Kongshengtang Pharmaceutical은 현재 과립제, 환제, 정제, 캡슐제, 경구용 액제, 점적제 등 6가지 제형을 보유하고 있으며 주요 제품으로는 Shuangdan Granules, Yikang Capsules 및 Shuangdan Dropping Pills도 있습니다. 자주 발생하는 질병의 치료를 위한 "치자나무 황금꽃환", "유위지황환", "무지백풍환" 등과 같은 독립적인 지적재산권을 보유한 일반의약품 A급 및 B급 중국 특허의약품 다양한 질병이 발생합니다.
'솽단과립'은 중국중의약학회와 공동 개발한 국가급 심혈관 및 뇌혈관 질환 치료 신약으로 정확한 효능과 안전성, 신뢰성을 갖추고 있으며 독성 부작용도 없다. , 독립적인 지적 재산권을 보유하고 있으며 중국에서만 독점적으로 생산되는 중국 전통 의학의 보호 대상이며 국가 의료 보험 상품 목록에 포함되었으며 "과학 기술 진보 부문 1위"를 수상했으며 국가 스파크 계획에 포함되었습니다. 이강캡슐은 중국과학원 우한 식물학 연구소와 공동 개발한 5세대 은행잎 복합 제제로, 기술 수준이 동종 제품의 국제 기준을 뛰어넘어 '금상'을 수상한 건강식품입니다. 홍콩 국제 신제품 및 신기술 박람회'.
2003년 9월 산동공성당약품유한회사의 환, 과립, 캡슐은 최초로 국가식품약품감독관리국 인증센터의 현장검사를 통과하여 인증을 획득하였습니다. GMP 인증. 2008년 9월 인증을 갱신하였습니다. 이는 Kongshengtang의 생산 품질 관리가 표준화, 표준화 및 현대화를 향해 나아가고 있음을 나타냅니다.
GMP 요구 사항에 따라 회사는 생산 및 품질 관리 조직을 구축하고 개선했습니다. 각 부서의 기능과 업무 책임은 문서에 명확하게 정의되어 있습니다.
회사는 생산 규모에 맞는 다양한 기술인력을 보유하고 있다.
공장 건물은 30만 수준의 청정면적과 일반 생산면적을 갖추고 있다. 공장 배치는 과학적이고 합리적이며, 생산 공정에는 원형 교차로가 없으며, 각 생산 공정은 서로 중복되거나 간섭되지 않고 명확하게 구별됩니다.
각종 창고에는 생산에 적합한 충분한 면적과 공간이 있으며 중간 제품을 수용할 수 있는 중간 스테이션을 갖추고 있습니다.
회사는 조직 및 인력, 공장 및 시설, 장비, 자재, 위생, 검증, 서류, 생산관리, 품질관리, 품질검사, 자체검사관리, 이용자불만관리 등 관리절차를 수립하였습니다. 불량제품 대응신고, 판매, 회수 등
생산, 품질관리, 장비, 건강관리 등 다양한 기록을 수립해 왔다.
GMP 문서 분류 및 번호 관리 절차를 확립하고, GMP 문서의 작성, 개정, 검토, 승인, 철회, 인쇄, 보관 등의 관리를 표준화했다.
생산 과정에서 배치 번호 관리 요구 사항을 엄격하게 구현합니다. 약품의 오염 및 혼선을 방지하기 위해 품질관리자가 생산 전 생산현장을 점검하고, 검사를 통과한 후에만 생산이 진행됩니다. 생산 공정에 사용되는 장비와 용기에는 명확한 상태 표시가 있습니다. 각 프로세스에서 각 생산 배치가 완료된 후. 지역 정리를 위한 표준 운영 절차에 따라 해당 지역을 정리하십시오. 그리고 통관 기록을 작성하세요.
처리수는 품질 기준을 충족하며 기술 감독국의 정기적인 검사를 받아 적합성 보고서가 발행됩니다. 역삼투압 방식으로 정제수를 제조하고, 검사기록과 함께 매월 검사를 실시하고 있습니다.
기업 기술연구개발부는 의약품 생산 전 과정에 대한 품질관리와 검사를 담당하는 부서로, 기업 담당자가 직접 품질검사센터를 두고 있다. 생산 규모, 품종 및 검사 요구 사항을 충족할 수 있는 다양한 실험실, 현장, 장비 및 장비.
기술 R&D 부서는 재료 중간 제품 및 완제품에 대한 내부 통제 표준을 제정하고 개정하는 일을 담당하며, 샘플링 및 샘플 보관 시스템을 공식화하는 재료 중간 제품 및 완제품에 대한 검사 운영 절차를 공식화하고 개정하는 일을 담당합니다. 검사 장비 및 장비, 시약, 시험 용액, 배양 배지 관리 방법을 수립하고 제품 출시 전 배치 생산 기록을 검토합니다. 중간 제품 및 완제품 샘플을 검사 및 보관하고 검사 보고서를 발행합니다. 클린룸과 먼지 입자 및 미생물 수를 모니터링합니다. 원자재, 중간 제품 및 완제품의 품질 안정성을 평가하고 보관 기간을 결정하기 위한 데이터를 제공합니다. 재료 및 약품 품질 관리 및 검사 담당자의 책임을 공식화하고 공급 부서와 협력합니다. 주요 재료 공급업체의 품질 시스템을 정기적으로 평가합니다. 부작용의 기록, 조사 및 보고에 대한 책임이 있습니다. 품질 사고 및 조사, 분석, 처리 및 보고: 반품된 제품을 테스트하고 처리 의견을 제공합니다. 요약 및 보고 작업을 담당합니다. 전체 공장의 품질 관리 팀 활동을 담당합니다. 필요한 경우 의약품 회수 감독 품질 관리 및 품질 검사 인력 교육 담당 샘플링 방법 지정, 검사 실행 및 검사 보고서 발행 담당 장비 청소, 제품 공정 및 기타 검증 계획의 수립 및 실행을 담당하며 부적격 약품 취급에 대한 감독을 담당합니다.
회사는 부작용 보고 절차와 사용자 품질 불만 관리 절차를 수립하고, A/S 부서를 신설하고, 부작용 및 품질 불만을 조사, 처리하고 이를 기록하는 전담 인력을 두고 있습니다.
회사는 자체점검팀을 꾸려 인사, 공장, 장비, 서류, 생산, 품질관리, 의약품 판매, 사용자 불만사항, 제품 리콜 처리 등에 대한 정기점검을 실시하고 있다.
GMP 인증 통과는 단지 시작일 뿐이며, GMP 구현에는 갈 길이 멀다는 사실을 깊이 인식하고 있습니다. 우리는 향후 생산 및 운영 관리에서 GMP의 구현과 지속적인 개선을 고수하고 Kongshengtang Pharmaceutical을 더 크고 강하게 만들겠다는 결심과 확신을 갖고 있습니다. 사회의 요구를 충족시키기 위해 지속적으로 새롭고 긍정적인 기여를 하십시오.