(b) 제품의 주요 작동 원리/메커니즘은 국내 최초이며, 제품의 성능이나 안전성은 동종 제품보다 근본적으로 향상되었으며, 기술은 국제 선두 수준에 있으며, 상당한 임상 적용 가치를 가지고 있다.
(3) 신청자는 제품 사전 연구를 완료하고 기본적으로 정형화되었으며, 연구 과정은 실질적으로 통제되고, 연구 데이터는 완벽하게 추적 가능합니다.