第二條本辦法適用於中華人民共和國境內醫療機構藥品質量的監督管理，醫療機構采購、儲存、調劑和使用藥品應當遵守本辦法。
第三條國家美國食品藥品監督管理局主管全國醫療機構藥品質量監督管理工作，地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內醫療機構藥品質量監督管理工作。
第四條醫療機構應當建立健全藥品質量管理制度，完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配、使用等質量管理制度，做好質量跟蹤，明確各環節工作人員的崗位職責。
醫療機構應有專門部門負責藥品質量的日常管理；沒有專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。
第五條醫療機構應當向所在地藥品監督管理部門提交年度藥品質量管理自查報告。自查報告應當包括以下內容:
（壹）藥品質量管理體系的執行情況；
（二）醫療機構編制變動情況；
（三）接受藥品監督管理部門的監督檢查並落實整改；
（四）藥品監督管理部門的意見和建議。
自檢報告需在今年65438+2月31前提交。第六條醫療機構必須從具有藥品生產經營資格的企業購進藥品。
醫療機構使用的藥品應當由專門部門按照規定采購，禁止醫療機構其他部門和醫務人員自行采購。
醫療機構臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。
第七條醫療機構采購藥品時，應當查驗供貨方的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所售藥品的批準證明文件等相關文件，並核驗銷售人員持有的委托書原件和身份證原件。
醫療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供應商原印章的上述證明文件復印件，保存期限不得少於5年。
第八條醫療機構采購藥品時，應當索取並保存供貨方的合法票據，建立采購記錄，確保票、賬、貨相符。合法票據包括印花稅票和明細清單，清單必須包含供應商名稱、藥品名稱、生產廠家、批號、數量、價格等內容，票據保存期限不得少於3年。
第九條醫療機構必須建立並執行采購驗收制度，采購的藥品應當逐批驗收，並建立真實完整的藥品驗收記錄。
醫療機構接受捐贈藥品和從其他醫療機構調撥急救藥品時，也應當遵守前款規定。
第十條藥品驗收記錄應當包括通用名、生產廠家、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供應商、數量、價格、購進日期、驗收日期和驗收結論。
驗收記錄必須保存1年以上，但不少於3年。
第十壹條醫療機構應當建立健全中藥飲片采購制度，並按照國家有關規定采購中藥飲片。
第十二條醫療機構應當有專門的藥品儲存場所、設施和設備。藥品的儲存應當符合藥品說明書註明的條件。
醫療機構需要在急診室、病房護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的櫃臺。如有特殊存儲要求，應配備相應的設備。
第十三條醫療機構儲存藥品時，應當按照藥品的屬性和類別分倉、分區、分垛存放，並實行色標管理。藥品和非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥和化學藥品分開存放、分類存放；過期、變質、汙染等藥品應放置在不合格庫（區）內。
第十四條醫療機構應當制定並執行藥品儲存和保管管理制度，采取溫控、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防汙染等必要措施，保證藥品質量。
第十五條醫療機構應當配備藥品維護人員，定期檢查和維護儲存的藥品，監測和記錄儲存區域的溫度和濕度，維護儲存設施和設備，並建立相應的維護檔案。
第十六條醫療機構應當建立藥品有效期管理制度。藥品配送應遵循“近期先出”的原則。
第十七條麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當嚴格按照有關行政法規的規定儲存，並有相應的安全措施。第十八條醫療機構應當配備與配制和使用藥品相適應並經依法考核合格的藥學技術人員負責處方的審核和配制。
第十九條醫療機構配置藥品所使用的工具、設施、包裝物和區域應當符合衛生要求和相應的配置要求。
第二十條醫療機構應當建立最小包裝藥品拆零配藥管理制度，確保藥品質量可追溯。
第二十壹條醫療機構配制的制劑只能由本單位使用。未經省級以上藥品監督管理部門批準，醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。
第二十二條醫療機構應當加強對所用藥品的質量監測。發現假藥、劣藥的，應當立即停止使用，當場封存並妥善保管，並及時向當地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門作出處理決定前，醫療機構不得擅自處理。
醫療機構發現藥品存在安全隱患時，應當立即停止使用，通知藥品生產企業或者供應商，並及時向當地藥品監督管理部門報告。需要召回的，醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。
第二十三條醫療機構不得通過郵寄、互聯網交易、櫃臺開設和自行選擇等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十四條醫療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯、藥品去向可追溯，並與國家藥品電子監管系統聯網。
第二十五條醫療機構應當組織直接接觸藥品的人員每年進行健康檢查並建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的人員不得直接接觸藥品。
第二十六條醫療機構應當定期組織從事藥品采購、儲存、養護、驗收、調配和使用的人員參加藥學法律法規和藥學專業知識培訓，並建立培訓檔案。第二十七條藥品監督管理部門應當對醫療機構的藥品采購、儲存、調配和使用質量進行監督檢查，並建立醫療機構監督檢查檔案。
監督檢查情況和處理結果應當書面記錄，由監督檢查人員簽字並反饋給被檢查單位。對檢查中發現的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。
第二十八條醫療機構應當積極配合藥品監督管理部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量進行監督檢查，並如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證、醫學文書等資料，不得拒絕或者隱瞞。
第二十九條藥品監督管理部門應當加強對醫療機構藥品的監督抽檢。
國家或者省級藥品監督管理部門應當定期發布公告，公布醫療機構藥品質量抽查結果。
對質量抽檢結果有異議的，按照相關規定執行復驗程序。
第三十條藥品監督管理部門應當根據實際情況建立醫療機構藥品質量管理信用檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處情況等。
第三十壹條藥品監督管理部門對醫療機構有關藥品質量的咨詢、投訴和舉報應當及時受理、核實、答復和處理；不屬於本部門職責的，應當書面告知並移交有關部門處理。
第三十二條藥品監督管理部門可以根據醫療機構藥品質量管理年度自查報告、日常監督檢查、不良信用記錄和人民群眾投訴舉報等情況，確定若幹重點監督檢查單位，相應增加監督檢查頻次，加大對其使用藥品的質量抽檢力度。第三十三條違反本辦法第六條第壹款的規定，從無《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，由藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第八十條的規定予以處罰。
違反本辦法第六條第二款規定，醫療機構其他部門及其醫務人員自行采購藥品的，責令醫療機構給予相應處理；被認定為假藥、劣藥的，依照藥品管理法的有關規定處罰。
第三十四條違反本辦法第十二條第壹款規定，未按要求儲存疫苗的，依照《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條的規定處罰。
第三十五條違反本辦法第二十壹條的規定，擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定處罰；未經批準向其他醫療機構提供本單位配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十四條的規定處罰。
第三十六條違反本辦法第二十二條的規定，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監督管理部門責令限期回收；情節嚴重的，應當向社會公布。
第三十七條違反本辦法第二十三條規定，以郵政銷售、互聯網交易、開架專櫃挑選等方式直接向公眾銷售處方藥的。，依照《藥品流通監督管理辦法》第四十二條的規定予以處罰。
第三十八條違反本辦法有關規定，隱瞞事實，不如實提供與被檢查項目有關的物品和記錄、憑證、醫學文書等資料，阻撓或者拒絕接受監督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規定從重處罰。
第三十九條醫療機構有下列情形之壹的，藥品監督管理部門應當要求其限期整改。逾期未整改的，應當記入醫療機構藥品質量管理信用檔案，並定期向社會公布:
（壹）未按照本辦法第四條第壹款的規定建立質量管理體系的；
（二）未按照本辦法第五條的規定提交年度藥品質量管理自查報告的；
（三）不符合本辦法第七條第壹款和第八條規定的；
（四）未按照本辦法第九條、第十條的規定驗收購進藥品並做好驗收記錄的；
（五）未按照本辦法第十壹條的規定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關規定采購中藥飲片的；
（六）未按照本辦法第十二條、第十三條的規定儲存藥品的；
（七）未按照本辦法第十四條和第十五條的規定保持藥物狀態的；
（八）未按照本辦法第十六條的規定建立並實施藥品有效期管理制度的；
（九）不符合本辦法第十八條規定的；
（十）不符合本辦法第十九條規定的；
（十壹）未按照本辦法第二十條規定建立並執行最小包裝藥品拆零調撥管理制度的。
第四十條藥品監督管理部門應當加強對本部門工作人員的教育、培訓和管理，督促其正確履行職責。不履行本辦法規定的職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予相應的行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。第四十壹條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據本辦法的規定，結合本地實際情況制定實施細則。
第四十二條本辦法自發布之日起施行。