물론 등록해야합니다. 생산업체는 의료기기 생산지의 체계 인증도 필요하다. 일반적으로, 만약 당신이 새로운 제품 유형을 추가한다면, 생산체계 인증은 다시 검사해야 합니다. 의료 기기에는 의약품과는 달리 자체 진료소가 있습니다. 일부 국가에서 인정한 임상 실험 자격을 갖춘 병원에 가려면 미국 식품의약청 홈페이지에 임상 문장 가 있어야 한다.

우선, 너는 전문 기관에 가서 제품 검사를 해야 한다. 합격한 검사 보고서를 받으면 생산지에서 시스템 검증과 임상 실험을 할 수 있다. 그런 다음 이 자료들을 모두 준비하면 식품의약청에 제출하여 기술 심사를 할 수 있습니다. 심사가 통과되면 상장 등록증을 받을 수 있습니다.