법률 분석: 공정 기술 변화에는 생산 공정의 변화, 기계 설비의 변화, 가공 방법의 변화, 공정 중 보조 재료의 변화, 각 공정에 사용되는 도구의 변화가 포함됩니다. 다른 쪽에서 독점 기술을 양도하는 데 드는 비용. 무형 기술 자산은 독점 기술과 특허로 나눌 수 있으며, 특허는 법률의 보호를 받는다. 독점 기술은 소유자가 스스로 비밀을 유지해야 하며 양도할 수 있다.

법적 근거: 프로세스 및 장비 변경 관리 사양

제 2 조 이 규범은 의료기기 생산 품질 관리 체계의 기본 규범으로 의료기기 설계, 개발, 생산, 판매 및 서비스의 전 과정에 적용된다.

제 3 조 생산기업 (이하 생산기업) 은 제품 특성과 본 규범의 요구에 따라 품질 관리 체계를 확립하고 효과적인 운영을 유지해야 한다. 품질 관리 체계의 일환으로 생산업체는 제품 구현의 전 과정에서 위험 관리를 실시해야 한다.

제 2 장 관리 책임

제 4 조 생산기업은 각 조직의 책임과 권한을 명확히 하고 품질 관리 기능을 명확히 하기 위해 상응하는 조직 구조를 세워야 한다. 생산 관리 부서와 품질 관리 부서의 책임자는 서로 겸임해서는 안 된다.

제 5 조 생산기업 책임자는 다음과 같은 책임을 구비하고 이행해야 한다.

(1) 생산 기업의 품질 방침 및 품질 목표 개발을 조직한다.

(2) 고객 요구 사항을 충족시킬 수 있도록 제품 구현 프로세스를 구성, 계획 및 결정합니다.

(3) 품질 관리 시스템이 효과적으로 운영되도록 보장하는 데 필요한 인적 자원, 인프라 및 작업 환경

(4) 이행 관리 검토를 조직하고 기록을 보존한다.

(5) 관련 법규 수집을 담당하는 전문인과 부서를 지정하여 해당 법규가 생산업체 내에서 관철되도록 합니다.