이런 영업허가증은 취급할 때 반드시 다음 조건을 충족해야 한다. 1. 사업 범위에 적합한 사업장과 창고가 있으며 특정 면적 요구 사항이 있습니다. 2. 국가가 인정한 제품 경영과 관련된 재직자가 있습니다. 3. 중등학교 이상 학력을 가진 제품 경영과 관련된 기술자가 있어야 한다. 4, 의료 기기 운영에 적합한 품질 관리 시스템을 갖추고 있습니다.

법적 객관성:

"의료기기 경영허가증 관리방법" 제 3 조 경영 제 2 종, 제 3 종 의료기기는' 의료기기 경영허가증' 을 보유해야 하지만, 유통 과정에서 일상적 관리를 통해 안전성과 유효성을 보장할 수 있는 2 종 의료기기는' 의료기기 경영허가증' 을 신청하지 않아도 된다. 의료기기 경영기업 허가증' 을 신청할 필요가 없는 두 번째 유형의 의료기기 제품 카탈로그는 미국 식품의약청에서 제정한다.