219 년 8 월 26 일 새로 개정된' 중화인민공화국 * * * 과 국약관리법' 은 제 13 회 전국인민대표대회 상무위원회 제 12 차 회의 표결을 거쳐 219 년 12 월 1 일부터 시행된다. < P > 의약품 관리법의 구체적인 일부 제도는 < P > 1 이 장려 방향을 명확히 하고 임상가치 지향을 중점적으로 지지하며 인체 질병에 명확한 효능을 가진 약물 혁신을 중점적으로 지원한다는 것이다. 생명을 심각하게 위협하는 질병, 희귀병을 심각하게 위협하는 신약, 아동용 약의 개발을 위한 새로운 치료 메커니즘을 장려하다. < P > 둘째, 혁신 검토 메커니즘, 검토 기관의 역량 강화, 등록 신청자와의 커뮤니케이션 메커니즘 개선, 전문가 자문 시스템 구축, 검토 프로세스 최적화, 검토 효율성 향상, 약물 혁신을 위한 조직 보장 < P > 셋째, 임상 실험 관리를 최적화했다. 과거 임상 실험 승인은 비준제로, 묵시적 허가제로 바뀌었고, 임상 실험 기관의 인증 관리는 기록 관리로 조정되어 임상 실험의 승인 효율을 높였다. < P > 넷째, 관련 심사 비준을 건립하고, 약품을 심사할 때 화학원료약, 관련 보조재, 직접 접촉 약품의 포장재 및 컨테이너를 제제와 함께 심사 비준하도록 조정하고, 약품 품질 기준, 생산 공예, 라벨, 설명서도 함께 승인한다. < P > 5 는 우선 심사 비준을 실시하고, 임상적으로 절실히 필요한 약부족, 중대한 전염병 예방 및 희귀병 등 질병을 예방하는 신약, 아동용 약에 대한 녹색 통로를 개설하고 심사 비준을 우선시하는 것이다.

6 은 조건부 승인 시스템을 구축하는 것입니다. 생명을 심각하게 위태롭게하고 효과적인 치료법이 없는 질병, 그리고 공공 * * * 위생 방면에서 절실히 필요한 약품에 대해 임상실험은 이미 효능이 있고, 임상가치를 예측할 수 있는 조건적 승인을 통해 임상적으로 급히 필요한 약품의 접근성을 높일 수 있다는 것이다. 이 제도는 임상실험의 연구 시간을 단축시켜 치료가 필요한 환자들이 신약을 처음으로 사용할 수 있게 한다.