"중국 식품의약감독국의 의약품 경영 품질 관리 규범 개정에 관한 결정" 은 2006 년 6 월 30 일 중국 식품의약청 국무회의에서 심의를 거쳐 공포일로부터 시행됐다. 이 개정안은 주로 세 가지 측면을 다룹니다.

첫째,' 국무원 사무청' (국발 [20 15]95 호) 에 따라 약품 유통과정에서 약품 경영 기업 추적 체계를 어떻게 실시할 것인가에 대한 운영성 요구 사항을 제시했다.

개정된 관리 규범에 따르면 기업은 약품 구매, 저장, 판매, 운송 등에서 효과적인 품질 관리 조치를 취하여 약품의 품질을 보장하고 국가 관련 요구 사항에 따라 약품 추적 체계를 구축해야 한다.

기업은 경영 및 품질 관리 요구 사항을 충족하는 컴퓨터 시스템을 구축하고 약품 추적 가능성 요구 사항을 충족해야 합니다. 합격한 약품은 제때에 입고되거나 선반에 올려야 하고, 불합격한 약품은 입고되거나 선반에 올려서는 안 되며, 품질 관리원에게 보고하여 처리해야 한다.

또한 개정된 관리 규범 규정에는 "마취제, 정신의약품, 약품류 이독화학 물질의 소원은 국가 관련 규정에 부합해야 한다" 는 규정이 추가됐다.

두 번째는' 백신 유통과 예방접종관리조례 개정' 결정에 따라' 약품경영품질관리규범' 에서 백신 경영기업에 관한 규정을 백신 유통기업에 대한 요구로 수정하는 것이다.

개정된 관리 규범에 따르면 백신 배송에 종사하는 사람은 두 명 이상의 전문 기술자를 배치하여 백신 품질 관리 및 검수를 책임져야 한다. 전문기술자는 예방의학, 약학, 미생물학 또는 의학학과 이상 학력, 중급 이상 전문기술직함, 3 년 이상 백신 관리나 기술업무 경력을 가져야 한다.

동시에, 개정된 관리 규범에 따르면, 저장, 운송 냉장, 냉동약품에는 (1) 경영 규모와 품종에 적합한 냉동고, 저장 백신은 두 개 이상의 독립된 냉동고를 갖추어야 한다. (2) 저온 저장 온도 자동 모니터링, 표시, 기록, 조정 및 경보를 위한 장비 (3) 냉장냉방설비의 예비 발전기 세트 또는 이중 회로 전원 공급 시스템; (4) 특수한 저온 요구 사항이 있는 약품은 저장 요구 사항을 충족하는 시설과 설비를 갖추어야 한다. (5) 냉장차와 차량용 냉장고 또는 인큐베이터 등의 설비.

셋째,' 국무원 사무청' 이' 삼증통합' 등록제도 개혁 추진에 관한 의견' (국발 [20 15]50 호) 에 따르면 첫 영업기업이 검사해야 할 증명서는' 영업허가증, 세무등록, 조직기관 코드 사본' 으로 규정되어 있다