第二條(適用範圍)本辦法適用於中華人民共和國境內醫療機構的藥品質量監督管理。
第三條(職責分工)國家美國食品藥品監督管理局主管全國醫療機構藥品質量監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療機構藥品質量的監督管理。第四條(合法渠道)醫療機構必須從具有相應藥品生產、經營資格的合法企業購進藥品，未實行批準文號管理的中藥材除外。
(證照齊全)醫療機構采購藥品時，應先核實、驗證藥品生產許可證或藥品經營許可證、營業執照、供貨方的授權委托書、所購藥品的批準文件。對於首次采購的藥品，應妥善保存加蓋供應商原印章的上述資料復印件。
第五條(票據管理)醫療機構采購藥品，應當取得合法票據(稅單、明細清單)並保存。清單必須包含供應商名稱、藥品通用名稱、生產企業、批號、數量、價格等內容。票據保存期限應大於1年，且不得少於3年。
第六條(中藥飲片管理)醫療機構應當遵守《醫院中藥飲片管理規範》的有關規定，建立健全中藥飲片采購制度；按照食品藥品監督管理部門的相關規定，嚴禁從合法供應商或其他市場購買中藥飲片。
第七條(儲存要求)醫療機構應當設置相應的專用儲存場所和設施儲存藥品。
(特殊區域)醫療機構需要在急診室、病房護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的櫃臺。如有特殊儲存要求，應配備相應的設備。
第八條(分類儲存)醫療機構儲存藥品時，應當根據藥品的屬性和類別，分倉、分區、分垛儲存，並實行色標管理。藥品和非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥分開存放，分類存放；過期、變質、汙染等藥品應放入不合格庫(區)；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學品和易燃、易爆、腐蝕性等危險藥品應當按照有關規定存放，並采取必要的安全措施。
第九條(冷藏)醫療機構應當按照藥品說明書標明的儲存條件儲存藥品。藥品說明書要求，冷庫儲存的藥品應當儲存在冷庫設施設備中，驗收和維護時應當檢查是否符合相應的條件並有記錄。
第十條(養護制度)醫療機構應當制定並執行藥品儲存和養護管理制度，采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防汙染等措施，保證藥品質量。
第十壹條(維護工作)醫療機構應當配備藥品維護人員，對儲存的藥品進行定期檢查和維護，對儲存區域的溫度、濕度進行監測和記錄，對儲存設施設備進行維護，並建立相應的維護檔案。
第十二條醫療機構應當建立有效的藥品管理制度。藥品配送應遵循“先進先出”和“近期先出”的原則。第十三條(調配藥品的衛生要求)醫療機構調配藥品所使用的工具、設施、包裝物和區域應當符合衛生要求和相應的調配要求。
第十四條(拆配要求)醫療機構需要拆配原最小包裝藥品的，應當制作拆配記錄。未包裝藥品的包裝袋上必須標明“請在規定期限內服用”字樣，以及通用名稱、規格、用法、用量、批號、醫療機構名稱等。藥品的標簽應該標明。如有其他特殊要求，應當書面說明。
第十五條(假劣藥品和過期藥品的管理)醫療機構不得使用假劣藥品。
(假劣藥品舉報)醫療機構發現假劣藥品的，應當立即停止使用，並及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
(可疑藥品報告)醫療機構發現質量可疑的藥品時，應當暫停使用，並及時向當地食品藥品監督管理部門報告。
(舉報藥品處置)在食品藥品監督管理部門作出處理前，醫療機構不得向企業銷售、銷毀或者退回上述藥品。
第十六條(臨床試驗藥物)醫療機構必須嚴格按照規定的範圍使用臨床試驗藥物，不得銷售。
第十七條(藥品醫療廣告)醫療機構不得利用醫療廣告宣傳、推薦藥品，其配制的醫院制劑不得發布廣告；不得利用新聞報道、醫藥信息服務專場(欄目)、互聯網等形式做藥品廣告和推薦。
第十八條(變相銷售)醫療機構不得以郵政銷售、無開具(或偽造)處方銷售、超範圍使用、櫃臺開架免費咨詢、義賣、咨詢、試用、展銷會、互聯網交易等其他方式經營或變相經營藥品。
第十九條(藥品個體銷售)醫療機構工作人員不得私自銷售藥品和醫院制劑。第二十條(監督檢查)食品藥品監督管理部門應當定期對醫療機構的藥品質量進行監督檢查，包括藥品的購進、保存、拆包裝和制劑。
(檢查結果的處理)監督檢查和處理結果應當有書面記錄，經監督檢查人員簽字後歸檔。對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。
(檢查紀律)監督檢查活動不得妨礙醫療機構的正常診療活動，不得索取或者收受被檢查單位的財物或者謀取其他不正當利益。
第二十壹條(配合檢查的義務)醫療機構應當積極配合食品藥品監督管理部門依法對藥品質量進行監督檢查，如實提供與被檢查事項有關的物品、記錄、憑證、醫學文書等資料，不得阻礙或者拒絕接受監督檢查。
第二十二條(責任主體)醫療機構應當設立專門機構或者指定專人負責本單位的藥品質量管理，建立並實施藥品質量管理制度，對其藥品質量負責。
第二十三條(質量跟蹤)醫療機構應當建立藥品質量跟蹤管理制度，確保能夠快速、準確地進行質量跟蹤。
第二十四條(電子管理系統)縣級以上醫療機構應當建立覆蓋和記錄藥品采購、儲存和調配過程相關質量信息的電子管理系統。
第二十五條(健康檔案)醫療機構每年應當組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能汙染藥品的疾病的人員，應當調離直接接觸藥品的崗位。
第二十六條(基本藥物抽樣檢驗規定)食品藥品監督管理部門對列入國家基本藥物目錄的藥品質量實施全覆蓋監督抽樣檢驗，加強對藥品生產企業和經營企業基本藥物質量的監督抽樣檢驗。
第二十七條(質量公告)國家或省級食品藥品監督管理部門必須以藥品質量公告的形式公開發布藥品生產企業和經營企業藥品質量(含國家基本藥物)抽樣檢查結果。
質量抽樣結果的異議和復驗程序按有關規定執行。
第二十八條(不良反應/事件的處置)發生嚴重藥品不良反應或者藥品質量安全事故時，食品藥品監督管理部門應當按照《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及相關應急預案及時處理。第二十九條(非法渠道處置)違反本辦法第四條第壹款規定，向無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業或者個人采購藥品，或者違反本辦法第六條規定，從中藥材專業市場或者其他市場采購中藥飲片的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》的有關規定予以處罰。
第三十條(輕微違法行為處理:進貨記錄、保存和維護)醫療機構有下列情形之壹的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正；在嚴重情況下，發出通知:
(壹)不符合本辦法第四條第二款和第五條規定的；
(二)未按照本辦法第七條、第八條的規定儲存藥品的；
(三)未按照本辦法第十條、第十壹條的規定維持藥物的；
(四)不符合本辦法第十四條規定的。
第三十壹條(違反冷藏的處理)違反本辦法第九條規定，未按要求儲存疫苗的，依照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條的規定處罰；未按規定存放麻醉藥品和精神藥品的，依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十二條的規定處罰；其他藥品未按要求儲存的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正；逾期不改正的，處5000元以上1000元以下罰款。
第三十二條(涉及質量違法、未履行義務)醫療機構未按照本辦法第十二條規定管理過期藥品的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令改正，並處1，000元罰款:
第三十三條(假劣藥品的處理)醫療機構違反本辦法第十五條第壹款規定，故意使用假劣藥品的，依照《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規定處罰；涉嫌犯罪的，移送公安機關追究刑事責任。違反本辦法第十五條第四款規定，擅自銷售、銷毀或者向企業退貨假劣藥品或者質量有問題藥品的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期追回，並處654.38萬元以上3萬元以下罰款。
第三十四條(臨床試驗藥物的處理)違反本辦法第十六條規定，銷售或者擴大臨床試驗藥物用途的，以銷售假藥論處，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》的有關規定予以處罰。
第三十五條(藥品醫療廣告的處理)違反本辦法第十七條規定發布違法廣告的，由原廣告審批機關依法予以公告，收回廣告批準文號，並移送工商行政管理部門處理。
第三十六條(變相銷售的處置)違反本辦法第十八條規定，變相銷售藥品的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》的有關規定予以處罰。
第三十七條(藥品個體銷售的處理)醫療機構工作人員違反本辦法第十九條規定私自銷售藥品和醫院制劑的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《藥品管理法》的有關規定對涉案人員給予行政處罰。
第三十八條(監管違法)食品藥品監督管理部門及其工作人員有下列行為之壹的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分:
(壹)未按照本辦法第二十條、第二十六條的規定實施監督檢查和抽樣檢查的；
(二)未按照本辦法第二十七條的規定向社會公布藥品質量抽查結果的；
(三)有其他徇私舞弊、玩忽職守、濫用職權行為的。第三十九條(名詞解釋)本辦法中涉及的術語含義如下:
醫療機構是指按照《醫療機構管理條例》取得《醫療機構執業許可證》的各類醫療單位，包括醫院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所(室、站)、醫務室、急救中心(站)、預防醫院(站)、療養院(站)等單位。
第四十條(例外)有關法律、法規和規章對實行特殊管理的藥品、疫苗和軍用藥品的使用監督管理另有規定的，從其規定。
第四十壹條(生效日期)本辦法自xxxx年xx月XX日起施行。