두 번째 부분은 문헌을 살펴보고 관련 자료를 수집하여 타인의 특허 침해를 피하도록 주의한다.
3 단계, 개제, 자료 수집 및 정리, 경비 신청, 연구개발 준비.
네 번째 단계는 처방전과 공예의 탐구로, 원료의 품질 연구, 제비공예의 핵심 매개변수 선별, 처방전 비율의 합리성 등을 포함한 많은 실험을 시작했다.
5 단계, 소규모 생산 및 공정 확대 (생산 난이도에 따라 증폭해야 하는지 여부) 를 수행하여 제품에 대한 품질 연구를 수행합니다.
6 단계: I 기 임상 실험 (등록 범주에 따라' 약품 등록 관리 방법' 을 참조하십시오. 이 단계는 생략할 수 있습니다.)
7 단계, 제품 프로세스 최적화, 대량 확대, 연속 대량 생산, 프로세스 검증.
8 단계: 품질 연구, 안정성 실험, 품질 기준 및 검증 방법 설정
9 단계, 검증 자료, 약학 연구 자료, 문헌 등을 수집하다. 요약 후 약품 등록 신고 자료를 정리하다.
10 단계: 상급 주관부 (미국 식품의약감독청) 가 검사 과정을 보내면서 동시에 샘플을 채취한다.
11 단계: 심사가 통과된 후 식품의약청은 품종을 심사하기 시작했고, 심사가 통과되면 비준 서류를 발급해 생산에 동의할 수 있다. 약물 개발과 등록을 마치다.
그러나 이후 3 기 임상실험, 후속 약물 안정성 연구, 불량반응 검사가 필요하다.
좀 더 간단하다면, 주로 다음과 같이 나뉩니다.
R&D 전, 문헌 검토, 처방 공예 탐구, 실험실 시범 및 파일럿 확대 (1 신약은 이때 1 임상 실험을 거쳐야 함), 프로세스 검증 및 품질 연구, 신고 자료 요약, 식품의약청 현장 시찰, 승인 통과 후 생산 승인 서류 발급.