의료 기기는 사용 안전성에 따라 분류된다. 첫 번째 범주는 일상적인 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 의료 기기입니다. 일반적으로 미국 식품의약감독국이 비준하고 등록증을 발급한다. 두 번째 범주는 안전성과 유효성이 통제되어야 하는 의료 기기를 가리킨다. 일반적으로 성 식품의약감독국이 비준하고 등록증을 발급한다. 세 번째 범주는 인체에 이식하는 것을 의미합니다. 생명을 지원하고 유지하는 데 사용됩니다. 인체에 잠재적인 위험이 있으며, 그 안전성과 유효성이 엄격하게 통제되어야 하는 의료 기기. 일반적으로 미국 식품의약감독국이 승인하고 등록증을 발급한다. 그러나 의료 기기의 분류는 평생 변하지 않는 것이 아니라 안전성에 의해 결정된다. 국가국은 그 분류를 변경할 권리가 있다. 예를 들어 마스크는 일반적으로 한 부류로 분류되지만 사스 시기는 두 부류로 분류된다. 일회성 혈관과 일회용 장갑 채취는 두 번째 범주에 속하며, 안전성과 유효성이 통제되어야 하는 의료기기를 가리킨다.