응급 승인 절차는 의료 기기 등록 승인과 관련된 작업이 규정된 시한 내에 신속하게 완료되어 공중위생 돌발 사건의 요구를 충족시킬 수 있도록 하기 위한 것이다. 혁신적인 의료 기기 특수 심사 절차는 조기 개입, 전담자 책임, 소통 강화, 핵심 기술 발명 특허, 국제 선도, 국내 최초, 임상 적용 가치가 뚜렷한 의료 기기의 원칙에 따라 결정된다.

첫째, 의료 기기 비상 승인 프로세스:

1. 총국에 신청서 총결산 자료를 제출하다.

2. 국가국은 수락 여부를 결정하고, 제품 관리 범주를 정의하고, 결과를 신청자에게 통지합니다.

3, 의료 기기 등록 검사를 조직하십시오.

4, 평가 보고서, 행정 승인.

둘째, 의료 기기 분류 디렉토리:

1, 기기: 680 1, 6802,6803,6804,6805,6806,6807,6808,6809,6809

2. 장비와 기구: 682 1 (2 종), 6822 (2 종), 6823,6824,6825,6826,6831

대형 의료 장비: 6824, 6825, 6828, 6830, 6832, 6833;

임플란트, 개입 및 인공 기관: 682 1 (3 종), 6822 (3 종), 6846 및 6877;

의료 재료: 6863,6864,6865.

법적 근거: 의료 기기 감독 및 관리 규정 제 6 조. 약품감독관리부는 법에 따라 설립되거나 지정된 의료기기 검토, 검사, 검사, 모니터링, 평가 등 전문기술기관을 의무분업에 따라 관련 기술업무를 담당하고 의료기기 생산감독관리에 대한 기술 지원을 제공한다.