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일회용 마취천자백은 어떤 종류의 의료기기에 속합니까?

일회용 마취 천자 키트 제품에는 경막외 공간 신경 차단(이하 경막외 마취), 지주막하 공간 차단(요추 마취라고 함), 신경 차단 및 기타 마취 방법을 사용하여 천자를 시행하고 주사하는 방식을 사용합니다. 주요 장비는 YY 0321.1-2009 표준의 요구 사항을 준수해야 하며 클래스 III 의료 기기 관리에 속해야 합니다.

'의료기기 분류목록'에는 각종 수술용 키트의 구성품이 불확실하므로 분류목록에 해당 제품을 포함하지 않는다고 규정하고 있다. 수술용 키트에 클래스 III 의료 기기가 포함되어 있으면 클래스 III 제품으로 관리됩니다. 클래스 II 및 클래스 I 의료 기기만 포함되어 있으면 클래스 I 의료 기기만 포함되어 있으면 클래스 II 제품으로 관리됩니다. , Class I 제품으로 관리됩니다. 이 원칙에 따라 일회용 마취 천자 키트의 분류 카탈로그는 다음과 같아야 합니다. 6815 주사 천자 기구.