분재 약품의 해외 생산은 다음과 일치해야 한다.

1, 위생 행정부는 전국 수입 약품의 감독 관리 업무를 주관한다. 각 성, 자치구, 직할시 보건청은 관할 구역 내 약품의 해외 생산 감독 관리를 담당한다.

2. 해외에서 생산된 분장약품은 반드시 입안 약품검사소를 거쳐 법에 따라 검사해야 한다.

3. 해외에서 생산된 분장약품은 반드시 국내 의료가 필요로 하는 안전하고 효과적인 품종이어야 한다.

둘째, 상세한 분석

해외에서 생산되는 약품의 분식은 약품이 해외에서 최종제제를 완성하는 생산 과정을 말하며, 국내에서 큰 포장 규격에서 작은 포장 규격으로 변경하거나, 내부 포장, 배치 설명서, 라벨 부착 등을 사용하여 포장하는 약품을 말한다. 분재 및 변경은 약품 검사 센터에 등록해야 한다. 서류를 제출하기 전에 약품 상장 허가 보유자가 지정한 중국 내 기업법인은 먼저 약심센터에 새로운 대형 포장의 포장 규범을 신고해야 한다. 약품 등록증 정보가 변경된 후에야 약품 포장에 대한 해당 정보를 변경할 수 있다.

3. 해외 생산 분재 약품 등록증을 신청하는데 어떤 자료가 필요합니까?

1. 의약품 생산국 보건 부서에서 발행한 이 약품의 생산, 판매 및 수출 승인 및 의약품 생산 품질 관리 규범에 부합하는 증명서와 중국어 번역본을 동봉합니다.

2, 특허 문서;

3, 의약품 설명서 및 중국어 번역;

4. 약품처방은 활성 성분과 부형제의 이름과 사용량, 약품생산방법, 약품품질기준과 검사방법, 중국어번역문, 약리독물학 실험 요약서, 문헌을 포함한다.