마스크, 방호안경, 방호복, 온도총 등 제품을 판매하는 기업은 2 종 의료기기 서류증명과 의료기기 온라인 판매신고는 필수 자질이다.
첫째, 두 번째 유형의 의료 기기 신고에 필요한 자료:
1, 두 번째 유형의 의료 기기 운영 기록 신청서;
영업 허가증 및 조직 코드 사본;
3, 법정대표인, 기업책임자, 책임자자격증, 학력증서 또는 직함증서 사본
4, 조직 및 부서 설정;
5. 사업 범위 및 사업 방식에 대한 설명;
6. 사업장 및 창고 주소의 지리적 위치도, 평면도, 주택권증 또는 임대 계약 (주택권증 첨부) 사본
7. 운영 시설 및 장비 카탈로그;
8, 관리 품질 관리 시스템, 작업 절차 및 기타 문서 카탈로그;
9. 관리자의 승인 증명서;
10, 컴퓨터 정보 관리 시스템 기본 소개 및 기능 설명
1 1, 기타 증명 자료 (예: 체외 진단 시약 운영, 체외 진단 시약 입찰서에 따라 의료 검사자, 콜드 체인 시설 장비 등 보충 자료 제공).
둘째, 의료 기기 온라인 판매 서류는 다음과 같은 자료를 제공해야 한다.
1, 두 가지 유형의 의료 기기 서류 사본;
법인 신분증 사본;
3. 입주 플랫폼의 의료 기기 제 3 자 플랫폼 기록 증명서 (입주 범주)
회사 상점 웹 사이트;
회사의 연락처 전화 사서함;
셋째, 개인이 의료 마스크를 다른 사람에게 판매하는 형사 및 법적 위험:
1. 개인은 의료기기 등록증, 의료기기 생산허가증 또는 의료기기 경영허가증, 자격증 등을 요구하지 않습니다. 의료 마스크인지, 품질이 합격인지 알 수 없습니다. 가짜 의료 마스크를 판매하는 사람은 형법 제 145 조의 규정에 따라 불합격 의료기기 판매죄로 유죄 판결을 받고 처벌할 수 있다.
2. 사재기, 의료 마스크 등 전염병 예방·통제 급급한 물품 가격, 폭리를 취하는 사람은 형법 제 225 조 제 4 항의 규정에 따라 불법 경영죄로 유죄 판결을 받고 처벌할 수 있다.
3. 법에 의거하여 가짜 판매 범죄를 엄벌하다. 전염병 예방·통제 기간 동안 인체 건강 보호를 위한 국가 기준, 업계 표준에 맞지 않는 마스크, 방호안경, 방호복 등의 의료 기구를 생산하거나, 표준에 맞지 않는 의료 기구를 판매하는 것으로 인체 건강을 심각하게 위태롭게 할 수 있다. 형법 제 145 조의 규정에 따라 불합격 의료 기구를 생산하고 판매하는 죄로 유죄 판결을 받고 처벌한다.
4. 법에 의거하여 물가를 올리는 범죄를 엄벌에 처하다. 전염병 예방·통제 기간 동안 국가의 시장경영과 가격관리에 관한 규정을 위반하고, 전염병 예방·통제 급급한 마스크, 방호안경, 방호복, 소독제 등 보호용품, 약품 또는 기타 관계국계 민생의 물품 가격을 사재기하고, 폭리를 취하며, 위법소득액이 크거나 기타 심각한 줄거리가 있어 시장질서를 심각하게 교란하는 형법 제 225 조 제 4 항의 규정에 따라
법적 근거:
의료 기기 감독 관리 규정 제 40 조 의료 기기 경영 활동에 종사하는 사람은 경영 규모와 범위에 적합한 경영 장소 및 창고 조건, 그리고 운영하는 의료 기기에 적합한 품질 관리 시스템 및 품질 관리 기관 또는 인력을 갖추어야 한다.
의료 기기 감독 관리 규정 제 45 조 의료 기기 경영업체와 사용자는 합법적인 자격을 갖춘 의료 기기 등록자, 기록인, 생산경영업체로부터 의료 기기를 구입해야 한다. 의료기기를 구매할 때는 공급자의 자질과 의료기기의 자질 증명서류를 점검하고 입고 검사 기록 제도를 세워야 한다. 2 종, 3 종 의료기기 도매업무와 3 종 의료기기 소매업에 종사하는 기업도 판매기록제도를 세워야 한다.
기록된 항목은 다음과 같습니다.
(a) 의료 기기의 이름, 모델, 사양 및 수량;
(b) 의료 기기의 생산 로트 번호, 사용 기간 또는 만료 날짜 및 판매 날짜
(3) 의료 기기 등록자, 기록인 및 위탁 생산업체의 이름
(4) 공급자 또는 구매자의 이름, 주소 및 연락처 정보
(e) 관련 라이센스 문서의 번호 등.
입고 검사 기록과 판매 기록은 진실하고 정확하며 완전하며 추적 가능해야 하며 국무원 약품감독관리부에서 규정한 기한 내에 보관해야 한다. 국가는 선진적인 기록 기술 수단의 채택을 장려한다.