난용성 약물의 제제화 과정에 대한 연구를 위해서는 먼저 다음과 같은 처방 전 실험 연구가 수행되어야 합니다.

1. 원료의 물리적, 화학적 특성 테스트: 다양한 매체에서의 용해도, 다양한 매체에서의 용액의 안정성, 고체 및 깨진 용액의 안정성 등의 다양한 입자 크기 및 다양한 결정 형태 (이 단계에서는 API의 품질 수준이 원래 약물의 품질 수준과 일치하는지, API가 pH에 의존하는지 여부를 확인할 수 있습니다.)

2. 원래 약물의 품질 분석: 용출 곡선 포함 다양한 매체의 다양한 속도, 불순물 스펙트럼, 함량, 물리적 및 화학적 특성(외관, 정제 모양, 정제 중량, 경도, 부서짐성 등), 수분 및 기타 지표와 동시에 원래 약물과 관련된 문헌도 있어야 합니다. 특허, 설명서, 문헌보고 등을 연구하고 처방과정과 관련된 참고자료를 제공하도록 노력합니다. (이 단계에서는 제네릭 의약품의 품질 목표를 결정할 수 있습니다.)

3. 부형제 적합성 테스트: 원료와 부형제의 일대일 혼합 및 전체 혼합을 사용하여 가속 테스트를 수행합니다. 외관 및 불순물, 함량. (이 단계를 통해 선택한 부형제의 타당성을 판단할 수 있습니다.)

위의 테스트를 완료하고 나면 그 이유를 아마 아실 것이라 생각합니다.