1. 의료용 마스크의 이름과 등급을 결정합니다. 제품 등급은 I 형, II 형, IIR 형 3 등급으로 나눌 수 있습니다.

2. 의료용 마스크 CE 는 자격을 갖춘 유럽 제조업체를 선택하고 유럽 제조업체와 계약, 1-5 년을 체결해야 합니다. 오드는 마스크팩의 유럽연합 대리인이다. 제품에 문제가 있으면 유럽연합 당국은 먼저 오드를 찾아 상황을 이해할 것이다.

3. 의료용 마스크 CE 의 샘플 테스트를 준비하고, EN 14683: 20 19 기준에 따라 테스트, 80 개의 샘플을 준비합니다.

4. 시험에 합격한 후 테스트 보고서를 오드에게 제출하여 등록할 수 있습니다. 등록과 동시에 제품의 생물학적 배열 평가, 제품 설명서, 생체 적합성 등을 포함한 기술 문서 세트를 준비해야 한다. 유럽연합 국가마다 등록할 수 있으며, 독일 스페인 네덜란드 프랑스 등 보건 부문을 선택해서 등록하는 경우가 많다. 등록 시간과 비용은 국가에 따라 다릅니다.

5. 등록이 완료되면 의료용 마스크에 CE 인증마크를 붙일 수 있습니다. 중국도 상무국에 가서 화이트리스트를 신청해야 한다. 화이트리스트는 등록 서류를 제공해야 하며, 다른 서류는 DOC 준수 선언, 유럽 협정, 테스트 보고서입니다.