10 6 월 14 일 장강의약회사 화령의약은 MAH 시스템 심사와 현장 검증을 거쳐 상하이시 약품감독국이 수여한 세계 최초의 신약 도자레틴을 연구하는 약품 생산허가를 받았다고 발표했다.

이 약품 허가증은 약품 이름이' 도길미' 로, 생산자에게 디세노를 위탁하고, 품질과 생산 책임자가 모두 화령의약 관계자라는 것을 분명히 했다.

확장 데이터

새로 개정된' 의약품 관리법' 에 따르면 약품 보유자로서 제 3 자 생산을 의뢰하더라도 반드시 생산허가를 받아야 한다. 감독 부서는 위탁 생산자의 생산 라인 기준을 검증하는 것 외에 약품 전체 수명 주기의 품질 관리 능력도 검토해야 한다.

기존 약물과는 달리 장강 65,438+00 년 개발한' 도자그레딘' 은 포도키나아제 활성화제로 세계 최초의 새로운 메커니즘을 가진 약물로, 주요 질병 분야 신약 개발의 돌파구일 뿐만 아니라 이 메커니즘을 갖춘 약물로 국제 통용명을 확립했다. 이미 중국에서 2 ~ 3 기 임상실험을 실시하고 매우 적극적인 효능 데이터를 발표했다.

중국 생명기술망 -R&D 10 년! 세계 최초의 당뇨병 신약은 의약품 생산 허가를 받았다.