의료기기 등록자와 기록인은 스스로 의료기기를 판매할 수도 있고, 의료기기 경영업체에 등록 및 신고한 의료기기를 판매하도록 의뢰할 수도 있다. 제 4 조는 의료기기의 위험 정도에 따라 의료기기를 분류하여 관리한다.
세 번째 유형의 의료 기기를 운영하여 허가 관리를 실시하고, 두 번째 유형의 의료 기기를 운영하여 기록 관리를 실시하며, 첫 번째 유형의 의료 기기를 운영하려면 허가와 기록이 필요하지 않습니다. 제 5 조 국가 의료기기 감독국은 전국 의료기기 경영의 감독 관리 업무를 주관한다.
성 자치구 직할시 약품감독관리부는 본 행정구역 내 의료기기 경영의 감독 관리를 담당하고 있다.
구역을 세운 시 현급 약품 감독 관리 부서는 본 행정 구역 내 의료기기 경영의 감독 관리 업무를 담당한다. 제 6 조 약품감독관리부는 법에 따라 설립되거나 지정된 의료기기 검사, 검사, 모니터링, 평가 등 전문기술기관을 설립하고, 의무분업에 따라 관련 기술업무를 담당하고 기술의견을 제시하며 의료기기 경영감독관리를 위한 기술 지원을 제공한다. 제 7 조 국가 의료기기 관리국은 의료기기 감독 관리 정보화 건설을 강화하고 온라인 정무 서비스 수준을 높여야 한다.
성, 자치구, 직할시 약품감독관리부는 본 행정구역 내 의료기기 경영감독관리의 정보화 건설과 관리를 담당하고 있으며, 국가의료기기 관리의 요구에 따라 의료기기 경영감독관리정보공유를 추진한다. 제 8 조 약품감독관리부는 의료기기 경영허가, 서류 등 정보, 감독검사 및 행정처벌 결과를 제때에 공개해 공공조회를 용이하게 하고 사회감독을 받아야 한다. 제 2 장 경영허가 및 서류관리 제 9 조는 의료기기 경영 활동에 종사하며 다음과 같은 조건을 갖추어야 한다.
(a) 업무 범위 및 규모에 적합한 품질 관리 기관 또는 품질 관리 인력이 있으며, 품질 관리자는 관련 전문 자격 또는 직함을 가져야 합니다.
(b) 사업 범위 및 규모에 적합한 사업장;
(3) 사업 범위와 규모에 적합한 창고 조건;
(4) 운영하는 의료 기기에 적합한 품질 관리 시스템
(5) 운영하는 의료 기기에 적합한 전문 지도, 기술 교육 및 애프터서비스를 갖춘 품질 관리 기관 또는 인원.
제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 기업은 또한 의료기기 경영 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 갖추어 경영하는 제품의 추적 가능성을 보장해야 한다. 첫 번째 및 두 번째 유형의 의료 기기에 종사하는 기업이 의료 기기 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 정보 관리 시스템을 구축하도록 권장합니다. 제 10 조 제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업은 소재지 시급약품감독관리부에 신청서를 제출하고 다음 자료를 제출해야 한다.
(1) 법정대표인 (기업책임자), 품질책임자의 신분증, 학력 또는 직함에 관한 자료
(2) 기업의 조직 및 부서 설정;
(3) 의료 기기 운영 범위 및 운영 방식;
(4) 사업장 및 창고의 지리적 위치도, 평면도, 주택재산권 증명서 또는 임대 계약서 사본
(5) 주요 사업 시설 장비 카탈로그;
(6) 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서 관리
(7) 기본 정보 관리 시스템;
(8) 대리인의 허가 서류.
의료 기기 경영 허가증 신청자는 제출된 자료가 합법적이고 진실하며 정확하고 완전하며 추적 가능하다는 것을 보증해야 한다. 제 11 조 시 약품감독관리부는 신청서를 받은 후 다음과 같은 상황에 따라 처리해야 한다.
(1) 신청사항은 행정기관의 직권 범위에 속하며, 신청자료가 완비되어 있고, 법정 형식에 부합하는 것은 마땅히 접수해야 한다.
(2) 신청자료에 즉석에서 정정할 수 있는 착오가 있으니 신청자가 즉석에서 정정할 수 있도록 허용해야 한다.
(3) 신청 자료가 완전하지 않거나 법정 형식에 맞지 않는 경우, 즉석에서 또는 5 일 (영업일 기준) 이내에 신청자에게 수정이 필요한 모든 내용을 알려야 합니다. 기한이 지나도 알리지 않는 것은 신청 서류를 받은 날부터 접수됩니다.
(4) 신청사항은 본 행정기관의 직권 범위에 속하지 않으므로 즉시 접수하지 않는 결정을 내리고 신청인에게 관련 행정부에 신청하라고 통지해야 한다.
시 약품감독관리부가 의료기기 경영허가 신청을 접수하거나 접수하지 않을 경우 행정기관 전용 도장과 날짜가 적힌 접수나 불접수 통지서를 발행해야 한다.