구체적인 정보를 담은 제출 자료를 말한다. 제공된 자료가 미국 식품의약청 (Food and Drug Administration) 의 요구 사항을 충족하는 경우 해당 신청서가 승인되고 관련 제품 출시에 대한 라이센스가 제조업체에 발급됩니다.

신약 신청 (NDA)

신약 신청, 신청자가 약품의 안전성과 유효성이 FDA 의 상장 요구 사항을 충족한다는 것을 증명할 충분한 이유가 있을 경우 신청자는 FDA 에 NDA 를 제출할 수 있다. 모든 신약은 반드시 신약 평가 절차를 거쳐야 미국에 상장할 수 있다. 제출된 자료에는 검토를 위해 화학 약리학 바이오메트릭 통계학 등의 기술 자료가 포함되어야 한다. -응?

만약 NDA 가 비준된다면, 이 약은 미국에 상장될 수 있다. 또한 내부 추적을 용이하게 하기 위해 모든 NDA 응용 프로그램에는 NDA 번호가 있습니다. 일반 NDA 심사와 IND 심사는 같은 심사팀에서 심사하지만 NDA 는 의심할 여지 없이 시간이 더 많이 걸릴 것이다. -응?

식물약의 NDA 신고서는 화학약과 유사하며, 주로 CMC 데이터, 비임상약리독리데이터, 인체 약대역학 및 바이오메트릭 데이터, 미생물 데이터, 임상 데이터, 안전데이터 업데이트 보고서, 통계, 병례보고표, 관련 특허, 샘플, 포장, 라벨 등을 포함한다.