구체적인 법규는 홈페이지에 가서 조회할 수 있다. 약품의 안전, 효과, 품질 통제를 보장하기 위해' 중화인민공화국 약품관리법' (이하' 약품관리법'),' 중화인민공화국행정허가법' (이하' 행정허가법') 에 따라 약품 등록을 규범화하고 있습니다. 중화인민공화국 약품관리법 시행조례 (이하' 약품관리법 시행조례') 약품등록은 약품등록 신청자 (이하 신청자) 가 법정절차와 관련 요구에 따라 신청하는 것을 말한다. 약품감독관리부는 상장약품의 안전성, 유효성 및 품질 통제성을 심사하고 행정허가 결정을 내리는 과정을 말한다.

의약품 등록 관리 방법

제 2 조이 조치는 중화 인민 공화국 내 의약품 상장을 목적으로 한 의약품 연구, 등록 및 감독 관리 활동에 적용된다.

제 3 조 의약품 등록은 의약품 등록 신청자 (이하 신청자) 가 법정 절차 및 관련 요구 사항에 따라 약물 임상 실험 신청, 의약품 상장 허가 신청, 재등록 신청 및 기타 보충 신청을 제출하는 것을 말합니다. 의약품 감독 관리 부서는 법률 규정 및 기존 과학 지식에 따라 안전, 유효성 및 품질 관리 검토를 수행하고 신청 승인 여부를 결정합니다.

신청인이 약품 등록증을 취득한 후 약품 상장 허가 보유자 (이하 소지자) 입니다.

제 4 조 약품 등록은 한약, 화학약품, 생물제품 분류에 따라 관리한다.

한약 등록은 혁신적인 한약, 개량신한약, 고대 고전 한약 복방제, 동명 약에 따라 분류된다.

화학약품 등록은 혁신약, 개량신약, 모조제약에 따라 분류된다.

바이오제품 등록은 바이오제품 혁신약, 바이오제품 개량신약, 상장된 바이오제품 (동류약 포함) 별로 분류된다.

중국 전통 의학, 화학 약품 및 생물 제품의 상세한 분류 및 해당 신고 자료 요구 사항은 등록 의약품의 제품 특성, 혁신 정도 및 평가 관리 요구 사항에 따라 국가 의약품 관리국에서 제정하여 사회에 발표합니다.

해외 생산 약품의 등록 신청은 약품의 상세한 분류와 그에 상응하는 신청 자료에 따라 집행된다.