법적 근거:
중화 인민 공화국 의약품 관리법
제 29 조 신약 개발은 반드시 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 연구방법, 품질지표, 약리독리시험 결과 등 관련 자료와 샘플을 진실하게 제출해야 한다. 국무원 약품감독관리부의 비준을 거친 후에야 임상실험을 할 수 있다. 약물 임상실험기구의 자질 인정 방법은 국무원 약품감독관리부와 국무원 위생 행정부가 공동으로 제정한다. 임상 시험을 완료하고 비준을 통과한 신약은 국무원 약품감독관리부의 승인을 받아 신약 증명서를 발급한다.
제 30 조 약물 비임상안전평가연구기관과 임상실험기관은 각각 약물 비임상연구와 임상실험품질관리규범을 시행해야 한다. 약물 비임상 연구와 약물 임상 실험의 품질 관리 규범은 국무원이 확정한 부서에서 제정한다.