우리나라' 특허법' 제 69 조 제 5 항에 따르면 행정 심사 비준을 목적으로 특허 약품, 특허 의료기기를 제조, 사용 또는 수입하는 것, 그리고 특허 의약품, 특허 의료기기를 전문적으로 제조, 수입하는 것은 특허권 침해로 간주되지 않는다. 이 규정은 중국에서' 볼라 예외' 라고 불린다. 따라서 기업의 모방활동이 행정심사 제공에 필요한 정보이고 생산경영을 구성하지 않으면 침해를 구성하지 않는다. 그러나 특허 의약품 또는 특허 의료 장비가 행정 심사 및 승인에 필요한 정보를 제공하기 위해 제조, 사용 또는 수입되지 않거나 특별히 제조 및 수입되지 않은 경우 특허권 침해로 간주됩니다.

의료 기기는 인체에 직접 또는 간접적으로 사용되는 기기, 장비, 기구, 체외 진단 시약 및 교정품, 재료 및 기타 유사 또는 관련 품목 (필요한 컴퓨터 소프트웨어 포함) 입니다. 의료 기기에는 의료 장비와 의료 소모품이 포함됩니다.