1. 상장 허가 신청 AMM: 이 법에 따르면, 약품은 출시 전에 먼저 허가 (AMM) 를 신청해야 합니다. AMM 허가증을 발급한 기관은 유럽약품심사위원회 (EMEA), 유럽연합국가의 약품관리기관, 프랑스의 프랑스 보건, 안전 및 건강제품위원회 (AFSSAPS) 가 될 수 있다. 누구에게 신청할지는 약품 판매 범위에 달려 있다. 모든 EU 국가에서 마약을 판매하려면 EU 신청 절차를 통과해야 합니다. 반대로, 만약 당신이 프랑스에서만 마약을 팔고 싶다면, AFSSAPS 에 신청할 수 있습니다. 지금은 한 나라만 신청하는 절차가 점점 줄어들고 있다.
유럽연합 신청 절차에는 두 가지가 있다. 하나는 런던에 본사를 둔 EMEA 에 의약품 등록 자료를 제출하는 집중 절차이다. 일단 비준과 허가를 받으면, 그들은 모든 유럽연합 회원국에서 판매할 수 있다. 다른 하나는 상호 인정 절차입니다. 즉, 한 EU 국가에서 면허를 신청하면 그 나라와 다른 나라의 상호 인정 절차에 따라 다른 EU 국가에 판매할 수 있습니다. 생명공학 제품은 집중 절차만 선택할 수 있고, 다른 새로운 활성 물질 제품은 그 중 어느 것도 마음대로 선택할 수 있다.
프랑스에서는 AFSSAPS 가 신청서를 수락했고, 신청서는 표준화되었습니다. 즉, European Drug Review Commission EMEA 와 모든 EU 회원국이 받아들일 수 있는 양식입니다. 신청자는 EU 집중 절차, 상호 인정 절차 또는 국가 절차와 같은 프로그램을 양식에서 자유롭게 선택할 수 있습니다. 신청 자료는 약물 특성 개요, 약물 명명, 정성 정량 분석, 투약 형태, 임상 데이터, 사용자 친화적 설명서 등을 포함한 EU 의약품 관리법 65/65/CEE 를 준수해야 합니다. 신청 재료와 샘플의 수는 신청 절차와 제품 유형 (신약 또는 개선약) 에 따라 달라집니다.
프랑스에서는 AFSSAPS 에 설립된 AMM 기술자문위원회가 약물의 효과와 부작용을 평가하는 일을 담당하고 있는데, 기준은 주로 품질, 안전, 효능의 세 가지 측면에 기반을 두고 있다. 한 약물을 평가하는 기준은 경제적 요인을 고려할 뿐만 아니라, 적어도 시장에서 이미 사용 중인 제품과 기능이 비슷해야 하며, 그 부작용은 시장에서 이미 사용 중인 제품보다 클 수 없다. EMEA 대통령이나 AFSSAPS 가 허가증을 발급하면 이 소식은 곧 공식 공보에 발표될 예정이며, 이 약은' 약품 허가증 N ...' 으로 묘사된 7 자리 라이센스 등록번호를 받게 된다.
신약 출시를 장려하기 위해 AFSSAPS 는 1 년 동안 임시 사용허가 (ATU) 를 발급했으며, 주로 병원 전문가가 중증 및 난치병을 위해 처방한 약물 (예: B 형 간염, 에이즈, 암 치료제 등) 에 주로 사용되며, 약품이 출시되기 전에 병원에서 사용할 수 있다. 본 허가증은 연기할 수 있습니다.
AMM 신청 평균 시간은 1.20 일, 서양의학 신청비는 약 23,000 유로, 식물의학 신청비는 9 1.50 유로입니다. 신청자는 구매자 또는 의약품 제조업체입니다. 신청 절차를 단순화하기 위해 AFSSAPS 는 표준 전자 기술 문서 (CTD) 및 표준 전자 교환 방법 (eCTD) 을 포함한 전자 등록 절차를 연구하고 있습니다.
2. 사회보험환급 신청: AMM 을 받은 후 제약업체가 프랑스 사회보장체계에서 질병보험복지환급을 받기를 원할 경우 AFSSAPS 의 투명성위원회와 생산 및 버전평가위원회 (CEPP) 에도 신청서를 제출해야 합니다. 전자는 원로약과 비교하여 신약의 장점을 과학적으로 평가할 책임이 있다. 후자는 신약 효능과 의료보험 상환 신약의 비율을 평가할 책임이 있다. 두 위원회는 각각 이 약이 배상 약품 목록에 포함될 수 있는지에 대해 보건 사회 보장부에 의견을 제시했다. 이 약의 의료 보험 환급률은 35%, 65% 또는 100% 이다. 이 의견은 또한 제약업체와 가격에 대한 합의가 필요하다는 약물경제위원회에 통보해야 한다. 신청 기간은 90 일이며 신청비는 약 2300 유로입니다.
3. 약품가격 결정: 프랑스에서는 약품이 세 가지 범주로 나뉘어 각각 가격을 결정한다.
하나는 사회보험이 상환할 수 있는 약품으로, 그 가격은 프랑스의 모든 공산품 중 유일하게 국가가 통제한다. 투명위원회의 의견을 받은 후, 이런 약품의 가격은 CEPS 위생제품위원회와 제약업에 의해 합의될 것이다. 200 1 년 이 약품의 가격은 의약공업기업이 65.1%를 차지하는 부분으로 구성되어 있다. 약학은 25.5% 를 차지합니다. 도매상이 3.3% 를 차지한다. 국가는 6. 1% (각종 세금을 통해) 를 차지한다. 신약 개발을 장려하기 위해 프랑스 정부는 2003 년부터 신개발약품의 가격을 개방하기로 했다. 즉 투명위원회의 승인을 받은 후 제약업체들은 CEPS 가 명확하게 부정하지 않고 자신의 뜻에 따라 신약의 판매가격을 확정하고 신속하게 환급할 수 있는 약목록에 등록할 수 있다. 개혁 전 시간은 90 일이다.
두 번째 범주는 사회보험 환급을 필요로 하지 않는 약품, 즉 직접 대중에게 광고할 수 있는 약품이며, 환자는 스스로 증상 치료를 선택할 수 있으며, 그 가격은 의약품 생산업체가 스스로 결정한다. 그러나, 프랑스 정부는 이러한 약물에 대한 제한이 다른 유럽연합 국가들보다 더 엄격하다. 세 번째 범주는 병원에 판매되는 약품으로 1987 부터 스스로 가격을 책정합니다.
상환할 수 있는 세 번째 약품 가격의 확정은 주로 논증된 약품 판매 예측에 근거한다. 임상 시험 단계 및 홍보 단계의 의약품 비용에 따르면; 필요한 경우 질병 개선에 대한 약물의 경제적 이익에 따라 판단한다. 의약기업의 이윤을 극대화하는 동시에, 경의약품의 품질과 수량에 대한 관리 목표는 특정 약품의 총량을 통제하는 것이다. 일부 효능이 좋지 않은 약품의 환급 조건과 가격을 조정하다. 특허가 공개되어 있는 값싼 약품의 생산과 사용을 장려한다. 공급업체 마케팅 비용 절감 (10% 지출) 등.
4. 약품이 상장된 후 감독: 프랑스 법에 따르면 모든 제약 공장, 의사, 치과의사, 조산사 등이 있다. 약품에 심각한 부작용이 있다는 것을 발견하면 반드시 제때에 현지 약품감독센터에 보고해야 한다. 제약 공장은 또한 약품 감독 부서를 설립하고 정기적으로 국가 약감국에 약품의 안전성을 보고해야 한다. 약물 경계위원회는 지역 약국 검사, 세관, 세무, 전문가 검사 형식으로 시장의 약품을 점검했다. 일단 문제가 확인되면 제약사들에게 프랑스 시장이나 유럽연합의 다른 나라에서 약품 (로트 번호 또는 전체) 을 회수하도록 명령할 권리가 있으며, 가능한 한 빨리 모든 의료진에게 통지할 권리가 있다. 기타 조치에는 벌금 및 몰수가 포함됩니다. 상장 허가 수정, 정지 또는 취소 약국을 1 심 법원 등으로 기소하다.
5. 약품 광고 관리: 프랑스 정부는 AFSSAPS 약품 광고 규제위원회 (Commission chargé contr) 를 통해? 공공 정보 기술 및 의약품 사용 권장사항 커뮤니케이션 회사는 공공 및 의료 전문가를 위한 광고를 포함한 다양한 약품의 사용 광고를 관리합니다. 여기에는 뉴스 미디어, 영화, 비디오, 브로셔, 의학 또는 과학 간행물, 메일 광고가 포함됩니다.
프랑스에서는 사회보험으로 상환할 수 있는 약품과 유독물질 목록에 등록된 약품은 대중에게 광고하는 것을 금지하고 있지만 의료 전문가에게는 광고를 할 수 있다. 의사의 처방이 필요 없는 약, 즉 환자가 병세에 따라 구매할 수 있는 약이다. 신문, 라디오, 포스터, 진열장, 쇼윈도, 영화에 광고를 해야 한다면 AFSSAPS 의 사전 허가를 받아야 합니다.
규정에 따르면 약품 광고의 역할은 사용자에게 약 정보를 제공하는 것이다. 약품 광고의 내용은 AMM 상장 허가 신청 자료와 일치해야 하며, 진실하고 합법적이며 검증을 견딜 수 있어야 하며 공중 보건에 어떠한 피해도 주어서는 안 됩니다.
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