1.' 의료기관 약품감독관리조치 (시행)' 에 따르면 의료기관 연간 자찰보고 요건은 포함되지 않는다
A 약품감독관리부의 감독검사를 받고 정돈을 실시하다.
B. 준비 작업의 변화
C. 의약품 품질 관리 시스템 구현
D. 약물 부작용 보고서
E. 약물 감독 및 관리에 대한 의견 및 제안
정답: D.
답변 분석: 이 질문은 연례 자체 검사 보고서의 요구 사항을 조사합니다. 자체 검사 보고서에는 다음이 포함되어야 합니다. ① 약품 품질 관리 시스템의 구현 ② 의료기관 제제의 변화; (3) 약품감독관리부의 감독 검사와 시정 실태를 접수한다. ④ 약물 감독 및 관리 부서에 의견과 건의를 제출한다. 그래서 d 를 선택하세요.
가장 좋은 객관식 질문: 문제는 앞에 있고 옵션은 뒤에 있습니다. A, B, C, D, E 의 다섯 가지 대안이 있는데, 그 중 하나만 최선의 답이고 나머지는 방해답이다. 수험생은 반드시 다섯 가지 옵션 중에서 문제의 의미에 가장 잘 맞는 답을 선택해야 한다.
2.' 의약품 인터넷 카탈로그' 및 시행방법은 카탈로그의 품종이 출시되기 전에 반드시 통일된 로고를 가진 약품 전자감독코드를 가지고 있어야 한다고 규정하고 있다
A. 제품 설명서
B. 제품 라벨에
C. 제품의 최소 판매 포장
D. 제품 포장
E. 제품의 큰 포장에
정답: C.
답변 분석: 이 질문은 의약품 전자 감독의 규정을 조사합니다. 국가 미국 식품의약감독국은' 온라인 의약품 목록' 과 그 시행 방법을 제정하고 반포했다. 경영목록 내 약품을 생산하는 모든 기업은 정해진 시간 내에 약품 전자감독망에 가입해야 한다. 카탈로그에 포함된 품종이 출시되기 전에 반드시 제품의 최소 판매 포장에 통일된 로고가 있는 약품 전자감독코드를 부착해야 한다. 따라서이 질문에 대한 대답은 c 이어야합니다.
가장 좋은 객관식 질문: 문제는 앞에 있고 옵션은 뒤에 있습니다. A, B, C, D, E 의 다섯 가지 대안이 있는데, 그 중 하나만 최선의 답이고 나머지는 방해답이다. 수험생은 반드시 다섯 가지 옵션 중에서 문제의 의미에 가장 잘 맞는 답을 선택해야 한다.
3.' 국가약품안전'' 12 5' 계획은 약품생산이 20 10 개정된' 약품생산품질관리규범' 에 부합할 것을 요구한다.
A. 100%
B.90%
약 80%
D.70%
E.60%
정답: a
답안 분석: 이 문제는 국가 약품 안전' 12 5' 계획을 조사한다. 100% 의 의약품 생산은 20 10 개정된 의약품 생산 품질 관리 사양을 준수합니다. 그래서 이 질문에 대한 답은 A 여야 한다.
가장 좋은 객관식 질문: 문제는 앞에 있고 옵션은 뒤에 있습니다. A, B, C, D, E 의 다섯 가지 대안이 있는데, 그 중 하나만 최선의 답이고 나머지는 방해답이다. 수험생은 반드시 다섯 가지 옵션 중에서 문제의 의미에 가장 잘 맞는 답을 선택해야 한다.
보건 행정부의 책임은 다음과 같습니다.
A. 의약품 거시 경제 모니터링 및 관리 책임
B. 의약품 가격의 감독 및 관리를 책임진다.
중약 및 민족 의약 발전 계획 수립을 담당하다.
D. 한의학 발전 계획 수립, 관련 규정 및 정책 개발을 담당한다.
E. 도시 및 농촌 지역을 포괄하는 사회 보장 제도의 완전한 수립을 책임진다.
정답: D.
답변 분석: 이 질문은 약물 감독 및 관리 기관을 조사합니다. 보건 행정부는 국가 필수 의약품 제도를 수립하고 국가 의약품 정책을 제정할 책임이 있다. 한의학 발전 계획을 책임지고 관련 규칙과 정책을 제정한다. 의료기관 연습 증명서 승인 및 취소를 담당합니다. 의료기관에서 마약 및 향정신성 물질의 관리를 담당합니다. 의료기관에서 약품 불량반응 보고 제도의 관련 관리를 실시하고 약품 및 의료기기 임상 실험 관리에 참여한다. 의료기관 약국, 의약품, 의료기기 사용 관리 및 감독, 의료기관 임상 합리적 약물 사용 지도 및 관리, 처방 행위 규범 등을 담당하고 있습니다. 따라서이 질문에 대한 대답은 d 이어야합니다.
가장 좋은 객관식 질문: 문제는 앞에 있고 옵션은 뒤에 있습니다. A, B, C, D, E 의 다섯 가지 대안이 있는데, 그 중 하나만 최선의 답이고 나머지는 방해답이다. 수험생은 반드시 다섯 가지 옵션 중에서 문제의 의미에 가장 잘 맞는 답을 선택해야 한다.
약가 심사 센터는 어느 부서에서 설립했습니까?
A. 국가 발전 및 개혁 거시 통제 부문
B. 보건 행정부
C. 국가 한의학 당국
D. 인적 자원 및 사회 보장 부문
E. 산업 및 정보 관리 부서
정답: a
답변 분석: 이 질문은 약물 감독 및 관리 기관을 조사합니다. 국가 발전 개혁 거시 통제 부서는 약품 거시경제의 모니터링과 관리를 담당한다. 의약품 가격의 감독 및 관리를 담당합니다. 의약품 가격 평가 센터를 설립하다. 그래서 이 질문에 대한 답은 A 여야 한다.
가장 좋은 객관식 질문: 문제는 앞에 있고 옵션은 뒤에 있습니다. A, B, C, D, E 의 다섯 가지 대안이 있는데, 그 중 하나만 최선의 답이고 나머지는 방해답이다. 수험생은 반드시 다섯 가지 옵션 중에서 문제의 의미에 가장 잘 맞는 답을 선택해야 한다.
다음은 의약품 기술 감독 및 관리 기관에 속하지 않습니다.
A. 중국 식품 의약품 검사소
B. 국가 약전위원회
C. 국가 한의학 당국
D. 약물 평가 센터
E. 약물 평가 센터
정답: C.
답변 분석: 이 질문은 의약품 기술 감독 및 관리 기관을 조사합니다. 중국 식품의약검사연구원, 국가약전위원회, 약품심사센터, 약품인증관리센터, 집업약사자격인증센터, 국가한약품종보호심사위원회 등이 포함됩니다. 따라서이 질문에 대한 대답은 c 이어야합니다.
가장 좋은 객관식 질문: 문제는 앞에 있고 옵션은 뒤에 있습니다. A, B, C, D, E 의 다섯 가지 대안이 있는데, 그 중 하나만 최선의 답이고 나머지는 방해답이다. 수험생은 반드시 다섯 가지 옵션 중에서 문제의 의미에 가장 잘 맞는 답을 선택해야 한다.
7. 약품제의 각 단위 제품은 유효성과 안전성의 요구 사항을 충족하는데, 이는 약품을 가리킨다.
A. 유효성
B. 동종
C. 보안
D. 안정성
E. 이원성
정답: b
답변 분석: 이 질문은 의약품과 그 품질 특성을 조사합니다. 약품 품질의 특징은 다음과 같다. ① 유효성은 약품 품질의 내재적 특징이다. (2) 안전이란 규정된 적응증, 용법, 사용량에 따라 약물을 사용함으로써 발생하는 독성 부작용의 정도를 말한다. 안전도 약물의 고유 특성이다. ③ 안정성은 규정 조건 하에서 그 유효성과 안전성을 유지하는 능력을 말한다. 안정성도 약물의 고유 특성이다. (4) 균일성은 약품제의 각 단위 제품이 규정된 유효성 및 안전 요구 사항을 충족한다는 것을 의미합니다. 균일성은 제비 과정에서 형성된 약제제의 고유 특성이다. 따라서이 질문에 대한 대답은 B 이어야합니다.
가장 좋은 객관식 질문: 문제는 앞에 있고 옵션은 뒤에 있습니다. A, B, C, D, E 의 다섯 가지 대안이 있는데, 그 중 하나만 최선의 답이고 나머지는 방해답이다. 수험생은 반드시 다섯 가지 옵션 중에서 문제의 의미에 가장 잘 맞는 답을 선택해야 한다.
8. 다음은 약품이 특수상품으로서의 특징이다.
A. 유효성
B. 동종
C. 보안
D. 안정성
E. 이원성
정답: e
답안 분석: 본 문제는 약품이 특수상품으로서의 특징을 고찰했다. 약물의 특수성은 다음과 같습니다. ① 특이성. ② 이중성. ③ 품질의 중요성. 4 시간 제한. 따라서이 질문에 대한 대답은 e 이어야합니다.
가장 좋은 객관식 질문: 문제는 앞에 있고 옵션은 뒤에 있습니다. A, B, C, D, E 의 다섯 가지 대안이 있는데, 그 중 하나만 최선의 답이고 나머지는 방해답이다. 수험생은 반드시 다섯 가지 옵션 중에서 문제의 의미에 가장 잘 맞는 답을 선택해야 한다.
9.GSP 의 약어는 다음과 같습니다
A. "약물 비 임상 연구 품질 관리 규범"
B. "약물 임상 시험의 품질 관리에 관한 좋은 규범"
C. 의약품 생산 품질 관리 규범
D. "의약품 관리 품질 관리 규범"
E. "한약재 생산 품질 관리 규범"
정답: D.
답안 해결: 본 문제는 약품 품질 관리 규범의 영문 약어를 조사한다. 그 중에서도' 약물 비임상 연구 품질 관리 규범' 은 GLP； 라고 불린다. 약임상실험품질관리규범' 은 Good 양호한 생산규범으로 GMP' 약경영품질관리규범' 이라고 불리며 GSP 한약재생산품질관리규범으로 약칭하여 GAP 라고 한다. 따라서이 질문에 대한 대답은 d 이어야합니다.
가장 좋은 객관식 질문: 문제는 앞에 있고 옵션은 뒤에 있습니다. A, B, C, D, E 의 다섯 가지 대안이 있는데, 그 중 하나만 최선의 답이고 나머지는 방해답이다. 수험생은 반드시 다섯 가지 옵션 중에서 문제의 의미에 가장 잘 맞는 답을 선택해야 한다.
10. 다음은 약품 품질 감독 검사 유형에 속하지 않는 것은
A. 무작위 돌격 검사
B. 등록 확인
C. 무작위 테스트
D. 지정 검사
E. 재검사
정답: C.
답안 분석: 이 문제는 약품 품질 감독 검사의 유형을 조사한다. 약품품질감독검사는 무작위 검사, 등록검사, 지정검사, 재검사 등 네 가지로 나눌 수 있다. 따라서이 질문에 대한 대답은 c 이어야합니다.