이는 특정 상황에서 FDA 를 통해 기업이 공식적인 승인을 받기 전에 새로운 임상 실험이나 생산 프로세스를 시작할 수 있다는 것을 의미합니다. 이러한 접근 방식은 일반적으로 FDA 가 기업의 과거 실적에 대한 신뢰와 이해를 바탕으로 제시된 방안에 대해 초보적인 승인을 받는 경우가 많습니다. 기업이 FDA 에 신약 연구나 생산 공정 방안을 제출할 때 FDA 가 정해진 시간 내에 이 방안에 대해 명확한 이의를 제기하지 않으면 기업이 FDA 의 묵시적 허가를 받은 것으로 이해할 수 있다. 이 경우 기업은 적절한 임상 실험이나 생산 프로세스를 시작할 수 있지만 FDA 의 최종 승인을 기다려야 합니다.