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클래스 I 의료기기 회사가 보조기를 판매할 수 있나요?

'의료기기 감독 및 관리에 관한 규정'(국무원 명령 제650호)이 2014년 6월 1일부터 시행되었다. 규정에 따르면 1등급 의료기기는 제품 등록 관리 대상입니다. Orthotics는 Class I 의료기기입니다. 최신 규정에 따르면 사업 허가가 필요하지 않으며 신고를 통해 직접 판매할 수 있습니다.