핵산추출시약은 체외진단키트이다.

해외에서는 체외진단용 시약 및 기기를 체외진단의료기기로 통칭한다. 의료기기의 일부입니다.

우리나라에서 체외진단시약이란 질병 예방, 진단, 치료 모니터링, 예후 관찰, 건강상태 평가 및 진단 등을 위해 단독으로 사용하거나 기구, 기구, 장비 또는 시스템과 결합하여 사용할 수 있는 시약을 말한다. 유전자 검사는 질병 예측 과정에서 인체 시료(다양한 체액, 세포, 조직 시료 등)의 in vitro 검출을 위해 시약, 키트, 교정물질(물질), 정도관리 물질(물질) 등을 사용합니다. .