2 비염통스프레이 (비염통제) 약전 표준 2. 1 이름 비염통스프레이 (비염통제)
비염이 분방 기초를 통과하다
2.2 처방 염산 에페드린 5g, 바이칼린 20g, 금은화 300g, 신이유 2ml, 아이스 1g.
2.3 위 5 가지 성분을 취하면 바이칼린은 적당량의 물을 넣고 잘 저어주고, 수산화나트륨 용액 40% 적당량을 넣어 용해하고, 희염산으로 pH 값을 6.5 ~ 7.5 로 조절하고, 금은화에 물을 넣고 두 번 끓여 걸러내고, 필터를 병합하고, 상대 밀도로 약 65438 0.05 (50 50% 황산 용액으로 pH 값을 3.5 ~ 4.0 으로 조절하고, 잘 섞고, 걸러내고, 40% 수산화나트륨 용액으로 필터 pH 값을 6.5 ~ 7.0 으로 조절하고, 밀봉하고, 2 ~ 3 일 동안 냉장 보관하고, 여과하고, 필터를 통해 에탄올을 회수하고, 약 25ml 로 농축합니다. 염산 에페드린은 물 예비에 용해된다. 얼음판과 신의유를 에탄올에 녹인 다음 2 1g 폴리산리에스테르 80 을 넣고 골고루 섞고, 상기 약액을 첨가한 다음 0.8g 아황산나트륨과 10g 벤즈올을 넣고 섞고, 물을 거의 총량에 넣어 골고루 섞는다.
2.4 성상 본품은 스프레이이고 약액은 황갈색에서 갈색까지 맑은 액체입니다.
2.5 감별 (1) 본 제품 30ml, 1.2g 수산화칼슘 추가, 혼합 10min, 원심 분리, 청액 제거, 30ml 석유 에테르 추가 또 신 1g 를 대조약재로 취하여 휘발유 측정 방법 (약전 20 10 판 부록 X D A) 에 따라 검사한다. 벡터통에 2ml 에틸에스테르를 넣고 끓을 때까지 가열하고, 65438±0h 를 약간 끓는 상태로 유지한 다음, 에틸산 에스테르 용액을 나누어 0.2g 무수황산나트륨을 넣고 잘 섞고 원심력을 대조약재 용액으로 사용한다. 그런 다음 보르 네올 대조군을 가져와 석유 에테르 (30 ~ 60 C) 를 넣고 1ml 당 3mg 용액을 대조군 용액으로 만든다. 박층색보법 (약전 20 10 판 부록 ⅵ b) 테스트에 따르면 각각 상기 공급품 용액 10μl, 대조약재 용액 5 ~ 6μ l, 대조약재 용액 5 ~ 6μ l, 같은 실리콘 G 얇은 층에 각각 흡수한다. 시품 크로마토 그래피에서는 석유 에테르 (30 ~ 60 C)-에틸에스테르 (8: 1) 로 대조약재 스펙트럼과 일치하는 위치에 같은 색깔의 반점이 두 개 이상 있습니다. 대비 색상 스펙트럼에 해당하는 위치에 같은 색상의 반점이 표시됩니다.
(2) 본품 10ml, 금은화 65438±0g 를 대조약재로, 메탄올 5ml, 초음파 65438±00min, 필터액을 대조약재 용액으로 사용한다. 그런 다음 녹원산 대조품을 채취해 메탄올을 넣어 65438±0ml 당 65438±0mg 용액을 대조품 용액으로 만든다. 박층색보법 (약전 20 10 판 부록 ⅵ b) 에 따라 이 세 가지 용액을 각각 2 ~ 5 μ l 로 같은 실리콘 G 박층판에 지적해 부틸 아세테이트-포름산-물 (7: 2.5: 2.5) 상층용액을 사용했습니다 시품 색상 스펙트럼에서 대조약재와 대조품 색상 스펙트럼에 상응하는 위치에서 같은 색깔의 형광 반점이 나타난다.
2.6 검사 2.6. 1 의 pH 값은 4.5 ~ 7.0 (약전 20 10 부록 ⅶ g) 이어야 합니다.
2.6.2 스프레이 실험은 본 제품을 취하여 스프레이 실험 (약전 20 10 판 부록 I Z) 에 따라 검사한다. 병당 버클당 평균 분사량은 0.063~0.095g 여야 합니다.
2.6.3 기타 비강 제제 (약전 20 10 버전 부록 IX) 의 관련 규정을 준수해야 한다.
2.7 함량 측정 2.7. 1 바이칼린 함량 측정 (약전 20 10 판 부록 ⅵ d).
2.7. 1. 1 크로마토 그래피 조건 및 시스템 적합성 시험, 옥타 데실 실란 결합 실리카겔을 충전제로 사용; 메탄올 -0.2% 인산 용액 (52: 48) 을 이동상으로 사용; 검출 파장은 280 나노미터이다. 황달의 최고봉에 따르면 이론판 수는 2000 개 이상이어야 한다.
2.7. 1.2 대조품 용액의 제비는 황기대조품 적당량을 취하여 정밀하게 정밀히 정하여 에탄올을 넣어 1ml 당 0. 1mg 용액을 함유하고 있다.
2.7. 1.3 시험용 용액의 제비는 본 제품 0.5ml 을 정확하게 취하여 100ml 이 들어 있는 병에 넣고 6mol/L 염산용액 2 방울을 넣고 미지근한 물에 3 분 동안 가열하고, 잘 흔들고, 묽은 에탄올을 눈금에 넣는다
2.7. 1.4 측정 방법은 각각 대조 용액과 공급품 용액 10μl 을 정확하게 흡수하여 액상색보계를 주입하여 측정하면 바로 얻을 수 있다.
본 제품은 1ml 당 바이칼린 함유 (C2 18O 1 1) 당 표시량의 85.0% ~1이어야 합니다
2.7.2 염산 에페드린 함량 측정은 고효율 액조색 스펙트럼 (약전 20 10 판 부록 ⅵ D) 을 채택한다.
2.7.2. 1 크로마토 그래피 조건 및 시스템 적합성 시험: 옥타 데실 실란 결합 실리카겔을 충전제로 사용; 메탄올 -0.009mol/L 헵탄 술폰산 나트륨 용액 및 0.05mol/L 인산이 수소 칼륨 용액 (인산에서 PH 3.0 으로 조절) (40: 60), 유동상 1% 트리 에틸 아민; 검출 파장은 213nm 입니다. 염산 에페드린 피크로 계산하면 이론판 수가 1000 이상이어야 한다.
2.7.2.2 비교품 용액의 제비는 염산 에페드린 비교품의 적당량을 취하여 정밀하게 정결하여 유동상을 첨가하여 65438±0ml 당 0.65438±0mg 의 용액을 함유하고 있다. (알버트 아인슈타인, Northern Exposure (미국 TV 드라마), Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언)
2.7.2.3 시험액의 제비는 정확하게 65438±0ml 의 본품을 취하여 25ml 용량병에 약 20ml 0.3% 의 수산화칼슘 용액 (사용 전 흔들림) 을 넣고 미지근한 물로 5min 을 가열하여 실온으로 식히고 초음파 처리 (전력 300W, 전력 300w 6mol/L 염산용액 3 방울을 넣고, 잘 흔들고, 찜질하고, 적당량의 흐름으로 찌꺼기를 녹여 10ml 용량병으로 옮기고, 흐름을 눈금에 더하고, 고르게 흔들고, 여과하고, 필터를 취한다.
2.7.2.4 법은 각각 대조 용액과 공급품 용액 65438 00μ L 을 정확하게 흡수하여 액상색보계에 주입해 측정한다.
본 제품은 1ml 당 염산 에페드린 (C 10H 15no HCl) 을 표기량의 85.0% ~1/KLL 로 표시해야 합니다.
2.8 기능 참석: shufeng 열 제거, xuanfei tongqiao. 풍열 폐로 인한 코막힘, 콧물, 탁도, 발열, 두통에 사용됩니다. 상술한 증후군을 동반한 급성 만성 비염.
2.9 사용량: 비강 스프레이, 한 번 1 ~ 2 알; 하루 2 ~ 4 회. 1 한 달 동안 치료 과정.
2. 10 규격 (1) 병당 10ml? (2) 병당 15ml 포함 (병당 바이칼린 20mg, 염산 에페드린 5mg 포함).
2. 1 1 저장은 차양 밀봉되어 있습니다.
2. 12 액세서리: 신의유 본 제품은 Pamp 입니다. 그리고 목련. 목란과의. 수증기 증류법으로 광목란의 건조한 꽃봉오리에서 추출한 휘발유.
2. 12. 1 성상 본 제품은 연한 노란색에서 노란색 맑은 액체입니다. 그것은 특별한 하와이 꽃의 향기와 매운 맛이 있다.
2. 12.2 는 본 제품 0.05ml 을 감별하고 1 ml 석유에테르 (60 ~ 90 C) 를 녹여 시험용 용액으로 사용한다. 또한 1g 입니다. 신을 대조 약재로 삼다. 휘발유 측정 방법 (약전 20 10 판 부록 X D A) 벡터통에 2ml 석유에테르 (60 ~ 90 C) 를 넣고 끓어오르며 마이크로비 1h 를 유지한다. 그런 다음 석유 에테르 용액을 나누어 0.2g 무수황산나트륨을 넣고 골고루 섞고 탈수한다. 박층색보법 (약전 20 10 판 부록 ⅵ b) 테스트에 따르면, 각각 두 가지 용액 1μl 을 같은 실리콘 G 박층판에서 석유 에테르 (30 ~ 60 C)-에틸에스테르 (80) 로 빨아들인다. 10% 황산 에탄올 용액으로 2% 바닐린을 뿌리고105 C 에서 반점이 선명해질 때까지 가열합니다. 시품 색상 스펙트럼에서 대조약재 색상 스펙트럼에 해당하는 위치에서 같은 색깔의 반점이 나타납니다.
2. 12.3 검사 2. 12.3. 1 의 상대 밀도는 0.870 ~ 0.940 (약전 20 10/;
2. 12.3.2 굴절률은 1.457 ~ 1.487 (약전 20 10 부록 vv
2. 12.4 조명 보존, 밀봉은 그늘진 곳에 둔다.
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