의약품 포장 디자인은 무엇에주의를 기울여야합니까?

의약품 포장 라벨 및 지침 관리 규정:

첫째, 의약품 감독 관리를 강화하고 의약품 포장, 라벨 및 설명서를 규범화하여 의약품 운송, 저장 및 사용을 용이하게 하고, 인민용 약품의 안전성을 보장하고, 본 규정을 제정한다.

제 2 조 의약품 포장, 라벨 및 설명서는 반드시 국가의약제품관리국의 요구에 따라 인쇄해야 하며, 그 글과 도안에는 비준되지 않은 내용이 포함되어서는 안 된다.

제 3 조 의약품 포장에는 제품 또는 기업의 문자, 시청각 등을 무단으로 소개하거나 홍보할 수 없습니다.

제 4 조 중국 내에서 판매되고 사용되는 약품은 포장, 라벨, 설명서가 반드시 중국어를 주요 문자로 하고 국가어위가 발표한 규범한자를 사용해야 한다.

제 5 조 약품의 통용명은 반드시 중국어로 표시해야 한다. 상품명이 함께 있는 경우, 일반명과 상품명 사용 비율은 1: 2 이상이어야 하며, 일반명과 상품명 사이에는 일정한 간격이 있어야 하며 혼용해서는 안 된다.

제 6 조 약품의 상품명은 반드시 국가의약제품감독관리국의 비준을 거쳐야 약품의 포장, 라벨, 설명서에 표기할 수 있다.

제 7 조 의약품 정보를 제공하는 로고와 문자 설명은 글씨가 명확하고, 표시가 명확하고, 눈에 띄어야 하며, 인쇄가 벗겨지거나 느슨하게 붙여서는 안 되며, 붙여넣기, 잘라내기 등을 통해 수정하거나 보충할 수 없습니다.

제 8 조 의약품 포장은 내부 포장과 외부 포장으로 나뉜다.

(a) 내부 포장은 약품에 직접 접촉하는 포장 (예: 앰풀, 주사병, 알루미늄 호일 등) 입니다. ). 내부 포장은 약품의 생산 운송 저장 사용 과정의 품질을 보장하고 의료 사용을 용이하게 해야 한다.

약품 내 포장재와 용기 (포장재) 의 교체는 선택한 포장재의 재질에 따라 안정성 테스트를 수행하여 포장재와 약품의 호환성을 조사해야 합니다.

(2) 포장은 내부 포장 이외의 포장으로, 안쪽에서 바깥쪽으로 중포장과 대포장으로 나뉜다. 약품의 특성에 따라 외부 포장을 선택하여 운송, 보관 및 사용 과정에서 약품의 품질을 보장해야 한다.

제 9 조 의약품 라벨은 내부 포장 라벨과 외부 포장 라벨로 나뉜다.

(1) 내부 포장 라벨과 포장 라벨의 내용은 국가의약제품관리국이 승인한 약품설명서에 명시된 내용을 초과해서는 안 된다. 서면 표현은 설명서와 일치해야 한다.

(2) 내부 포장의 라벨은 크기에 따라 약품명, 적응증 또는 기능 어텐딩, 사용량, 사양, 보관, 생산일, 생산로트 번호, 유효기간, 생산업체 등을 포함할 수 있습니다. , 그러나 의약품 이름, 사양 및 생산 로트 번호를 표시해야 합니다.

(4) 대형 포장 라벨에는 설명서 규정 이외의 이름, 사양, 보관, 생산일, 생산로트 번호, 유효기간, 승인문, 생산업체 및 기타 필요한 내용 (포장수량, 운송주의사항 또는 기타 표시 포함) 을 명시해야 합니다.

(5) 라벨의 유효기간에 대한 구체적인 표현은 유효기간이 × × 년 × 월이다.

(6) 사이즈로 인해 중국어 포장 라벨에 모든 불량반응, 금기증, 주의사항을 표시할 수 없는 경우' 자세한 설명서' 라는 글자를 표시해야 합니다.

제 10 조 원료약의 포장은 본 규정 제 8 조 (1) 항을 참고하여 집행하고, 라벨은 제제 대포장라벨의 규정에 따라 처리한다.

제 11 조 약품의 각 최소 판매 단위의 포장은 규정에 따라 인쇄되거나 설명서가 붙어 있어야 한다.

제 12 조 약품 설명서에는 약품의 안전성과 유효성에 관한 기본 과학 정보가 포함되어야 한다.

약품 설명서에는 약품명 (일반명, 영어명, 한어병음, 화학명, 분자식, 분자량, 구조식 (복방제 및 생물제품에 성분을 표시해야 함), 성질, 약리독학, 약대역학, 적응증, 용용용용법, 불량반응,

명확하지 않은 항목은 "불분명" 이라는 단어를 표시해야합니다. 명시적으로 영향이 없는 경우 "없음" 으로 표시해야 합니다.

의약품 생산업체는 약품이 상장된 후의 신청 상황을 자발적으로 추적하고 필요한 경우 설명서 수정 신청을 제출해야 한다.

인쇄된 설명서는 반드시 통일된 형식 (설명서 형식은 첨부 1 및 첨부 2 참조) 이어야 하며 내용은 국가의약제품관리국이 승인한 설명서와 일치해야 합니다.

제 13 조 약품의 사용 사용량은 단위 함량을 표시하는 것 외에도, "한 번에 한 조각, 하루에 한 번", "한 번에 한 조각, 하루에 한 번" 등과 같이 쉽게 이해할 수 있는 문자를 사용해야 한다.

제 14 조 마취제, 정신약, 의료용 독성 약품, 방사성 약품 및 기타 특수관리 약품, 외용약, 처방전이 없는 약은 포장, 대포장, 라벨 및 설명서에 규정 준수 표지판이 인쇄되어 있어야 합니다. 특별한 보관 요구 사항이 있는 약품은 반드시 포장과 라벨의 눈에 띄는 위치 및 설명서에 명시해야 한다.

제 15 조 의약품 등록을 신청할 때, 약품의 포장, 라벨 및 설명서는 약품의 다양한 종류와 그에 상응하는 관리 규정에 따라 심사 수속을 밟아야 한다. 이미 상장약품에 등록된 포장, 라벨, 설명서 변경 또는 변경은 반드시 원신고 절차에 따라 심사 수속을 밟아야 합니다.

제 16 조는 본 규정을 위반하여 약품감독관리부 또는 약품감독관리기관이 약품생산업체의 포장, 라벨 또는 설명서를 교체하여 본 규정에 맞지 않는 상장약품을 회수하도록 명령했다. 한편' 의약품 관리법' 과' 의약품 관리법 시행 방법' 의 관련 규정에 따라 처벌한다.

제 17 조 본 규정은 국가의약제품관리국이 책임지고 해석한다.

제 18 조이 규정은 200 1 1 1 부터 시행된다.

화학 설명서의 형식

××××××××××× × 설명서

약품명

일반 이름:

상품명:

영어 이름:

한어병음:

본 제품의 주성분과 화학명은 다음과 같습니다.

구조는 다음과 같습니다.

분자식:

분자량:

(참고: 1. 복방제는 다음과 같이 써야 한다. "본 제품은 복방제로, 다음과 같은 성분으로 구성되어 있다.

2. 생물제품 이것은 주성분입니다. ) 을 참조하십시오

성격; 역할; 글자

약리학 및 독리학

약역학

지시

복용량

반작용

금기증

주의할 사항

임산부 및 수유기 여성용 약

아동용 약

노인 환자용 약

약물 상호 작용

과량

규범

유효 기간

저장

등록 인증 번호

생산업체 (주소, 연락처)

한의학 설명서 형식

××××××××××× × 설명서

약품명

제품명:

한어병음:

성격; 역할; 글자

활성 성분

약리작용

기능 및 지침

용용용량

반작용

금기증

주의할 사항

측량

저장; 비축

포장

유효 기간

등록 인증 번호

생산업체 (주소, 연락처)

확장 데이터:

"약품설명서와 라벨관리규정" 은 2006 년 3 월 6 일 미국 식품의약감독국의 심의를 거쳐 통과되었다. 현재 발표되어 2006 년 6 월 1 일부터 시행됩니다.

의약품 명세서 및 라벨 관리에 관한 일반 규정:

제 1 조는 약품설명서와 라벨관리를 규범하기 위해' 중화인민공화국약품관리법' 과' 중화인민공화국약품관리법 시행조례' 에 따라 이 규정을 제정한다.

제 2 조 중화인민공화국 경내에 상장되어 판매되는 약품설명서와 라벨은 본 규정의 요구에 부합해야 한다.

제 3 조 의약품 설명서와 라벨은 미국 식품의약청의 승인을 받아야 한다.

약품 라벨은 설명서 기준으로 해야 하며, 그 내용은 설명서 범위를 벗어나서는 안 되며, 치료 효과, 오도 사용, 부적절한 홍보 상품을 암시하는 글과 라벨을 인쇄해서는 안 된다.

제 4 조 의약품 포장은 규정에 따라 인쇄되거나 표기되어야 하며, 제품, 기업의 기타 문자, 비디오 등을 소개하거나 홍보할 수 없습니다.

의약품 생산업체가 생산하는 상장판매를 위한 최소 포장에는 반드시 설명서가 첨부되어야 한다.

제 5 조 약품 설명서와 라벨의 문자 표현은 과학, 규범, 정확해야 한다. 처방전이 없는 약의 설명서도 통속적이고 이해하기 쉬운 글로 표현해 환자가 스스로 판단, 선택, 사용할 수 있도록 해야 한다.

제 6 조 약품 설명서와 라벨의 문자는 명확하게 식별할 수 있어야 하고, 로고는 뚜렷하게 눈에 띄어야 하며, 인쇄가 벗겨지거나 잘못 붙이는 등의 현상이 있어서는 안 되며, 붙여넣기, 잘라내기, 변경 등의 방식으로 수정하거나 보완해서는 안 된다.

제 7 조 약품설명서와 라벨은 국가어위가 발표한 규범한자를 사용해야 한다. 예를 들어 다른 글자를 추가하여 비교하면 한자가 우선한다.

제 8 조 공중 보건을 보호하고 올바른 합리적 약물 사용을 안내하기 위해 의약품 생산업체는 자발적으로 의약품 설명서나 라벨에 경고를 표시할 수 있으며, 국가미 식품의약감독국은 의약품 생산업체에 의약품 설명서나 라벨에 경고를 표시할 것을 요구할 수도 있다. (윌리엄 셰익스피어, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품, 의약품)

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