제 1 장 총칙 제 1 조는 약품의 안전, 효과, 품질 통제를 보장하기 위해' 중화인민공화국 * * * 과 국약품관리법' (이하' 약품관리법'),' 중화인민공화국 * * * 및 국약품관리법 시행조례' (이하 제 2 조 중화 인민 * * * 및 국내 약물 개발 및 임상 연구, 약물 임상 연구, 의약품 생산 또는 수입 신청, 관련 약품 등록 검사, 감독 관리, 이 방법 적용. 제 3 조 약품 등록은 법정 절차에 따라 상장할 약품의 안전성, 유효성, 품질 통제성 등을 체계적으로 평가하고 약물 임상 연구, 의약품 생산 또는 수입 약품 결정에 동의하는지 여부를 판단하는 승인 과정을 말합니다. 변경 약품 승인 증명서 및 첨부 파일에 명시된 내용의 승인을 포함한다. 제 4 조 국가는 신약 창조를 연구하고, 창제된 신약과 어려운 위중한 질병을 치료하는 신약에 대해 빠른 비준을 실시할 것을 장려하고 있다. 제 5 조 국가약품감독관리국（NMPA） 주관은 전국 약품 등록 관리 업무를 주관하며 약물 임상 연구, 의약품 생산 및 수입 비준을 담당한다. < P > 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국은 국가약품감독관리국（NMPA） 의뢰를 받아 약품등록신고자료의 무결성, 규범성, 진실성을 심사한다. 제 6 조 약품 등록 신청자 (이하 신청자) 는 약품 등록 신청을 제출하고 법적 책임을 지고 해당 신청이 승인된 후 약품 승인 증명서를 소지하는 기관을 말한다. 국내 지원자는 중국 내에 합법적으로 등록된 법인이어야 하고, 해외 지원자는 해외 합법적인 제약 회사여야 합니다. 해외 신청인은 수입 약품 등록을 처리하는데, 반드시 중국 내 사무기관이나 그가 위탁한 중국 내 대리기관에서 처리해야 한다. < P > 의약품 등록 신청 업무를 처리하는 사람은 해당 전문 기술자여야 하며 의약품 등록 관리법, 규정 및 기술 요구 사항에 익숙해야 합니다. 제 2 장 약품 등록 신청 제 7 조 약품 등록 신청에는 신약 신청, 기존 국가 표준약품 신청, 수입 약품 신청 및 보충 신청이 포함됩니다. 국내 신청자는 신약 신청, 이미 국가 표준약품의 신청에 따라 처리하고, 해외 신청자는 수입약품에 따라 신청한다. 제 8 조 신약 신청은 중국 내에 상장하여 약품을 판매하지 않은 등록 신청을 가리킨다. 이미 상장된 약품은 제형을 바꾸고, 투여 경로를 바꾸는 것은 신약에 따라 관리한다. < P > 이미 국가표준약품에 대한 신청이 있었다는 것은 이미 국가약품감독관리국（NMPA） (WHO) 에서 반포한 정식 표준의 약품 등록 신청을 생산하는 것을 말한다. < P > 수입 약품 신청은 해외에서 생산된 약품이 중국에서 상장되어 판매되는 등록 신청을 말합니다. < P > 보충 신청이란 신약 신청, 이미 국가 표준약품 신청 또는 수입의약품 신청이 승인된 후 원래 승인사항이나 내용의 등록 신청을 변경, 추가 또는 취소하는 것을 말합니다. 승인 과정 중 약품 등록 신청, 승인된 임상 연구 신청은 그에 따라 변경되어야 하며, 신약 기술 양도, 수입 약품 분포장, 약품 시범 기준 정정, 보충 신청에 따라 처리해야 한다. 제 9 조 약품 등록 신청, 신청인은 소재지 주 자치구 직할시 약품감독청에 제출하고 관련 자료와 약품실형을 제출해야 한다. 그중에서 수입 의약품 등록을 신청하면 신청인은 국가약품감독관리국（NMPA） 측에 제출해야 한다. 제 1 조 두 개 이상의 단위 * * * 와 함께 신약 신청자로서 의약품 생산업체가 소재한 주 자치구 직할시 약품감독청에 신청해야 한다. 신청 단위는 모두 의약품 생산업체이며, 제제를 신청한 의약품 생산업체가 소재한 성 자치구 직할시 약품감독청에 신청해야 한다. 신청 단위는 모두 약품 생산업체가 아니므로 샘플 시험 현장 소재지 성 자치구 직할시 약품감독청에 신청해야 한다. 제 11 조 신청자는 등록을 신청한 약이나 사용 중인 처방, 공예 등에 대해 중국에서의 특허 및 소유권 상태 설명을 제공하고 타인의 특허에 대한 침해를 구성하지 않는다는 보증서를 제출해 가능한 침해 결과에 대한 책임을 져야 한다. 제 12 조 약품 등록 신청 승인 후 특허권 분쟁이 발생하는 경우 당사자는 스스로 협의하여 해결하거나 관련 법률, 법규의 규정에 따라 사법기관이나 특허 행정기관을 통해 해결해야 한다. 제 13 조는 이미 중국 특허를 획득한 약품으로, 다른 신청인은 이 약품 특허 만료 2 년 이내에 등록 신청을 할 수 있다. 본 방법에 따라 국가약품감독관리국（NMPA） 심사하고 규정에 부합하며 특허 만료 후 생산 또는 수입을 승인합니다. 제 14 조' 약품관리법 시행 조례' 제 35 조의 규정에 따라 신형 화학성분약품의 허가를 받은 생산자나 판매자가 제출한 자체 취득 및 공개되지 않은 실험자료 및 기타 자료에 대해 국가약품감독관리국（NMPA） 허가를 받은 날로부터 6 년 이내에 허가를 받지 않은 다른 신청자의 동의에 대해 미공개 데이터 사용 신청은 승인되지 않았다. 단, 다른 지원자가 자체 취득 데이터를 제출한 경우는 예외입니다. < P > 기타 신청자는 의약품 등록 신청을 할 때 모든 실험 데이터가 자체적으로 획득되고 신뢰성을 보장하도록 약속해야 합니다. 제 15 조 외국제약업체의 위탁을 받아 우리나라에서 가공약품을 취급하지만 경내에서 판매하지 않는 국내 의약품 생산업체가 소재지 성 자치구 직할시 약품감독청에 신청한다. 규정에 따라 성, 자치구, 직할시 약품감독관리국이 비준하지만 약품비준문호는 발급하지 않는다.