생화학 약물은 생물체 또는 그 대사 분비물에서 분리, 정제되어 질병을 예방, 치료 및 진단하는 데 사용되는 생화학 활성 기본 물질이며, 화학 합성이나 현대 생명기술로 만든 이러한 물질도 포함되어 있습니다. 생화학 약물의 중요한 기본 특징 중 하나는 생물체에서 유래한 것이다. 둘째, 생물체의 기본 생화학 성분이다. 이러한 생화학 기본 물질은 주로 다음을 포함합니다. 아미노산, 펩타이드, 단백질, 효소 및 코엔자임, 다당류, 지질, 핵산 및 그 분해물은 다양한 생물학적 활성 또는 생리 기능 [1 ~ 2] 을 가지고 있습니다. MAxU7~z5q/
외국생화학약품의 연구개발은 비교적 이르며, 193 년대부터 4 년대까지 보안, 규범화 관리, 정제순화, 고활성 명료성분 생물공학수단 준비 방향으로 발전하고 있다. 우리나라는 생화학약물 연구가 비교적 늦었지만 우리나라는 목축과 사육업 대국이기 때문에 생화학약 원료를 식용동물 도살 가공으로 구성해 종합이용비용이 비교적 낮으며 생화학약품이 인체에 흡수되기 쉬우며 안전성이 좋고 효능이 확실하기 때문에 임상응용이 비교적 광범위하고 국가는 전문 주관 기관을 설립하여 관리를 계획하고 우대정책을 부축하고 있다. 특히 현대에서는 더욱 그렇습니다. 생화학 약물 산업의 급속한 발전을 촉진하였으며, 생화학 약물 연구 및 기술 수준이 급속히 향상되었으며, 연구 개발의 생산 품종이 매우 다양했으며, 1998 년 이전에만 생화학 약품이 수백 종에 달했다. 그러나 그 중 심각한 품종 중복, 동일 품종 기준 불통일, 치료 효과 불확정 등 품질 문제가 있어 약물 관리의 혼란과 사고가 발생했고, 국가약정 주관부는 약의 품질 향상에 큰 관심을 기울이고 있으며, 전국 생화학 약품 품종에 대해 1998 년부터 통일정류와 품질 기준의 규범을 실시하기 시작했고, 22 년에는 모두 완성되었다. 안전, 유효성, 품질 기준 규범 등을 확보하는 데 큰 도움이 되었습니다. 주사용 흉선종',' 뇌단백수해주사액',' 뇌지근이신주사액',' 뼈다귀 주사액' 등 거의 1 가지 생화학약품을 포함해 현재 임상적으로 광범위하게 사용되고 있어 효과가 보편적으로 좋다. 그럼에도 불구하고, 현재 생화학약품의 생산과 품질 관리에 여전히 존재하는 많은 심각한 문제들은 주로 X "WA JKS. < P > 1. 존재하는 문제. ps|d|l-
1. 1 소재에는 엄격한 품질 관리가 없다. _xVV v4
생화학 약품 원료 중 취재한 식용 가축 장기의 출처는 현재 비교적 혼란스럽다. 시장경제는 사육업을 다양화하고, 고기용 가축과 가금류의 통일도살 문제는 여전히 많으며, 기존의 간단한 병해, 병원체 검역도 열심히 하기 어렵고, 발생한 사고는 매우 눈에 띄며,' 안심고기' 문제는 이미 국가의 높은 중시를 불러일으켰다. 이로부터 취재한 장기조직의 품질안전에는 심각한 위험이 있다. 또 전 세계를 기승을 부리는 동물인 * * * 질병인' 고병원성 조류인플루엔자',' 광우병',' 사스',' 구제역' 도 국제적 높은 중시 (4) 를 불러일으키고 있다 또 현재 사육가축과 가금류의 사용촉진제, 수약 사용이 보편화되고, 산돼지, 쓰레기돼지 현상도 흔하다. 이에 따라 동물의 체내, 특히 장기의 오염물, 병원체 (5)(6) 이 생겨나고, 직접 체내 주사를 많이 하는 생화학약품에 심각한 오염을 초래하고 있어 안전위험이 심각하다. 국가는 일찍이 중국 의약품 생물제품 검사소에서 관련 전문 내용 세미나를 열어 이런 문제를 통제하기 위한 조치를 제정하도록 책임진 적이 있다. $; . oyJ
1. 2 생산 공정이 표준화되지 않았습니다. 2PtDVT
현재 국가약품표준에 수록된 생화학 약품, 특히 장기에서 추출한 생화학 약품은 대부분 엄격한 원료 취재, 가공 및 완제품 생산공예 규정이 없다. 특히 현재 원료 위탁 가공과 반제품 구매 현상이 보편화되어 있어 비교적 복잡한 생화학 약물 제품의 최종 품질의 균일성과 통제성을 확보하기 어렵다. 또 장기 가공, 생산 과정에서 오염물 (예: 중금속, 유기용매체 잔류 등) 모니터링은 병원체 불활 화 등 주요 생산 고리에 문제가 있다. 생화학약의 안전한 사용에 숨겨진 위험을 초래합니다 (1). WixD> C
1. 3 표준 제어 능력이 강하지 않습니다. /B2#j"8x
는 현재 국가 표준이 시행하고 있는 생화학 약물 품질 기준 중 생화학약의 성분과 완전히 결합되지 않은 복잡한 특징을 가지고 있으며, 화학약 품질 기준의 기술적 요구 사항을 따르고 있다. 외국 생화학약 ('뇌산',' 아이비치') 품질 기준의 장점을 참고하지만 예를 들어, HPLC, SDS-PAGE 등의 방법으로 단백질이나 폴리펩티드를 정성적으로 감별하는 것은 주요 약효성분 등 성분의 유사성을 반영할 수 있을 뿐, 활성지표검사항목도 증설해 생물학적 활성성을 더욱 검증했지만 특이성이 강하지 않아 다양한 유효 성분의 효능 특징을 전면적으로 반영하지 못하고, 진의를 감별하고 우열을 평가할 수 없다. }dY< 9yY%
특히 동물 장기에서 유래한 생화학 약물 (예: 흉선종 주사제 품종) 은 그룹 중 활성성과 기능을 갖춘 생화학 물질이 많아 약효 구성이 명확하지 않아 원자재, 보조재, 시약, 공예 등의 요인에 의해 영향을 받는 경우가 많다. 원료의 출처와 품질을 엄격하게 통제하고, 원료의 공예를 엄격하게 표준화하고, 생산공예의 감시를 강화하고, 반제품의 엄격한 검사를 강화하고, 특이성, 정확도가 매우 높은 상세함, 빠른 정성, 정량 검사 항목의 완제품 품질 기준을 규정해야 생화학약 제품의 품질 안전, 효과, 통제 (3) 를 보장할 수 있다. URK Resen < P > 2. 생화학 약물 품질 관리의 관건은 진위를 감별하고 우열을 평가하며 품질 안정성, 균일성을 보장하는 품질 기준을 마련하는 것이다. DSmD/4D8
지문 (Fingerprint Spectrum 또는 Fingerprint 외국에서는 특히 지문을 식물약품에 적용하는 기준 가운데 일본 미국 프랑스 독일 등은 식물약 연구뿐만 아니라 신약 연구의 중요한 지표로도 심사하고 있다. 우리나라는 지문지도에 대한 연구도 매우 중시하고, 한약 현대화의 중요한 업무로서 추진을 진행하고, 국가식품의약감독국은 22 년 한약주사제 신고의 모든 등록품종을 명확히 규정하고 있으며, 관련 지문지도 연구자료를 신고해야 한다. 중약 원료, 추출물, 제품의 3 방면지도, 그리고 지도의 상관관계를 과학적으로 비교 분석해야 결과가 일치해야만 비준을 할 수 있다. 한약의 품질 향상과 규범에 큰 역할을 하였으며, 성과가 현저했기 때문에 국가는 정책과 자금에서 한약 지문에 대한 대대적인 지원을 제공하고, 국가 한약 현대화 산업 정책의 중요한 업무로 추진되었다. (윌리엄 셰익스피어, 윈스턴, 중국, 중국, 중국, 중국, 중국, 중국, 중국) UNq(
와 한약은 천연 생물자원처럼 생화학약품, 특히 동물장기의 생화학약품 (예: 흉선종 제품), 원료는 냉동, 추출, 가수 분해, 순화 등의 가공 과정을 거쳐야 하며, 결과 최종 제품 성분 구성은 비교적 복잡하며 약리효과는 모든 활성 성분의 복합작용의 결과이므로 전체성과 모호성에서 비교할 수 있는 것이 좋다 생화학 약품 취재동물에 대한 엄격한 검역, 채취 장기에 대한 병원체 검사를 거쳐 안전을 확보한 후 추출물과 반제품, 완제품에 지문 채취 성분의 유사성을 확인하고 감시한다. 특히 다른 배치, 다른 업체의 동일 품종에 대한 품질 모니터링과 평가, 진위 확인, 우열 지문 판단은 매우 적합하다. 또한 생화학 약물 생산으로 인해 주로 원료 추출의 생산 공예로 최종 완제품 활성 성분의 구성에 영향을 미치는 요인이 크다. 지문을 품질 표준의 검사항목에 포함시켜 품질 표준의 특이성과 엄격성을 강화함으로써 제품의 생산 공정 표준화를 직접 규범화했다. 제품 품질의 안정성을 효과적으로 보장할 수 있다. D@V; XC
지금까지 국내외 생화학약 생산과 품질 관리는 생화학약품의 복잡한 품질 차이를 전면적으로 반영할 수 있는 방법이 없다. 지문지도는 외국 생리학 병리학 동물 장기 추출물에 대한 연구 (11)(12)(13) 가 있다. 선진국약전은 생화학 약물 품질 검사 항목에 지문지도에 대한 명확한 규정이 없고 생화학 약물 분야의 지문 연구는 아직 공백이다. 지문지도가 한약 연구 과정에서 얻은 경험을 참고하여, 생화학약품의 품질 연구와 규범 품질 기준에 지문을 적용하여 원료 추출, 중간체 가공, 완제품 및 품질 안정성을 엄격하게 모니터링하여 생화학 약품의 품질을 전면적으로 확보하다. 국제 혁신과 독립 지적 재산권을 보유하게 될 것이다. 우리나라 생화학약품의 발전을 위한 이론적 토대를 마련할 수 있을 것이다. 따라서 생화학약물 지문의 연구와 확정은 우리나라 생화학약의 전반적인 수준을 높이는 열쇠이자 생화학약품의 질을 국제수준과 국제의 접목으로 끌어올리는 중요한 조치다. ]TQ)3=
2.1 생화학 약물 지문 기초 연구 작업 sKnXo l
생화학 약물 지문 연구 및 분석은 분석 화학, 생화학, 생물 분리 기술, 생리학, 약리학, 생물 정보학 등 다학과 교차 및 종합 응용에 관한 연구 과제다. 관련된 연구 분야는 비교적 광범위하며, 수행해야 할 연구 작업량이 비교적 크며, 생화학약 생산의 품질 관리에 지문을 적용하는 것은 많은 생산 품질 관리 요소 문제를 다루는 시스템 공학이다. 한약 지문 연구 경험을 통해 생화학약품의 지문 측정을 통해 생화학약품의 생화학과 활성성을 결합한 특징이어야 한다. 모든 약효 그룹 정보를 포함한 전반적인 품질 특징을 검출하는 방법은 생체활성과 약리작용의 지도 하에 진행되는 유효 성분 분석과 품질특성성 연구로, 어떤 화학성분의 구조작용관계와 분자약리학의 연구부터 시작하는 것이 아니라 활성성분군이나 그룹의 종합적인 관점에서 고려하는 것이다. 관련 기초연구를 보완하는 것은 생화학 약물 지문지도를 전개하는 관건이자 전제조건이다. Obm|!