인체임상실험이란 생물학과 의학 분야에서 자연인을 대상으로 신약, 신의료 장비, 신치료법의 안전성과 유효성을 검증하는 실험 연구 행위다. 피실험자는 질병 등 개인적 목적을 치료하거나 의학 발전 등 공익목적을 촉진하기 위해 자신의 건강과 생명의 위험을 무릅쓰고 실험에 참여하는 것은 신체자주권을 행사하는 표현이며 법률의 존경을 받아야 한다. 하지만 생물학 또는 의학 지식의 전문성과 복잡성으로 인해 피실험자들은 위험에 대해 거의 알지 못할 수 있으므로 관련 국제 협약, 윤리 규범 또는 법률 규범은 피실험자의 권익 보호의 최우선 순위를 강조한다. 예를 들어,' 헬싱키 선언' 제 6 조는 "관련된 의학 실험에서 피실험자의 개인 건강이 다른 모든 이익보다 우선되어야 한다" 고 규정하고 있다. 유네스코의' 세계생명윤리와 인권선언' 도 "피실험자의 권리, 안전, 건강은 실험에서 가장 중요한 고려 요소이며, 다른 모든 과학과 사회이익을 넘어야 한다" 고 분명히 지적했다.