제 1 조 혈액제품 관리를 강화하기 위해, 혈액을 통해 전염되는 질병을 예방하고 통제하며, 혈액을 확보한다
액체 제품의 품질은' 의약품 관리법' 과' 전염병 예방법' 에 따라 제정된다.
제 2 조 본 조례는 중화인민공화국의 국내 원료 혈장 수집과 공급에 적용된다.
혈액제품의 생산 경영 활동.
제 3 조 원료 혈장의 채집, 공급, 혈액제품의 위생은 국무원 위생 행정부가 책임진다.
생산 경영 활동의 감독 관리.
현급 이상 지방인민정부 보건 행정부는 본 행정구역 내의 원료 혈장을 수집해야 한다.
본 조례 제 30 조에 규정된 의무에 따라 혈액 공급 및 혈액 제품의 생산 경영 활동에 대한 감독 관리를 실시하다. 원료 혈장 관리
제 4 조 국가는 단일채혈장역 통일계획과 설치제도를 실시한다.
국무원 보건 행정부는 전국적으로 승인한 원료 혈장 생산 수요에 따라 단채혈장역을 조사했다.
배치, 수량, 규모를 계획하여 전반적인 계획을 세우다. 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정부는 마땅히 근거해야 한다
본 행정구역 내 단채혈장역 설치 계획과 단채혈장구역 계획은 총체적 계획을 세우고 국무부에 신고해야 한다.
병원 위생 행정부에서 서류를 제출하다.
제 5 조 단채혈장역은 혈액제품 생산단위나 현급 인민정부 위생 행정부에 의해 설치되어야 한다.
문 설치, 혈장 채취 활동 전문, 독립법인 자격. 기타 어떤 기관이나 개인도
사건표에서 혈장 활성을 수집했다.
제 6 조 단채혈장역을 설정하려면 반드시 다음 조건을 충족해야 한다.
(a) 단일 채취 혈장 역의 배치, 수량 및 규모 계획에 부합한다.
(2) 채취한 원료 혈장에 적합한 위생 전문가가 있다.
(3) 원료 혈장 수집에 적합한 장소 및 위생 환경을 갖추고 있다.
(4) 혈장 기증자를 식별하는 신원 확인 시스템이 있다.
(5) 채취한 원료 혈장에 적합한 혈장 수집 기계 및 기타 시설을 갖추고 있다.
(6) 수집한 원료 혈장에 대한 품질 검사를 수행하는 기술자와 필요한 기기 설비가 있다.
제 7 조 단채혈장역 설립 신청은 현급 인민정부 위생 행정부에서 심사하고 지역별로 진행한다.
시, 자치주 인민정부 보건 행정부 또는 성, 자치구 인민정부가 설립한 파출기구.
보건행정기관은 성 자치구 직할시 인민정부 위생행정부의 비준을 신청하는 데 동의했다. 검사를 받다
조건에 부합하면 성 자치구 직할시 인민정부 보건 행정부에서 단일 채취 혈장 허가증을 발급하고 국무원 보건 행정부에 신고해 등록한다.
단채혈장역은 성 자치구 직할시 인민정부 보건 행정부가 정한 지역 내에서만 혈장을 공급할 수 있다.
혈장 선별과 혈장 채집.
제 8 조 단채혈장 허가증의 유효기간을 규정해야 한다.
제 9 조 단일 채취 혈장 구역에는 단 하나의 단일 채취 혈장 역만 설치할 수 있다.
단채혈장은 미지정 구역에 서서 혈장자와 다른 사람의 혈장을 채집하는 것을 엄금한다.
제 10 조 단채혈장소는 반드시 혈장자에 대한 건강검사를 해야 한다. 검사에 합격하여 현급 인민이 한다
정부 보건 행정부는' 혈장증' 을 발급했다.
헌혈자 건강 검사 기준은 국무원 보건 행정부에서 제정한다.
제 11 조 혈장증' 은 성 자치구 직할시 인민정부 위생 행정부에서 설립한다.
인쇄를 계획하다. "단채혈장증" 은 변경, 위조 및 양도할 수 없습니다.
제 12 조 혈장을 채집하기 전에 반드시 혈장 기증자를 식별하고 검증해야 한다.
혈장 증명서가 정확하다는 것을 확인한 후에야 규정 절차에 따라 건강검사와 혈액검사를 할 수 있다. 네, 확인해 주세요.
, 검사 합격 후 관련 기술 운영 기준 및 절차에 따라 혈장을 채집하고 혈장자를 위한 건강검진을 실시한다.
그리고 혈장 공급 기록; 검사 및 검사 불합격, 단채혈장소에서 공급혈장증을 회수하고,
파괴 작업은 현지 현급 인민정부 위생 행정부에서 감독한다.
혈장증 없이 혈장을 채집하는 것을 엄금한다.
단채혈장 기술의 운영 기준과 절차는 국무원 보건 행정부에서 제정한다.
제 13 조 단채혈장역은 품질책임서에 서명한 혈액제품 생산단위에만 공급할 수 있다.
원료 혈장을 사용해야 하며, 다른 어떤 단위에도 원료 혈장을 공급하는 것을 엄금해야 한다.
제 14 조 단채혈장역은 반드시 채혈장기계를 이용하여 혈장을 수집해야 하며, 인공채혈을 엄금해야 한다.
과육. 채집한 혈장은 반드시 단일 냉동에 따라 보관해야 하며, 혈장을 혼합할 수 없다.
단채혈장역에서 혈액을 채집하거나 채집한 원료 혈장을 임상용으로 사용하는 것을 엄금한다.
제 15 조 단채혈장역은 반드시 제품승인문호를 가지고 국가의약품 생물제품 검사에 의해 인가된 기계를 사용해야 한다.
합격한 체외 진단 시약 및 합격한 일회용 혈장 수집 설비를 건설하다.
혈장 채집 설비 등 일회성 소모품은 반드시 국가 관련 규정에 따라 폐기해야 하며 기록이 있어야 한다.
기록。
제 16 조 단채혈장소에서 채집한 원료 혈장의 포장, 보관, 운송은 반드시 국가 규정에 부합해야 한다.
건강 기준 및 요구 사항.
제 17 조 단채혈장역은 반드시' 전염병 예방법' 과 그 시행 방법의 관련 규정에 따라 엄격히 집행해야 한다.
소독 관리 및 전염병 보고 제도를 실시하다.
제 18 조 단채혈장역은 6 개월마다 소재지 현급 인민정부 보건 행정부에 한 번씩 보고해야 한다.
원료 혈장을 채집하고 시, 자치주 또는 성 인민정부 위생 행정부를 베껴 쓴다.
자치구 인민정부와 성, 자치구, 직할시 인민정부가 설립한 파출기구의 위생 행정 기구.
위생 행정부. 성 자치구 직할시 인민정부 보건 행정부는 매년 국무원에 보건 상황을 보고해야 한다.
행정 관리 부서는 본 행정 구역 내의 원료 혈장 수집 상황을 총결산하여 보고해야 한다.
제 19 조 국가는 원료 혈장 수출을 금지하고 있다. 혈액 제품 생산 및 운영 단위 관리
제 20 조 신설, 개축 또는 확장 혈액제품 생산단위는 국무원 보건 행정부의 비준을 받는다.
마스터 플랜에 따라 프로젝트 검토 및 승인을 수행하며, 주, 자치구, 직할시 인민정부 보건 행정부가 따른다.
《의약품 관리법》의 규정에 따라 심사 비준을 진행하다.
제 21 조 혈액 제품 생산 단위는 반드시 국무원 보건 행정부가 제정한' 약품 위생 규범' 의 요구에 부합해야 한다.
생산 및 품질 관리 규범' 에 규정된 기준은 국무원 시급 보건 행정부에서 심사하고 법에 따라 공상은행에 등록한다.
행정관리부가 영업허가증을 처리한 후에야 혈액제품 생산에 종사할 수 있다.
제 22 조 혈액제품 생산 단위는 새로운 품종을 적극적으로 개발하여 혈장 종합 이용률을 높여야 한다.
혈액제품 생산단위에서 이미 국내에서 생산된 품종을 생산하려면 반드시 법에 따라 국무원 위생 행정부에 보고해야 한다.
제품 승인 번호 신청서 국내에서 아직 생산되지 않은 품종은 반드시 국가 신약 심사 절차와 요구에 따라 진행해야 한다.
신고를 구하다.
제 23 조 혈액제품 생산단위가 이 약품을 판매, 임대, 대여 및 다른 사람과 공유하는 것을 엄금한다.
생산업체 허가증과 제품 승인문.
제 24 조 혈액제품 생산단위는 단일채혈장 허가증이 없는 단채역이나 단채소에 신고해서는 안 된다.
품질 책임서에 서명하지 않은 사람은 단채혈장역이나 기타 어떤 기관에서 원료 혈장을 채집한다.
혈액 제품 생산 단위는 다른 어떤 단위에도 원료 혈장을 공급할 수 없다.
제 25 조 혈액 제품 생산 단위는 원료 혈장이 생산에 투입되기 전에 반드시 제품 비준서를 사용해야 한다.
문호와 국가의약품 생물제품 검사 기관이 합격한 체외 진단 시약, 모든 사람의 혈액에 쓰인다.
펄프에 대한 전면적인 재검사와 기록을 실시해야 한다.
원료 혈장 재검사 불합격, 생산에 투입해서는 안 되며, 성급 약품감독관의 감독하에 압착해야 한다.
규정된 절차와 방법에 따라 파괴하고 기록을 잘 작성하다.
재검사 후 원료 혈장에 혈액을 통해 전염되는 질병이 발견되면 혈장을 제공하는 단일채혈소에 통지해야 한다.
장역, 그리고 현지 성, 자치구, 직할시 인민정부 위생 행정부를 제때에 보고하다.
제 26 조 혈액 제품은 공장에서 출하되기 전에 반드시 품질 검사를 거쳐야 한다. 검사를 거쳐 국가 표준에 맞지 않는
공장을 떠나는 것은 엄격히 금지된다.
제 27 조 혈액제품 경영단위의 설립은 성 자치구 직할시 인민정부가 실시한다.
행정 부서에서 심사 비준하다.
제 28 조 혈액제품 경영단위는 경영하는 제품에 적합한 냉장조건을 갖추어야 한다
경영하는 품종에 익숙한 업무원.
제 29 조 혈액제품 생산경영단위는 혈액제품을 생산 포장 보관 운송 운영한다.
, 국가가 규정한 위생 기준 및 요건을 충족해야 한다. 감독 관리
제 30 조 현급 이상 지방인민정부 보건 행정부는 본 조례의 규정에 따라 본 조례의 시행을 책임진다.
본 행정 구역 내의 단채혈장역, 단채혈장자, 원료혈장채집자, 혈액제품 경영단위의 감독.
관리。
성 자치구 직할시 인민정부 보건 행정부는 본 조례의 규정에 따라 본 행정 구역의 위생 업무를 책임진다.
혈액 제품 생산 단위의 감독 및 관리.
현급 이상 지방인민정부 보건 행정부의 감독관은 직무를 수행할 때 국가에 따라 할 수 있다.
집의 관련 규정은 샘플을 취하고 관련 자료를 요구하며, 관련 기관은 거절하거나 숨겨서는 안 된다.
제 31 조 성 자치구 직할시 인민정부 보건 행정부는 은행에 대한 연간 검사를 조직해야 한다.
본 행정 구역 내 단채혈장역에 대한 감독 검사와 연간 등록을 진행하다.
구역을 세운 시, 자치주 인민정부 또는 성, 자치구 인민정부 위생 행정부가 파견되다.
기관 보건 행정부는 6 개월마다 본 행정 구역 내의 단채혈장역에 대해 한 번씩 검사를 해야 한다.
제 32 조 국가 의약품 바이오제품 검사소와 국무원 위생 행정부가 지정한 성급 약품.
제품 검사 기관은 본 조례와 국가가 규정한 기준과 요구에 따라 생산단위에 혈액제품을 생산해야 한다.
우리 제품은 정기적으로 검사를 받는다.
제 33 조 국무원 보건 행정부는 전국 혈액제품 수출입 심사 및 감독 관리를 담당하고 있다.
。 벌금; 규칙
제 34 조 본 조례의 규정을 위반하여, 성 자치구 직할시 인민정부 위생 행정을 취득하지 못했다
부서에서 발급한 혈장 채취 허가증은 불법적으로 원료 혈장 활동을 조직, 수집, 공급 및 재판매하는 데 종사한다.
현급 이상 지방인민정부 보건 행정부에서 단속하고, 위법소득을 몰수하고, 위법활동에 종사하는 것이다.
설비, 기재, 위법소득 +00 배 이상 5 배 이하의 벌금, 위법소득 없음, 그리고
5 만원 이상 65438 만원 이하의 벌금; 혈액을 통해 질병의 전파와 인신상해를 초래하다.
해악, 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
제 35 조 단채혈장역에는 다음 행위 중 하나가 있으며 현급 이상 지방인민정부가 실시한다.
행정 주관부는 기한 내에 시정을 명령하고, 동시에 5 만 원 이상 654.38+ 만 원 이하의 벌금을 부과한다. 제 8 항에 열거된 행위가 있습니다.
또는 다음과 같은 다른 행위가 있을 수도 있고, 줄거리가 심각하며, 성 자치구 직할시 인민정부 위생 행정부가 있다.
문 취소 "단일 수확 혈장 허가"; 범죄를 구성하는, 직접 책임지는 임원 및 기타 직접책임자들.
책임자에 대해 법에 따라 형사 책임을 추궁하다.
(a) 혈장을 채집하기 전에 국무원 보건 행정부가 반포한 건강검진 기준에 따라 혈장을 공급하지 않았다.
건강 검진 및 혈액 검사를받는 사람;
(b) 지정 되지 않은 지역에서 혈장이나 다른 사람의 혈장을 수집 하거나 혈장을 기증 하지 않습니다.
사기꾼, 건강검사 불합격자,' 단채혈장증' 이 없는 사람의 혈액을 식별하고 채집하다.
슬러리;
(3) 국무원 보건 행정부가 제정한 단채혈장 기술 운영 기준과 조작 절차를 위반하여 빈도가 너무 높다.
혈장 수집
(4) 의료기관에 직접 원료 혈장을 제공하거나 제멋대로 혈액을 채취한 것이다.
(5) 혈장 수집을 위해 혈장 수집 기계를 사용하지 않았다.
(6) 제품 승인 번호를 사용하지 않고 국가 약품 바이오제품 검증 기관을 통해 비준한 것이다.
체외 진단 시약 및 자격을 갖춘 일회용 혈장 수집 장비;
(7) 국가가 규정한 위생 기준과 요구에 따라 원료 혈장을 포장, 저장, 운송하지 않은 경우
(8) 국가가 규정한 검사 항목에 대해 양성인 혈장이 제때에 지워지거나 보고되지 않는다.
(9) 오염된 주사기, 혈장 수집 설비, 소독되지 않은 불합격 혈장을 버리다.
, 환경을 오염시키고 사회적 위험을 초래합니다.
(10) 일회용 혈장 수집 장비의 재사용;
(11) 품질 책임서에 서명한 혈액제품 생산단위 이외의 기관에 원료를 공급한다.
혈장.
제 36 조 단채혈장역은 채집한 혈장이 양성인 것을 알면서도 여전히 혈액제품을 생산한다.
생산단위가 공급하는 것은 성 자치구 직할시 인민정부 위생 행정부에서 단일 채취 혈장 허가증을 취소하였다.
카드 "는 현급 이상 지방인민정부 보건행정부에서 위법소득을 몰수하고 654.38+300 만원의 벌금을 부과한다.
백만 원 이하의 벌금; 혈원성 질환, 인신상해 등의 해를 입히는 것은 범죄를 구성하는 것이다.
직접 책임지는 주관자 및 기타 직접책임자에 대해 법에 따라 형사책임을 추궁하다.
제 37 조 "단채혈장증" 을 변경, 위조 또는 양도하는 것은 현급 인민정부 보건 행정부에서 처리한다.
문은' 혈장증' 을 압수하고 위법소득을 몰수하며 위법소득의 3 배 이상 5 배 이하의 벌금을 부과한다.
위법소득과 벌금 654.38+0 만원 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
제 38 조 혈액제품 생산단위는 다음과 같은 행위 중 하나를 가지고 있으며, 성급 이상 인민정부가 위생한다.
행정관리부는' 약품관리법' 및 시행방법의 관련 규정에 따라 가짜 약품을 생산하는 행위를 처벌해야 한다.
을 눌러 섹션을 인쇄할 수도 있습니다 범죄를 구성하는 사람은 직접 책임지는 주관자 및 기타 직접책임자에 대해 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
(a) 무채혈장허가증이나 품질책임서에 서명하지 않은 단채혈장역을 사용한다.
단채혈장역 등 기관에서 제공하는 원료혈장을 수집하거나 원료혈장을 불법적으로 채집한 것이다.
(b) 원료 혈장은 공급 생산 전에 재검사를 하지 않았거나 제품 승인 번호를 사용하지 않았거나
국가 약품 바이오제품 검정기관의 비준을 통과하지 못한 체외 진단 시약 재검사 또는
불합격한 원료 혈장을 검사하여 생산에 투입하다.
(3) 생산 공정 및 품질 기준 또는 제품 불합격 공장;
(4) 다른 사람과 함께 제품 승인 번호를 사용합니다.
제 39 조 혈액제품 생산단위는 본 조례의 규정을 위반하여 무단으로 판매하거나 다른 기관에 임대한 것이다.
대출, 대출 및 * * 약품 생산업체 허가증, 제품 승인문 또는 다른 사람과 원료 혈장을 공급하는 것.
성급 이상 인민정부 보건 행정부는 위법소득을 몰수하고 위법소득의 5 배 이상 10 을 처분한다.
배 이하의 벌금은 위법소득이 없고 5 만원 이상 65438 만원 이하의 벌금도 부과한다.
제 40 조 생산 경영 단위는 본 조례의 규정을 위반하여 혈액 제품을 생산 포장 저장 수송하는 것이다.
, 혈액제품은 국가가 규정한 위생기준과 요구에 부합하지 않으며, 성 자치구 직할시 인민이 한다.
정부 보건 행정부는 그것을 시정하도록 명령하고 1 만원의 벌금을 부과할 수 있다.
제 41 조 혈액 제품 생산 단위의 완제품 창고에서 납품된 제품 중 한 배치가 이미 샘플링되었다.
국가가 규정한 지표에 도달하지 못하고 재검사를 거쳐 불합격한 것은 국무원 보건 행정부에서 철회한다.
인증 번호입니다.
제 42 조 본 조례의 규정을 위반하여, 혈액 제품 또는 원료 혈장을 무단으로 수출입하는 것은
성급 이상 인민정부 보건 행정부에서 수출입한 혈액제품 또는 수출한 원료 혈장을 압수하다.
위법소득, 동시 수출입한 혈액제품 또는 수출된 원료인 혈장 총액의 3 배 이상 5 배 이하.
벌금.
제 43 조 혈액제품 검사원이 허위 신고, 은폐, 변조 또는 위조검사 보고서 및 관련 자료를 위조한 것이다.
, 행정 처분을 주어야 한다. 범죄를 구성하는 자는 법에 따라 형사책임을 추궁한다.
제 44 조 보건 행정부 직원들은 직권 남용, 직무 태만, 부정행위, 뇌물 수수 등을 한다.
뇌물을 주고, 범죄를 구성하며, 법에 따라 형사 책임을 추궁한다. 아직 범죄를 구성하지 않은 사람은 법에 따라 행정처분을 한다. 붙다 규칙
제 45 조 이 조례에서 다음 용어의 의미:
혈액제품은 각종 인간 혈장 단백질 제품을 가리킨다.
원료 혈장은 단채혈장역에서 채집한 혈액제품을 생산하는 원료 혈장을 가리킨다.
혈장자는 혈액제품 생산을 위해 원료 혈장을 제공하는 사람을 가리킨다.
단채혈장역은 본 지역의 혈액자원, 관련 기준 및 요구에 따라 엄격하게 비준하여 설립된 것을 가리킨다.
혈액 제품을 생산하기 위해 원료 혈장을 수집하고 공급하는 단위.
제 46 조 원료 혈장 수집 및 공급, 혈액 제품의 가격 기준 및 가격 관리 방법,
국무원 가격 관리 부서가 국무원 보건 행정부와 함께 제정한다.
제 47 조 본 조례가 시행되기 전에, 이미 설립된 단채혈장역과 혈액제품 생산 경영 단위는 마땅히 해야 한다.
본 조례가 시행된 날로부터 6 개월 이내에 본 조례의 규정에 따라 비준 수속을 다시 처리한다. 요구 사항을 충족하지 못하는 사람
본 조례는 마땅히 사건을 종결해야 한다고 규정하고 있다.
본 조례가 시행되기 전에 설립된 단채혈장소가 본 조례 제 6 항을 적용하는 시기는 국무원이 확정한다.
병원 보건 행정부는 별도로 규정하고 있다.
제 48 조 본 조례는 공포일로부터 시행한다.