일관성 평가 촉진
Minenet 데이터에 따르면 2065438+2008 년 국내 시장 (공립의료기관 터미널+도시 소매약국 터미널) 화학 주사제 소비 규모는 6264 억 4 천만 원에 달했다. 연간 성장률을 보면 공립의료기관 화학주사제 증가율은 해마다 둔화되고, 도시 소매약국 화학주사제 방출량은 해마다 가속화되고 있다.
주사제는 투여 특성상 세계 각국의 약감부에서 고위험 품종 중 하나로 꼽힌다. 경구제 일관성 평가는 20 15 가 시작된 이후 관련 정책 지원과 기업 시행이 꾸준히 추진되고 있다. 그러나 화학주사제 분야에서는 20 17 국가의약제품감독관리국 약품심사센터 ("CDE") 가 "상장화학모방제약 (주사제) 일관성평가기술요구의견을 묻는 통지" 를 발표한 이후 여러 가지 요인의 영향으로 주사일관성평가에 대한 구체적인 지침이 없었다. 두 가지 의견원고의 발표는 후속 주사 일관성 평가가 가속화될 것이라는 것을 예고하고 있다.
모조제약은 원연구약과 같은 활성 성분, 제형, 규격, 적응증, 투여경로, 용용용용용량을 가진 원료약과 그 제제를 말한다. 모조약품은 원약과 품질과 효능이 일치해야 하며, 원약과 같은 임상 효능을 발휘할 수 있어야 한다. 모조제약은 우리나라 임상약에서 주도적 지위를 차지하고 있다.
주사제는 약물과 적절한 보조제로 만든 무균제로, 주로 주사액, 주사용 무균가루, 주사용 농축액을 포함한다. 혈관, 조직, 장기에 직접 주사해 흡수가 빠르고 작용이 빠르기 때문이다. 특히 정맥주사, 약물이 혈액순환에 직접 들어가 약효를 발휘하는 것은 임상적으로 사용되는 고위험제형으로 개발과 생산에 대한 기술적 요구도 더욱 엄격하다. 화학 모조약 주사제의 일관성 평가는 이전의 경구 고체제처럼 첫 번째 289 개 품종으로 제한되지는 않지만 염화나트륨 주사액, 포도당 주사액, 포도당 염화나트륨 주사액, 주사수 원칙적으로는 일관성 평가 범위를 포함하지 않는다. 이는 거의 모든 화학 모조약 주사가 일관성 평가를 해야 한다는 것을 의미한다.
주사 용 제네릭 의약품의 품질 향상
이번에 발표된' 일관성 평가 기술 요구 사항 (의견 초안)' 은 기업이 국내외 상장 배경, 안전 및 유효성 데이터, 출시 후 불량반응 모니터링, 임상 가치 평가 및 확인, 비교 제제, 처방전 공예, 원보조백, 품질 연구 및 통제, 안정성 및 특수 주사제/수정 사양 주사 등에 대한 구체적인 요구 사항을 제시해야 합니다.
전반적으로 이 문서는 국내 기업들이 주사제의 원료, 보조재, 포장재, 충전 등의 공예, 규격과 그룹 변경에 대해 더 높은 요구를 하고 있다. 국산 화학 모조약을' 모조 기준' 에서' 모조 품질' 으로 업그레이드하고, 건전한 주사 모조 의약품 연구 개발 위험 품질 관리 체계를 확립하여 우리나라 주사 모조 의약품의 품질 수준을 전면적으로 높이다.
2065438+2008 년 5 월, 플리제약 주사용 아치마이신이 보충신청을 통해 일관성 평가를 받은 최초의 주사제가 됐다.
약정통계에 따르면 9 월 말 현재 국가의약제품관리국 주사제 준수평가신고접수건수는 434 건으로 120 개 품종을 포함했다. 기업 신고량으로 볼 때 콜롬약업, 질루제약, 중국 생물제약, 장강주식, 하우젠 약업, 항서의약 등 업계 선두 기업의 신고량이 가장 높다. 현재 주사용 아치마이신만 보충 신청에 따라 일관성평가를 통과했고, 이미 평가를 통과한 다른 9 개 주사용 품종은 모두 화학약품의 신규 등록분류에 따라 생산을 승인했다 (일관성평가를 통과한 것으로 간주).
업계의 세 가지 주요 추세
진영발 중국 약과대 국제의약경영대학원 교수는 주사제 일관성 평가가 전개되면 업계가 3 대 발전 추세를 보일 것이라고 밝혔다.
첫째, 각 주사제 품종의 시장은 소수의 기업에 의해 분할되어 업계의 집중도가 크게 높아질 것이다.
화학주사 모조제약의 품질과 효능 일관성 평가 기술 요구 사항 (의견서) 은 염화나트륨 주사액, 포도당 주사액 등 소수의 품종만 일관성 평가에서 제외한다. 이것은 거의 모든 주사 품종이 일관성 평가를 해야 한다는 것을 의미한다. 국가는 "같은 품종의 약품이 일관성평가를 통과한 기업이 3 곳 이상에 달하고, 집중구매는 일관성평가를 통과하지 못한 품종을 더 이상 선택하지 않는다" 고 규정하고 있다. 현재 전국에 이미 32 개 성 (시, 구) 이 이 정책을 시행하고 있다. 주사액 품종의 대규모 일관성 평가가 전개됨에 따라 재검토를 통해 상위 3 개 기업이 주사액 시장을 분할할 것으로 예상되며, 그 품종을 보유한 나머지 기업은 탈락에 직면할 것으로 예상된다.
둘째, 국산 주사제의 품질과 효능을 보장하고 점진적으로 원약을 대체한다. 주사제 일관성평가국가기술요구는 유럽약품감독법을 엄격히 참고하여 일관성평가를 통과한 주사제의 품질과 효능이 원연구약과 비슷하다는 것을 확보해야 한다. 이에 따라' 입찰 구매 의료보험 지불 등 일관성 평가를 통과한 제품은 원연구약과 동등한 대우를 해준다',' 약품 특허 링크 및 실험 데이터 보호' 등의 정책은 원연구약 대신 모조약품을 위한 좋은 외부 환경을 조성했다. 많은 유리한 조건 하에서 국산 주사제가 점차 원연구약을 대체할 것이며, 원연구품의 독점을 깨뜨릴 것으로 예상된다.
셋째, 정책 동인이나 제품 품질 향상의 영향으로 더 많은 본토 기업이 해외 시장에 진출할 것이다. 유럽 연합, 미국 또는 일본에서 승인한 약품을 국내에 상장하는 국내 기업 지원 정책의 영향을 받아 특정 R&D 능력을 가진 일부 기업은 이 정책을 이용하여 해외에서 인증 승인을 받은 후 국가의료용품관리국에 일관성 평가를 신고하여 승인 프로세스를 가속화합니다. 또 일관성 평가를 통과한 국산 주사제는 임상치료에서 원연구제품과의 상호교체를 실현할 것으로 전망된다. 이것은 우리 나라 제네릭 의약품의 국제 경쟁력을 크게 높일 것이다. 더 많은 현지 기업들이 해외 시장을 개척하여 제품 판매를 늘릴 것으로 예상된다.
출처: 중국증권보.