1. 동물, 식물, 미생물, 화학합성 또는 반합성 및 생명공학이 획득한 신약:
(1) 약물의 화학 구조는 전례가 없다.
(2) 약리, 독물학, 임상 실험은 그 안전성이 믿을 만하고, 효능이 알려진 유사한 약보다 우수하다는 것을 증명한다.
(3) 이미 시험 생산하거나 정식으로 생산한 경우, 보건부서가 문호나 신약 증명서를 비준해야 한다.
2. 알려진 약이나 화합물은 이미 새로운 비전통적인 치료 용도를 발견하였다. 약리, 독물학 및 임상 실험에 따르면 임상 효능, 부작용 또는 기타 측면은 기존의 유사한 약보다 훨씬 우수하며 임상에 널리 사용되고 있습니다.
3. 뻔한 방법으로 얻은 파생물은 신화합물이라면 약리학, 독물학, 임상실험을 통해 안전하고 믿을 만하다는 것을 증명하고, 효능이 현저하며, 원약의 심각한 단점을 극복하고 발명상을 신고할 수 있지만, 알려진 약의 파생물이나 분해물의 효능은 여전히 원약의 특성 범위 내에 있으며, 어느 정도 장점이 있지만 두드러지지 않는 사람은 발명상을 신고할 수 없다.
4. 새로운 유도체, 새로운 효능제, 새로운 약물분해효소 억제제, 새로운 안정제, 새로운 완화제 또는 중요한 보조재를 포함한 독창적인 신제형을 가지고 있어 체내에 약품을 방향성 분포시킨다. 약대역학 성질이 현저히 개선되었다. 바이오이용도가 현저히 높아지고, 독부작용이 현저히 낮아지고, 효능이나 유효기간이 현저히 길어지고, 약리학과 임상실험을 통해 안전하고 믿을 만하며, 이미 생산되어 임상 응용가치가 있다. 둘째, 한약재와 중성약
1. 양종 재배, 생명기술, 약용 식물 보호 신기술 등 난이도가 높은 한약재 재배 신기술, 새로운 방법을 한약재 생산에 적용해 제품의 품질을 보장하고 뚜렷한 경제적 효과를 거두었다.
2. 어려운 약재 포제 신기술은 품질, 효능, 종합기술지표 등에서 뚜렷한 효과를 거두어 생산에 적용해 실제 응용가치를 가지고 있다.
3. 기술가공을 거쳐 이화품질기준을 제시하고 약리, 독물학, 임상적으로 안전하고 믿을 만하다는 것을 증명하고 치료 효과가 뚜렷한 동물, 식물, 광물 등 신약원을 제시한다.
4. 진귀한 희귀약재의 새로운 대체한약재는 약리 독물학 임상실험을 통해 안전하고 믿을 만하다는 것을 증명하고, 효능은 오래된 약재와 동일하며, 품질 기준을 제정했다.
5. 알려진 한약 처방의 효능, 독성, 약성에 대해 심도 있는 연구를 진행하여 심각한 질병에 매우 뚜렷한 효능이 있는 오리지널 신약 처방을 받았지만, 일반 약맛의 증감은 발명이 아니다.
6. 편방, 검방 및 응용화학방법을 통해 분석, 감정, 분리, 추출, 약리, 독물학, 임상실험을 통해 안전하고 믿을 수 있는 신성약을 증명했다. 셋째, 긴장
1. 약용 가치가 있는 새로운 균주는 (1) 관리자화 방법, 약리, 독리, 약대역학 및 임상 실험이 안전하고 믿을 만하다는 것을 증명하고, 임상에 적용되고, 효능이 뚜렷한 신물질이나 알려진 약물을 생산했다는 것을 의미한다. (2) 제약 산업이나 약물 검사에서 중요한 용도가 있으며 실제로 적용되었습니다.
2. 자체 발굴에서 발견된 균주는 국내외에서 발표되지 않았거나 미생물 분류학에 기재되어 있지만 일반적인 형태, 생리 생화학 특성만 밝히고 약용 가치는 밝히지 않았다. 또는 유전공학, 세포공학 등 생명기술을 통해 얻은 중요한 약용 가치를 지닌 균주.
3. 국내에서 처음 발견된 신균주로 이 균주로 만든 약물은 기존 국내외 유사 (또는 유사) 약물에 비해 독특하거나 비슷한 효능이 있지만 독성 부작용이 현저히 떨어지거나 난치병에 특별한 치료 작용 등이 있다. , 그리고 생산에 적용되었으며 임상 적용 가치가 있습니다. 넷째, 생물 제품 및 생화학 약물
1. 예방, 진단, 치료에 사용되는 신종 생물 제품은 예방이나 치료에 효과적이거나 진단률을 크게 높일 수 있는 것으로 임상적으로 증명되었다.
2. 생물자원에서 분리된 새로운 생화학 물질을 추출하여 임상적으로 응용한 후 효능이 현저하다.
3. 동물에서 나온 생화학약품의 구조는 이미 인체 내 동종 생화학물질 구조와 같은 신형 생화학약물로 전환되어 임상에 적용되었다. 다섯째, 의료 기기, 의료 기기 및 위생 장비
1. 자체 설계하고 제조한 유례없는 신형 의료기기 설비는 생산과 임상 사용 후 효과가 현저하다.
2. 기존 의료 기기 설비는 원리, 방법 또는 핵심 부위에서 창조적으로 개선되어 진단, 치료, 재활, 건강, 가족계획 등에 어느 정도 적응성이 있다. , 그리고 기기의 감도, 반복, 해상도 또는 임상 효과는 모두 독특하며, 최첨단 유사 제품보다 우수하며, 임상 사용을 통해 뚜렷한 효과를 얻을 수 있다. (데이비드 아셀, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언) 여섯째, 의료 재료 및 제품
1. 자체 합성, 디자인, 제조된 국내외 유례없는 의료용 신소재나 제품. 생산 검증을 거쳐 특정 임상 용도와 적응증을 가지고 있어 효과가 현저하다.
2. 눈에 띄는 건강효과를 가진 위생재료는 인체에 유익하다는 것이 증명되었다. 일곱째, 신기술
의약품, 생화학 약품, 생물 제품 및 의료 기기 분야에서 자체적으로 설계된 공정순서는 주요 반응, 배합표, 방법, 공예 또는 검사 기술에 있어서 창조적으로 크게 개선되었으며, 생산증명은 제품의 품질을 보장하고 사회적 또는 경제적 효과를 높이는 데 큰 영향을 미친다.