특허약은 가장 먼저 개발되고, 특허를 받고, 보호되는 명품약으로, 일반 보호기간은 17-20 년이다. 보호 기간 동안 허가 없이 다른 기업은 판매를 복제할 수 없습니다.

원연구약은 주로 최초로 시장에 내놓은 약을 가리킨다. 원연구약이 특허 보호 기간이 지나면 다른 업체들은 모조할 수 있다.

모조제약은 원약과 같은 활성 성분, 제형, 투여경로 및 치료작용을 하는 약이다. 일관성 평가를 통한 모조약품은 약학에서 원약과 동등하고, 생물학적으로 동등하지만 (즉, 품질과 효능이 일치하지만), 비용은 원연구약보다 낮기 때문에 임상에서는 원연구약으로 대체할 수 있다.

그렇다면' 제네릭 의약품 품질과 효능 일관성 평가' 는 무슨 뜻일까요?