주사 용기 멸균 후 누출 감지 과정은 매우 중요합니다. 컨테이너가 누출되면 이전의 모든 노력이 거의 무용지물이 됩니다. 포장 전에 누출이 감지되지 않고 제거되지 않으면 바이러스나 미생물이 포함된 제품이 환자에게 사용하기 위해 시장에 출시될 가능성이 높습니다. 이로 인해 누출 감지 프로세스는 제약 업계로부터 점점 더 많은 관심을 받고 있습니다. 《중국 약전》에는 다음과 같이 규정하고 있습니다. 융착 밀봉 또는 밀봉 밀봉 후 일반적으로 약품의 특성에 따라 적절한 멸균 방법을 선택하고 완제품의 멸균을 보장해야 합니다. 주사제를 멸균하는 동안 또는 멸균한 후에 감압이나 기타 적절한 방법을 사용하여 용기의 누출 여부를 테스트해야 합니다(중국 약전 2010년판 부록 7). 제약 산업에서 새로운 플라스틱 내부 포장 용기의 급속한 개발과 함께 해당 플라스틱 용기 제조 기술 및 관련 주제도 등장하고 있으며 이는 누출 감지 장치 및 누출 감지 프로세스에 대한 도전이자 기회입니다.
현재 일반적으로 사용되는 주사제 용기 누출 감지 방법은 다음과 같습니다.
1. 유색 누수 감지 방법
이 방법은 동일한 멸균 캐비닛에서 누수 감지 및 살균 작업을 순차적으로 완료하는 방법입니다. 즉, 제품이 멸균된 후에도 여전히 멸균 캐비닛에 남아 있으며 이후에 누출 감지 절차가 수행됩니다. 앰플의 수조 멸균 누출 감지 과정을 예로 들어보겠습니다. 앰플이 담긴 멸균 트럭을 멸균실로 운반하고 캐비닛 도어를 닫고 밀봉합니다. 순환수를 설정된 수위까지 공급하고 순환펌프를 가동하여 앰플의 분사 및 가열을 시작하고 멸균실의 온도와 압력을 높이기 시작합니다. 멸균실의 압력은 압력 균형을 유지하도록 조정됩니다. 멸균실의 온도가 설정된 멸균온도에 도달하면 멸균 타이머가 시작됩니다. 살균 타이머가 완료되면 냉각수를 배출해 주세요. 누수탐지용 유색수 펌핑을 시작하면 누수감지 타이머가 완료되어 유색수가 배출됩니다. 앰플을 세척한 후, 앰플이 담긴 멸균 트럭을 멸균실 밖으로 꺼냅니다.
이 누출 감지 방법은 비교적 전통적이며 현재 유리 용기에 일반적으로 사용됩니다. 이 방법은 결국 용기에 담긴 약액의 양이나 색의 변화를 토대로 용기가 새는지 여부를 작업자가 판단해야 하기 때문이다. 따라서 이 방법은 오판이 발생하기 쉽고 2차 오염의 위험이 있습니다.
2. 방전 미세기공 누출 검출 방법
용기의 누출 가능성이 있는 지점에 전극을 배치하고 전압을 인가한다. 용기가 누출되지 않으면 유도 전류가 매우 작아서 적격 제품으로 다음 공정에 들어갑니다. 용기가 누출되면 병벽과 전극 사이의 정전용량이 사라지고, 이때 정전용량에 의해 발생하는 용량성 리액턴스가 0이 되어 루프에 비교적 큰 전류가 발생하게 되어 해당 제품은 불량품으로 거부됩니다.
유색 누수 감지 방법과 비교하여 미세 기공 누출 감지 방법은 제품에 2차 오염을 일으키지 않으며 감지 정확도가 매우 높으며 0.5만큼 작은 미세 기공도 감지할 수 있습니다. μm; 인적 요인의 영향이 거의 없으며 오검출률이 매우 낮습니다. 고속 감지 기능과 일관된 검사 방법으로 인해 전면 및 후면 장비에 연결하여 온라인 작업이 가능합니다. 이 검출 방법은 유리 앰플, 바이알, 플라스틱 앰플, 플라스틱 주입병 및 백과 같은 광범위한 응용 분야에도 적용 가능합니다. 그러나 액체 및 용기에 대한 요구 사항은 다음과 같습니다. 전도성 제품이어야 합니다(전도도는 1.5μS/cm 미만일 수 없음). 정확도에 영향을 주지 않도록 액체가 테스트된 부품과 접촉해야 합니다. 판단의.
3. 용기의 부분 진공 누출 감지 방법
사전 밀봉된 플라스틱병의 등장과 함께 플라스틱병과 캡 사이의 용접 효과를 기반으로 한 누출 감지가 널리 주목을 받고 있습니다. 예를 들어, BFS 기술을 사용한 후 약액이 담긴 플라스틱 병 헤드를 밀봉한 후 고무 마개가 있는 조합 캡을 용접으로 설치해야 합니다. 병머리와 고무마개 사이에 가스가 존재하므로 가스의 특성을 통해 용접효과를 판단하는 것이 더욱 정확하고 편리합니다. 유체의 특성에 따라 용기 내부와 외부의 압력차가 일정하고, 기공 직경도 일정하며, 유량도 일정해야 합니다. 객실 내 압력 변화를 측정하고 감지함으로써 누출 유량을 계산하고 누출 구멍의 크기를 결정하여 과학적인 정량적 판단을 내릴 수 있습니다.
용기의 감지된 부분을 모니터링 장치의 감지실에 적재한 후 감지실을 닫고 감지 시스템을 설정값까지 대피시킵니다. 감지 대상 제품이 누출량이 큰 제품인 경우 감지 챔버의 진공도가 설정 값에 도달할 수 없으며 감지 대상 제품은 모니터링 신호로 표시되어 제거됩니다. 비중이 큰 누출 제품은 일정 기간 동안 검사를 받아야 합니다. 설정된 시간 내에 캐비티 내부의 진공도 변화가 설정값을 초과하면 불량품(소량 누출 제품)으로 배출되고, 캐비티 내부의 진공도 변화가 설정값을 초과하지 않으면 진입하게 됩니다. 자격을 갖춘 제품으로 다음 프로세스.
용기의 부분 진공 누출 감지에 대한 예방 조치는 다음과 같습니다. 공식적으로 사용하기 전에 먼저 모니터링 장치의 기계적 부품과 밀봉 효과를 정상 조건으로 디버깅한 다음 감지 시스템과 모니터링 장비를 보정합니다. 전체 모니터링 시스템은 샘플병을 통해 검증됩니다. 시스템의 모니터링 성능은 매일 정기적으로 확인되어야 합니다. 진공 모니터링 방법의 정확성에는 용기 성능, 감지에 사용되는 밀봉 성능, 유체 제어 장치 성능 및 감지 시스템의 영향이 포함됩니다. 전체 시스템이 이상적인 상태에 도달하려면 모든 효과를 검증을 통해 수정해야 합니다. 시스템의 정확성과 제품의 신뢰성을 보장하려면 관련 확인이 필요합니다. 씰과 진공 펌프는 신중하게 선택해야 합니다. 씰과 진공 펌프의 사양과 성능은 감지 시스템의 작동에 직접적인 영향을 미치며 시스템의 수명에도 영향을 미칩니다. 국내 저가형 진공 펌프는 수명과 신뢰성이 낮습니다. 품질이 좋은 진공 펌프에는 국내 "Qihai" 및 수입 KNF, GAST 등이 포함됩니다.
4. 용기 전체에 대한 진공누설검출법(LFC)
방전미세공 누출검출법은 용기 내부의 액체의 누출을 검출할 수 있는 방식이고, 국부적인 진공누설검출법은 용기 캔 용기에서 가스 누출이 감지되었습니다. 미리 밀봉되어 있고 결합 뚜껑이 용접되어 있는 액체가 들어 있는 용기의 경우, 한 장비에서 모든 누출 감지를 완료하는 방법이 문제가 되었습니다. 현재 스위스 회사 WILCO가 개발한 특허 LFC("액체 충전 용기") 기술과 같은 저진공 감지 방법이 이 문제를 해결할 수 있습니다. (