회사는 이미 2020 년 5 월 1 1 일 국가의약제품감독청 (NMPA) 에서' 톨루엔 술폰산 도나비니 신약 상장 신청 (NDA) 접수 통지서' 를 받았다. 자세한 내용은 회사가 2002 년 5 월 12 일 공개한' 신약 상장 신청 접수 통지서 취득 공고' 를 참조하십시오.
확장 데이터:
3 단계 인체 실험이 완료되고 필요한 비임상 실험이 끝나면 FNS 에 신약 상장 허가 승인을 신청하는 정보 세트를 발표할 수 있다. NDA 의 주요 목적은 상장 약물의 안전, 유효성 및 품질 관리를 보장하는 것입니다. NDA 를 예로 들자면 FDA 는 품질 기준에서 화학약품과 확실히 다를 뿐만 아니라 안전성과 유효성에도 동일한 상장 기준을 충족해야 한다고 생각한다. 따라서 NDA 에 대한 FND 승인 요구 사항은 동일한 적응증을 가진 화학 물질에 대한 승인 요구 사항과 동일하지만 품질 기준이 다를 수 있습니다.
식물약의 NDA 신고서는 화학약과 유사하며, 주로 CMC 데이터, 비임상약리독리데이터, 인체 약대역학 및 바이오메트릭 데이터, 미생물 데이터, 임상 데이터, 안전데이터 업데이트 보고서, 통계, 병례보고표, 관련 특허, 샘플, 포장, 라벨 등을 포함한다.
일반적으로 다음 조건이 충족되면 FDA 에 NDA 를 신청할 수 있습니다: (1) 새 분자 엔티티 (NME);
(2) 새로운 화학 물질 (nce);
(3) 원래 승인 된 약품의 화학 성분과 동일한 새로운 염기 및 새로운 에스테르 계;
(4) 원래 승인 된 의약품의 새로운 제형의 조성;
(5) 원래 승인된 약품의 새로운 적응증 (처방약을 처방전없이 구입할 수 있는 약으로 바꾸는 것 포함)
(6) 새로운 투약 형태, 새로운 투여 경로 및 새로운 규격 (단위 함량);
(7) 원래 승인 된 두 가지 이상의 약물의 새로운 조합.
셋. ANDA 선언
ANDA 의 신청은 상장이 승인된 제품을' 복제' 하는 것이다. 여기서' 모조' 는 상장약품과 같은 활성 성분, 제형, 규격, 복용 방식, 적응증을 가리킨다. 제네릭 의약품 신청은 안전성과 유효성을 증명하기 위해 임상 전 (동물) 및 임상 (인간) 데이터를 제공할 필요가 없기 때문에 약어라고 합니다. 대신 제네릭 의약품 신청자는 제품의 생물학적 동등성 증명서를 제공해야 합니다 (예: 원약과 비교했을 때 차이가 없음). 일단 이 약이 승인되면 신청자는 안전하고 효과적이며 저렴한 대체품을 생산하고 판매할 수 있다.
BE 실험은 모조제약과 원연약의 흡수도와 흡수율을 비교하는 것이기 때문에 BE 실험을 제공하는 데이터는 ANDA 신고 자료의 핵심 부분이다. 약물 동등성의 평가와 함께 생물학적 동등성의 확립은 약물 감독 수준에서 치료 동등성의 결론을 도출할 수 있게 해준다.