가짜 약을 위해 다음 상황 중 하나가 있습니다.
(1) 약품에 함유된 성분이 국가약품기준에 규정된 성분과 일치하지 않는다.
(2) 비약품으로 약품을 사칭하거나 다른 약품으로 약품을 사칭하는 것
(c) 변성 약;
(d) 약물 적응증 또는 기능 어텐딩이 규정 범위를 벗어납니다.
다음과 같은 상황 중 하나가 나쁜 약이다.
(a) 의약품 함량이 국가 의약품 기준에 부합하지 않는다.
(b) 오염 된 의약품;
(3) 유효 기간을 명시하거나 변경하지 않은 의약품;
(4) 제품 로트 번호를 명시하거나 변경하지 않은 의약품;
(5) 기한이 지난 의약품;
(6) 방부제 및 부형제의 무단 첨가 의약품;
(7) 약물 기준에 부합하지 않는 기타 의약품.
의약품 승인 증명서가없는 의약품 생산 및 수입은 금지되어 있습니다. 규정에 따라 심사 비준을 거치지 않은 원자재, 포장재, 용기 생산 약품의 사용을 금지하다.
제 99 조 의약품 감독 관리 부서는 법률 및 규정의 규정에 따라 의약품 개발, 생산, 운영 및 의약품 사용자의 약물 사용 상황을 감독하고 검사해야 한다. 필요한 경우 약품을 개발, 생산, 판매, 사용하기 위해 제품이나 서비스를 제공하는 단위와 개인을 확장 점검할 수 있으며, 관련 기관과 개인은 협조해야 하며 거부하거나 숨겨서는 안 된다.
약품 감독 관리 부서는 고위험 약품에 대해 중점 감독 검사를 실시해야 한다.
안전위험이 있을 수 있다는 증거가 있다. 약품감독관리부는 감독 검사 상황에 따라 경고, 약속, 기한 정류, 생산 정지, 판매, 사용, 수입 등의 조치를 취하고 검사 및 처리 결과를 제때에 발표해야 한다.
약품감독관리부에서 감독검사를 할 때 증명서류를 제시하고 감독검사에서 알고 있는 영업비밀을 비밀로 해야 한다.
제 100 조 약품감독관리부는 감독관리의 필요에 따라 약품의 품질을 점검할 수 있다. 규정에 따라 샘플링 검사를 수행하고 수수료를 부과 할 수 없습니다. 견본을 샘플링하여 견본을 사야 한다. 필요한 비용은 국무원의 규정에 따라 청구된다.
약품감독관리부는 인체 건강을 해칠 수 있는 약품과 관련 물품을 압수하고 7 일 이내에 행정처리 결정을 내릴 수 있다. 약품 검사가 필요한 경우 검사 보고서 발행일로부터 15 일 이내에 행정 결정을 내려야 합니다.
제 101 조 국무원 약품감독관리부와 성, 자치구, 직할시 인민정부는 약품의 품질검사 결과를 정기적으로 발표해야 한다. 공고가 부적절하면 원래 공고 범위 내에서 정정해야 한다.
제 102 조 당사자가 약품 검사 결과에 이의가 있는 경우, 약품검사 결과를 받은 날로부터 7 일 이내에 원약품검사기관이나 상급약품감독관리부에 의해 설치되거나 지정된 약품검사기관에 재검사를 신청할 수 있습니다. 국무원 약품감독관리부에 직접 설정하거나 지정된 약품검사기관에 재검사를 신청할 수도 있다. 재검사를 받는 약품검사기관은 국무원 약품감독관리부에서 규정한 시간 내에 재검사 결론을 내려야 한다.
제 103 조 의약품 감독 관리 부서는 의약품 상장 허가 보유자, 의약품 생산업체, 의약품 경영기업, 약물 비임상안전평가 연구기관 및 약물 임상실험기구가 약품 생산 품질 관리 규범, 약품 경영 품질 관리 규범, 약물 비임상 연구 품질 관리 규범, 약물 임상 실험 품질 관리 규범 등을 준수해야 한다.
제 104 조 국가는 전문 의약품 검사원 팀을 설립한다. 검사원은 반드시 약품 법규에 익숙해야 하며, 약품 전문 지식을 갖추어야 한다.
제 105 조 의약품 감독 관리 부서는 의약품 상장 허가 보유자, 의약품 생산업체, 의약품 경영기업, 약물 비임상안전평가연구기관, 약물 임상실험기관, 의료기관의 약품 안전신용기록 등을 건립해야 한다. 허가 상황, 일상적인 감독 검사 결과, 위법 행위 조사 상황 등을 기록하다. , 그리고 법에 따라 사회에 공포하고, 제때에 업데이트한다. 불량 신용기록이 있는 경우 감독 검사 빈도를 늘리면 국가 규정에 따라 합동징계를 실시할 수 있다.
제 106 조 약품감독관리부는 이메일 주소와 전화번호를 발표하고, 조회, 불만, 신고를 받고, 제때에 회신, 확인, 법에 따라 처리해야 한다. 신고경 검증이 사실인 것에 대해 관련 규정에 따라 신고인에게 상을 주다.
약품감독관리부는 제보자의 정보를 비밀로 하고 합법적인 권익을 보호해야 한다. 제보자가 소재한 기관에 신고한 경우 해당 기관은 노동계약 해지, 변경 또는 기타 방법으로 제보자에게 타격을 가해 보복해서는 안 된다.
제 107 조 국가는 약품안전정보 통일발표제도를 실시한다. 국가 약품 안전 총체적 상황, 약품 안전 위험 경보 정보, 중대 약품 안전 사건 및 조사 처리 정보, 국무원이 통일적으로 발표해야 한다고 결정한 기타 정보는 국무원 약품감독관리부에서 통일적으로 발표한다. 약품 안전 위험 경고 정보, 중대 약품 안전 사건 및 조사 처리 정보의 영향은 특정 지역으로 제한되며 관련 주, 자치구, 직할시 인민정부 약품감독관리부에서 발표할 수 있습니다. 위의 정보는 제멋대로 발표해서는 안 된다.
약품 안전 정보의 발표는 시기적절하고 정확하며 포괄적이어야 하며 오도를 피하기 위해 필요한 설명을 해야 한다.
어떤 기관이나 개인도 허위 약품 안전 정보를 조작하고 전파해서는 안 된다.