검안기는 우리나라가 규정한 두 번째 유형의 의료기기에 속하며, 생산에는 의료기기 등록증과 의료기기 생산 허가증이 필요하다. 판매에는 의료 기기 관리 기록이 필요하다.
의료 기기 등록 신청서
제 31 조 의료기기 등록을 신청하면 신청인은 필요에 따라 식품의약감독부에 신청 자료를 제출해야 한다.
제 32 조 식품의약품감독관리부는 신청서를 받은 후 신청서에 대한 형식 심사를 실시하고 다음과 같은 상황에 따라 처리해야 한다.
(1) 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하며, 신청자료가 완비되어 있고, 형식 심사 요구에 부합하는 것은 응당 접수해야 한다.
(2) 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있는 경우, 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 한다.
(3) 신청 자료가 불완전하거나 형식 심사 요구 사항을 충족하지 못하는 경우 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게 수정이 필요한 모든 내용을 한 번에 알려야 합니다. 기한이 지나도 신청 서류를 알리지 않는 사람은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.
(4) 신청사항은 본 부서의 직권 범위에 속하지 않으므로, 신청인에게 즉시 접수하지 말라고 통지해야 한다.
식품약품감독관리부가 의료기기 등록신청을 접수하거나 기각할 때 본 부서의 전용 도장을 찍고 날짜를 명시한 접수나 기각통지서를 발행해야 한다.
제 33 조 등록신청을 접수하는 식품약품감독관리부는 접수일로부터 3 일 (영업일 기준) 이내에 신청자료를 기술심사기관에 전달해야 한다.
기술 검토 기관은 60 일 (영업일 기준) 이내에 두 번째 유형의 의료 기기 등록 기술 검토를 완료하고 90 일 (영업일 기준) 이내에 세 번째 유형의 의료 기기 등록 기술 검토를 완료해야 합니다.
외부 전문가 검토가 필요한 제약 기계 포트폴리오 제품은 의약품 검토 기관과 공동 검토가 필요하며, 필요한 시간은 계산되지 않으며, 기술 검토 기관은 신청자에게 필요한 시간을 서면으로 알려야 합니다.
제 34 조 식품약품감독관리부는 제품기술심사를 조직할 때 원시 연구자료를 검토하고, 신청인을 조직하여 제품 개발 생산과 관련된 품질관리체계를 점검할 수 있다.
우리나라 제 2 종, 제 3 종 의료기기 등록 품질관리체계의 검증은 성 자치구 직할시 식품의약품감독관리부에서 실시하고, 우리나라 제 3 종 의료기기 등록 품질관리체계의 검증은 국가가 실시한다.
미국 식품의약감독국 기술심사기관은 해당 주 자치구 직할시 식품의약품감독관리부에 사찰을 실시하고 필요한 경우 사찰에 참여한다고 통지했다. 성, 자치구, 직할시 식품의약품감독관리부
관련 요구 사항에 따라 시스템 검증은 30 일 (영업일 기준) 이내에 완료되어야 합니다.
중국 식품의약청 기술심사기관이 수입 2 종, 3 종 의료기기에 대한 기술심사를 할 때 품질관리체계 검증이 필요하다고 판단한 경우 중국 식품의약청 품질관리체계 검사 기술기관에 관련 요구에 따라 검증을 하도록 통지해야 한다. 필요한 경우 기술심사기관은 검증에 참여해야 한다.
품질 관리 시스템 검증 시간은 검토 시한에 포함되지 않습니다.
제 35 조 기술평가 과정에서 신청인은 시정이 필요하고, 기술평가기관은 시정이 필요한 모든 내용을 한 번에 통보해야 한다. 신청자는 1 년 내에 정류 통지서의 요구에 따라 한 번에 보충 자료를 제공해야 합니다. 기술 검토 기관은 보충 자료를 받은 날로부터 60 일 (영업일 기준) 이내에 기술 검토를 완료해야 합니다. 신청자가 자료를 보충하는 시간은 심사 시한 내에 계산되지 않는다.
지원자는' 보충 자료 통지서' 내용에 이의가 있을 경우 해당 기술심사기관에 서면 의견을 제시하고 이유를 설명하며 해당 기술 지원 자료를 제공할 수 있다.
신청인이 기한이 지나서 보충 자료를 제출하지 않은 경우, 기술심사기관은 기술심사를 중단하고, 등록하지 않는 건의를 제출하고, 식품의약품감독관리부의 비준을 거쳐 등록하지 않는 결정을 내려야 한다.
제 36 조 등록신청을 접수하는 식품약품감독관리부는 기술심사를 거쳐
20 일 (영업일 기준) 이내에 결정을 내리다. 안전하고 효과적인 요구 사항을 충족하는 경우 등록하고 승인 결정을 내린 날로부터 10 일 (영업일 기준) 이내에 의료 기기 등록증을 발급합니다. 승인된 제품 기술 요구 사항은 첨부 파일로 나타나야 합니다.
지원자에게 발송하다. 등록하지 않는 경우, 서면으로 이유를 설명하고, 동시에 신청인에게 법에 따라 복의를 신청하고 행정복의를 신청하거나 행정소송을 제기할 권리를 알려야 한다.
"의료 기기 등록증" 은 5 년간 유효합니다 [2]
제 37 조 의료 기기 등록 프로그램에는 허가 및 등록 프로그램이 포함됩니다. 라이센스 문제에는 제품명, 모델, 사양, 구조 및 구성 요소, 적용 범위, 제품 기술 요구 사항, 수입 의료 기기 생산 주소 등이 포함됩니다. 을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다 등록사항으로는 등록자의 이름과 주소, 대리인의 이름과 주소, 의료기기의 중국 생산주소가 포함됩니다.
제 38 조 식품의약품감독관리부는 희귀병 치료와 공중위생 돌발 사건에 필요한 의료기기 등록을 승인할 때 지원자에게 제품 상장 후 관련 업무를 더 완성하도록 요구할 수 있으며 의료기기 등록증에서 명확하게 요구할 수 있다.
제 39 조 접수된 신청은 다음 상황 중 하나인 경우 식품의약품감독관리부는 등록되지 않는 결정을 내리고 신청자에게 통보해야 한다.
(1) 상장할 의료 기기의 안전성과 유효성에 대한 신청자의 연구와 그 결과는 제품의 안전성을 증명할 수 없다.
(2) 등록 신청 자료가 거짓입니다.
(3) 등록 신청 자료의 내용이 혼란스럽고 모순적이다.
(4) 등록 신청 자료의 내용이 신청 사항과 분명히 일치하지 않습니다.
(e) 등록되지 않은 기타 상황.
제 40 조 이미 접수된 등록신청은 신청인이 행정허가 결정을 내리기 전에 등록신청을 접수한 식품약품감독관리부에 등록신청 및 관련 자료 철회를 신청하고 이유를 설명할 수 있다.
제 41 조 식품의약품감독관리부는 이미 접수된 등록신청에 대해 등록신청자료가 거짓일 수 있다는 증거가 있어 비준을 중단할 수 있다. 확인 후 검증 결론에 따라 심사를 계속하거나 등록하지 않는 결정을 내린다.
제 42 조 신청자는 식품약품감독관리부에서 등록하지 않기로 한 결정에 불복한 경우, 등록 결정 통지서를 받지 않은 날로부터 20 일 (영업일 기준) 이내에 허가 결정을 내린 식품약품감독관리부에 재심 신청을 할 수 있다. 신청 검토의 내용은 원래 신청 사항 및 원래 신청 자료로만 제한됩니다.
제 43 조 식품약품감독관리부는 재심 신청을 접수한 날로부터 30 일 (영업일 기준) 이내에 재심 결정을 내리고 신청자에게 서면으로 통지해야 한다. 원래 결정을 유지한 식품약품감독관리부는 더 이상 신청자의 재심 신청을 접수하지 않는다.
제 44 조 신청자는 식품의약감독국이 내린 불등록 결정에 불복하고 행정복의를 신청했거나 행정소송을 제기한 경우 식품의약청은 재심 신청을 접수하지 않는다.
제 45 조 의료기기 등록증을 분실한 경우, 등록자는 원발증 기관이 지정한 매체에 즉시 분실 성명을 발표해야 한다. 분실 신고 발표일로부터 1 개월 후 원발증 기관에 재발행 신청, 원발증 기관은 20 일 (영업일 기준) 이내에 재발행.
제 46 조 의료기기 등록 신청은 신청자와 타인 간의 중대한 이익관계를 직접적으로 다루고 있습니다.
식품의약품감독관리부는 신청인, 이해관계자에게 법률, 규정 및 중국 식품의약품감독관리총국의 기타 규정에 따라 청문 신청 권리를 누릴 수 있음을 알려야 합니다. 의료 기기 등록을 신청하다
심사할 때 식품의약품감독관리부는 공익과 관련된 중대 허가사항이라고 판단했고, 사회에 공고하고 청문회를 열어야 한다.
제 47 조 새로 개발된 분류 목록에 포함되지 않은 의료 기기는 신청자가 직접 제 3 종 의료 기기 제품 등록을 신청하거나 분류 규칙에 따라 제품 범주를 판단하고 중국 식품의약청에 범주 확인을 신청한 후 제품 등록을 신청하거나 제품 신고를 할 수 있다.
제 3 종 의료기기 등록을 직접 신청한 중국 식품의약감독국은 위험정도에 따라 범주를 결정한다. 국산 의료기구가 제 2 범주에 속하면 중국 식품의약감독국이 신고 자료를 전달할 것이다.
신청자가 소재한 성, 자치구, 직할시 식품의약품감독관리부 심사 승인 국산 의료기구가 1 등급으로 등재되면 중국 식품의약감독국은 신청서류를 신청인이 있는 시급으로 이전할 것이다.
식품 의약품 감독 관리 부서에서 서류를 제출하다.
제 48 조 등록 신청 심사 기간과 심사 후 발생하는 특허 분쟁은 관련 법률, 법규의 규정에 따라 처리한다.