20 19 약사약 법규 고전 시험 문제
사례-최우수 선택문제 모 약국' 약품경영허가증' 이 승인한 경영 범위는' 중성약, 한약조각, 화학약품제, 항생제제' 이다. 공급자가 제공한' 약품경영허가증' 에서 승인한 경영 범위는' 생화학약품, 한약재, 한약조각, 생물제품 (예방용 생물제품 제외), 화학원료약, 중성약, 화학약품제, 항생제제, 제 2 류 정신약' 으로 경영방식은' 도매' 이다. 약국에서 공급자로부터 구입할 수 있는 약품은 ()
A. 항생제 제제 및 독점 한약
B. 두 번째 유형의 향정신성 물질 및 화학 물질
C. 항생제 원료 및 한약 조각
D. 혈액 제품 및 생화학 약물
"정답" a
사례-가장 좋은 객관문제는' 약품경영허가증관리방법' 에 따라 원발증기관에 의해' 약품경영허가증' 을 취소하는 것은 포함되지 않는다.
A. "의약품 경영허가증" 유효 기간이 만료되어 교환되지 않았다.
B 의약품 경영업체 책임자는 약품 구매 시 다른 경영기업 재무를 받아들여 범죄를 구성한다.
"약품 경영 허가증" 은 법에 따라 취소, 철회, 철회, 철회 또는 취소된다.
D. 불가항력으로 인해' 약품경영허가증' 허가 사항을 실시할 수 없다.
"정답" b
사례-객관식 문제약품감독관리부가' 약품경영허가증' 을 가진 기업에 대한 감독검사를 실시하는 내용은 () 이다.
A. 의약품 특허 이행
B. "의약품 관리 품질 관리 규범" 이행
C. 창고 조건의 변화
D. 기업 내 노동 안전 조치
"정답" 기원전
예-호환성 객관식 질문
A. 제약 회사 등록 주소 변경
B. 제약 회사 조달 책임자 변경
C. 마약 처리 방식 변경
D. 제약 회사의 조직 구조 변경
1. 예 () 는' 약품경영허가증' 허가사항 변경에 속하므로' 약품경영허가증' 을 다시 신청할 필요가 없습니다.
"정답" a
2.' 약품경영허가증' 허가사항 변경시 규정에 따라' 약품경영허가증' 재신청한 것은 () 입니다.
"정답" c
사례 연구-객관식 질문의 포괄적 인 분석
약품감독관리부는 약품경영업체 A 에 대한 감독검사를 실시할 때 이 기업의' 약품경영허가증' 에서 비준한 경영방식은 소매 (체인) 로, 경영 범위는 한약조각, 중성약, 화학제, 항생제로 밝혀졌다. "약품경영허가증" 발급기간은 20 14 10.08 입니다. 검사원이 현장 검사를 할 때, 생물제품 인혈알부민은 진열대에 놓여 있다.
1. 기업 A 는' 약품경영허가증' 유효기간이 만료된 후에도 계속 경영해야 하며, 기업이' 약품경영허가증' 재발급을 신청하는 기간은 () 이다.
A.7 월 8 일 20 19 ~ 7 월 8 일 20 19 10.
B.4 월 7 일 20 19 ~ 4 월 7 일 20 19 10.
C. 20 19 10 2020 년 10 월 7 일부터 4 월 7 일까지
D.20191010 월 8 일부터 2020 10 10 월 8 일까지
"정답" b
"의약품 경영 허가증" 은 5 년간 유효합니다. 유효기간이 만료되면 허가증 유효기간이 만료되기 6 개월 전에 허가증 교체 신청을 제출해야 한다.
2. 인혈알부민을 선반에 올리는 행위에 대해 정확한 말은 () 이다.
갑인혈알부민은 양약제제에 속하며 기업 허가증의 경영 범위를 벗어나지 않는다.
바이오제품의 불법 판매는 허가 경영약품을 초월하는 행위이다.
C 인혈알부민은 팔리지 않았으므로 경영 범위에 따라 처벌해서는 안 된다.
D. 원인 불명의 생물 제품은 약품 경영 품질 관리 규범을 위반하는 행위가 아니라는 것을 보여준다.
"정답" b
"답안 분석" 은 약품 소매에 종사한다: "경영 범주" 를 먼저 승인해야 한다. 신청자가 처방약이나 처방전이 없는 약, 을류 처방전이 없는 약의 자격을 확정하고, 경영 범위에서 명확하게 하고, 구체적인 경영 범위를 확인한다.
인혈알부민은 생물제품에 속하고, 약품경영업체인 갑은 초허가 경영약품에 속하며 을당선되었다.
고전 시험 문제
예-'의약품 경영 품질 관리 규범' 에 따르면 약품 도매업체가 약품을 수령하거나 검수하는 것에 대한 주장이 잘못된 것은 () 이다.
배치 발급 관리를 실시하는 생물 제품은 포장을 풀고 샘플링 검수를 해서는 안 된다.
B. 포장이상, 제로, LCL 약품의 경우 샘플링 검수 시 최소 포장의 포장을 풀고 검사해야 합니다.
C. 냉장, 냉동약품은 냉동고에서 검사해야 하고, 가능한 한 빨리 검수하고, 합격한 후 가능한 한 빨리 냉동고에 보내야 한다.
D. 냉장, 냉동약품이 도착하면 운송 수단, 운송 중 온도 기록, 운송 시간 등 품질 관리 조건을 점검해야 하며, 온도 기록 요구 사항을 충족하지 못하는 것은 거부해야 한다.
"정답" c
예-최적 객관식 질문은' OTC 소유 브랜드 관리 규정 (잠정)' 에 따라 OTC 소유 브랜드에 대한 주장이 틀렸다 ().
A. 빨간색 독점 로고는 갑류 OTC 의약품 기업을 운영하는 안내 로고로 사용할 수 있습니다.
B.OTC 약품의 고유 로고 패턴은 빨간색과 녹색으로 나뉜다.
C. 적색 특허 로고는 카테고리 a OTC 약물에 사용됩니다.
D. 녹색 특허 로고는 카테고리 b OTC 약물에 사용됩니다.
"정답" a
예-호환성 객관식 질문
대학 본과 이상 학력, 집업약사 자격, 3 년 이상 약품 경영 품질 관리 경험을 갖추고 있다.
B. 예방의학, 약학, 미생물학 또는 의학학과 이상 학력.
C. 약학이나 의학, 생물학 또는 화학을 전공한 중학교 이상 학력.
약학 중등학력이나 의학 생물학 화학 등 관련 전문 대학 학력을 갖추고 있다.
"의약품 경영 품질 관리 규범" 에 따르면, 의약품 도매업체에서는
1. 품질 관리자가 필요로 하는 최소 학력 또는 자격은 () 입니다.
"정답" d
2. 검수 및 수리요원이 갖추어야 할 최소 학력 또는 자격 요건은 () 입니다.
"정답" c
3. 구매인이 갖추어야 할 최소 학력 또는 자격 요건은 () 입니다.
"정답" c
예-호환성 객관식 질문
A. 가장 작은 포장은 열리지 않을 수 있습니다.
B. 상자 검사를 열 필요가 없습니다.
C. 최소 포장을 확인하십시오.
최소한 하나의 최소 포장을 검사해야 한다.
20 13 년 6 월 시행된' 약품경영품질관리규범' 에 따르면 약품 도매업체들은 약품이 도착할 때마다 샘플 검수에 대한 요구가 다음과 같다.
(1) 로트 번호 의약품: ()
"정답" d
(2) 포장 및 밀봉 된 완전한 원료: ()
"정답" b
(c) 관리 된 생물학적 제품의 배치 발행: ()
"정답" b
(4) 생산업체는 특수한 품질 관리 요구 사항을 가진 약품을 가지고 있다: ()
"정답" a
예-호환성 객관식 질문
A. 녹색 로고
B. 파란색 로고
C. 빨간색 로고
D. 노란색 로고
약품 저장은 수동 조작을 채택하여 품질 상황에 따라 색상 정지점 관리를 실시한다.
1. 출고 준비를 하는 사람은 끊어야 한다 ().
"정답" a
2. 기업이 반납한 약품은 걸어 두어야 합니다 ().
"정답" d
3. 약품이 이미 유효기간을 초과하면 끊어야 한다 ().
"정답" c
고전 시험 문제
사례-객관식 질문은' 약품 경영 품질 관리 규범' 에 따라 약품 저장 및 유지 관리 요구 사항에 대한 표현이 정확하다.
A. 한약재와 한약 조각은 따로 보관해야 한다.
B. 로트 번호가 다른 약품은 별도로 보관해야 합니다.
약품과 비약품은 반드시 별도로 보관해야 한다.
D. 외부 의약품은 다른 의약품과 별도로 보관해야합니다.
"정답" a
예-객관식 질문 모 약품 소매업체가 상품을 전시하는 잘못된 방식은 () 입니다.
A. 독성 한약 품종이 전문 쇼윈도에 진열되어 있다.
B. 약품은 투약 형태, 용도 및 저장 요구 사항에 따라 분류 전시된다.
C. 외부 약품은 다른 약품과 별도로 배치해야 한다.
D. 철거 의약품은 중앙 집중식 보관, 철거 카운터 또는 전용 지역에 보관됩니다.
"정답" a
사례-객관식 문제 20 13 년 6 월 발표된' 의약품 경영 품질 관리 규범' 에 따르면 제약 소매업체 직원들이 일자리를 이전해야 할 때 다른 직인이 대신 직무를 수행하도록 허용하지 않는 직위는 () 이다.
A. 품질 관리 직책
B. 약국 서비스 직책
C. 처방 검토 게시물
D. 처방 배치 게시물
"정답" AC
예-호환성 객관식 질문
A. 검토
B. 정기적으로 버킷 청소
C. 통을 비우고 기록하다.
D. 이름 수정, 단어 수정
20 13 년 6 월에 시행된' 약품경영품질관리규범' 에 따라 한약조각을 운영하는 소매약국.
(1) 한약 조각의 좀나방, 곰팡이, 변질을 막기 위해 한약 조각을 보관하는 궤투는 ()
"정답" b
(2) 한약 조각의 다른 배치를 적재하기 전에: ()
"정답" c
(3) 교차 싸움을 막기 위해 한약 조각은 ()
"정답" a
예-'의약품 경영 품질 관리 규범' 에 따르면 의약품 소매업체 판매 관리에 대한 주장이 잘못된 것은 () 이다.
A. 약품 판매를 담당하는 사람은 반드시 전문 훈련을 거쳐야 약품 판매에 종사할 수 있다.
약품 판매 기간에는 원래의 포장과 설명서를 보존해야 한다.
C. 약품의 분재 판매시 용용용용량을 설명해야 하지만, 구매자에게 약품설명서의 원본이나 사본을 제공할 것을 요구하지 않는다.
D. 판매하는 약품포장에는 약품명, 규격, 수량, 사용량, 로트 번호, 유효기간, 약명 등의 정보가 기재되어 있어야 합니다.
"정답" c
고전 시험 문제
사례-가장 좋은 객관문제는' 국무원 사무청 진일보 개혁, 의약품 생산 유통 사용 정책 개선에 관한 약간의 의견' 에 따라 약품 구매 활동에 관한 규정이 규정에 부합하지 않는 것 () 이다.
A. 임대증명서, 허위거래, 허위송장 등 위법행위를 엄중히 단속하다.
B 법에 따라 위법을 위반한 기업과 의료기관을 엄벌하고 관련 책임자의 책임을 엄중히 추궁한다. 범죄 혐의가 있는 사람은 제때에 사법기관으로 이송한다.
C. 확인된 위법 행위에 대해 약품 구매불량기록, 기업사업단위 신용기록, 개인신용기록을 기재하고 규정에 따라 공개하며 공립병원 1 년 내에 관련 기업으로부터 약품을 구매할 수 없습니다.
D 의약대표는 학술보급, 기술상담 등의 활동에만 종사할 수 있고, 약품 판매 임무를 맡을 수 없으며, 그 부정직한 행위는 개인 신용기록에 기록된다.
"정답" c
답안 분석' 은 관련 법규를 보완하고, 확인된 위법행위를 약품 구매불량기록, 기업사업단위 신용기록, 개인신용기록에 기입하고 규정에 따라 공개한다. 공립병원은 2 년 이내에 관련 기업으로부터 약품을 구매할 수 없다.
사례-가장 좋은 객관문제는' 약품유통감독관리방법' 에 따라 약품생산경영기업의 다음 행위가 규정에 부합한다 ().
A. 인터넷 거래를 통해 처방약을 대중에게 직접 판매한다.
B. 기업 명의로 다른 사람에게 경영약품을 제공하는 장소.
C. 본 기업어음을 제공하여 다른 사람이 본 기업의 이름으로 약품을 운영할 수 있도록 합니다.
D. 의약품 전시회에서 의약품 판매 계약을 체결하다.
"정답" d
답안분석' 약품 생산경영업체는 전시 박람회 주문회 제품 홍보회 등으로 현장에서 약품을 판매할 수 없다. 현물 판매는 없지만 판매 계약서에 서명할 수 있습니다.
예-최선의 선택문제는' 약품유통감독관리방법' 에 따르면 약품생산경영업체가 약품을 사고파는 것에 대한 설법은 틀렸다.
약품 생산 경영 기업은 마땅히 그 약품의 구매 판매에 대해 책임을 져야 한다.
B 의약품 생산 경영기업은 영업사원을 파견하여 본 기업 명의로 약품 구매 활동에 종사할 수 있다.
C. 의약품 생산업체는 본 기업이 생산한 약품을 판매할 수 있다.
의약품 생산업체는 자신이 생산하는 약품을 판매할 수 있다.
"정답" d
의약품 생산업체는 본 기업이 생산한 약품만 판매할 수 있고, 본 기업이 위탁하거나 다른 사람이 생산한 약품은 판매할 수 없습니다.
사례-'인터넷 약품 거래 서비스 승인 규정 (시행)' 에 따르면 인터넷 약품 거래에 대한 잘못된 주장은 () 이다.
첫째, 인터넷 거래 서비스를 제공하는 기업은 인터넷 거래 약품의 합법성을 엄격히 검토해야 한다.
B. 개인 소비자에게 인터넷 거래 서비스를 제공하는 기업은 자신이 운영하는 모든 약품을 온라인으로 판매할 수 있다.
C 의약품 생산업체는 자신의 홈페이지를 통해 본 기업 회원 이외의 기업과 인터넷 거래를 하는 경우 본 기업이 생산한 약품만 거래할 수 있다.
D. 의약품 경영업체가 자사 웹사이트를 통해 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 경우, 자사 웹사이트를 이용하여 다른 인터넷 거래 서비스를 제공할 수 없습니다.
"정답" b
개인 소비자에게 인터넷 약품 거래 서비스를 제공하는 기업은 본 기업이 운영하는 처방전이 없는 약만 온라인으로 판매할 수 있고, 다른 기업이나 의료기관에는 약품을 판매할 수 없다. 그래서 B 는 틀렸다.
예-호환성 객관식 질문
A. 약물 정보
B. 약물 정보
C. 의약품 광고
D. 의료 기기 정보
"인터넷 의약품 정보 서비스 관리 조치" 에 따르면
1. 인터넷 의약품 정보 서비스를 제공하는 사이트는 ()
"정답" a
2. 인터넷 약품 정보 서비스를 제공하는 사이트에 게시될 수 있지만 그 내용은 약품감독관리부의 심사 승인을 받아야 한다. ()
"정답" c